Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Staw skroniowo-żuchwowy a COVID-19

13 października 2021 zaktualizowane przez: Nazife Begüm KARAN, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Dolegliwości stawu skroniowo-żuchwowego u pacjentów z COVID-19

Istnieją dowody na to, że CV-19 jest związany z objawami stawowymi, ale nie ma konkretnych danych dotyczących stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ). Wiadomo również, że ogólnoustrojowy stan zdrowia może wpływać na układ odpornościowy. Biorąc to wszystko pod uwagę, niniejsze badanie miało na celu zbadanie wpływu CV-19 i ogólnoustrojowego stanu zdrowia, określonego przez System Klasyfikacji Stanu Fizycznego 12 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), na staw skroniowo-żuchwowy u pacjentów z dolegliwościami stawu skroniowo-żuchwowego przy użyciu skali DC/TMD .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to bada wpływ stanu ogólnoustrojowego, według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) i COVID-19 na zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) przy użyciu skali kryteriów diagnostycznych zaburzeń skroniowo-żuchwowych (DC/TMD), która okazała się ważna do oceny zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego. Badaniem objęto 76 pacjentów, którzy zgłosili się do naszej kliniki z powodu TMJ. Uczestnicy zostali podzieleni na dwie grupy: z COVID-19 (CV-19, grupa badana) i bez (non-CV-19, grupa kontrolna). Te dwie grupy podzielono dalej na podgrupy zgodnie z klasyfikacją ASA 1 i ASA 2. Analizy mocy przeprowadzono za pomocą oprogramowania G*Power w celu określenia wymaganej liczby pacjentów. Grupy porównano za pomocą Kwestionariusza Objawów, ankiety demograficznej, Skali Graded Chronic Pain Scale (GCPS) oraz Skali Ograniczeń Funkcjonalnych Szczęki-20 (JFLS-20) DC/TMD. Do analizy statystycznej zastosowano oprogramowanie statystyczne w wersji 1.6.23. Chociaż dolegliwości stawowe występowały częściej u pacjentów z CV-19 ASA 2, grupy nie różniły się istotnie. Grupa CV-19 ASA 2 miała najwyższy wynik w skali JFLS-20 (średnia: 1,3 ± 1,5) a grupa nie-CV-19 ASA 1 miała najniższy wynik JFLS-20 (średnia: 0,7±0,8), ale różnice znowu nie były znaczące. Dolegliwości stawów były częstsze i cięższe u pacjentów leczonych ASA 2 z CV-19, chociaż nie miały one istotności statystycznej. Potrzebne są dalsze badania, aby lepiej zrozumieć nasze wyniki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Eyalet/Yerleşke
      • Ri̇ze, Eyalet/Yerleşke, Indyk, 053100
        • Nazife Begüm Karan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci mieszkający w Rize/Turcja

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zgłosił się do naszej kliniki z dolegliwościami stawu skroniowo-żuchwowego
  • Pacjenci z ASA 1 i ASA 2

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z ostrym CV-19
  • Pacjenci, którzy nie są w klasyfikacji ASA 1 lub ASA 2
  • Pacjenci poniżej 18 roku życia
  • w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kółko naukowe
Pacjenci z CV-19, a nie w ostrym okresie. Grupę tę następnie podzielono na dwie podgrupy, zgodnie z klasyfikacją ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) (ASA 1 i ASA 2).
Inny: Skala kryteriów diagnostycznych zaburzeń skroniowo-żuchwowych (DC/TMD).

W badaniu wykorzystano 4 pozycje skali DC/TMD do oceny zaburzeń stawu skroniowo-żuchwowego.

  1. Badanie demograficzne
  2. Kwestionariusz objawów DC/TMD (SQ)
  3. Stopniowana skala bólu przewlekłego (GCPS)
  4. Skala ograniczeń funkcjonalnych szczęki-20 (JFLS-20)
Grupa kontrolna
Pacjenci bez CV-19 Grupę tę następnie podzielono na dwie podgrupy według klasyfikacji ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) (ASA 1 i ASA 2).
Inny: Skala kryteriów diagnostycznych zaburzeń skroniowo-żuchwowych (DC/TMD).

W badaniu wykorzystano 4 pozycje skali DC/TMD do oceny zaburzeń stawu skroniowo-żuchwowego.

  1. Badanie demograficzne
  2. Kwestionariusz objawów DC/TMD (SQ)
  3. Stopniowana skala bólu przewlekłego (GCPS)
  4. Skala ograniczeń funkcjonalnych szczęki-20 (JFLS-20)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala DC/TMD - Badanie demograficzne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów średnio 3 miesiące
Ankieta składała się z 6 pozycji dotyczących stanu cywilnego, statusu społeczno-ekonomicznego, zawodu, wykształcenia i dzieci.
do ukończenia studiów średnio 3 miesiące
Skala DC/TMD - Kwestionariusz Objawowy DC/TMD
Ramy czasowe: do ukończenia studiów średnio 3 miesiące
Ten 14-punktowy kwestionariusz ma na celu określenie czasu trwania i przyczyn bólu oraz związanych z nim objawów.
do ukończenia studiów średnio 3 miesiące
Skala DC/TMD - Stopniowana Skala Bólu Przewlekłego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów średnio 3 miesiące
Ta 8-itemowa skala jest oceniana w skali od 0 do 10 punktów. Zawiera 3 pytania dotyczące intensywności bólu, 4 pytania dotyczące funkcji i 1 pytanie dotyczące liczby dni z bólem twarzy. GCPS składa się z dwóch podskal. Jako pierwszą podskalę mierzone jest Charakterystyczne Natężenie Bólu, gdzie wynik ≥50 na 100 możliwych punktów wskazuje na ból o dużym natężeniu. Wynik Zakłóceń jest następnie obliczany jako druga podskala na podstawie wyników dotyczących zakłóceń w codziennych czynnościach i pracy oraz liczby dni z zakłóceniami
do ukończenia studiów średnio 3 miesiące
Skala DC/TMD - Skala Ograniczeń Funkcjonalnych Szczęki-20
Ramy czasowe: do ukończenia studiów średnio 3 miesiące
Skala ta składa się z trzech podskal, które odnoszą się do ograniczeń żucia, mobilności pionowej oraz komunikacji werbalnej i niewerbalnej. Te trzy podskale są idealne zarówno do celów badawczych, jak i do oceny przez pacjenta różnych ograniczeń funkcjonalnych szczęki. Jest to skala globalna, która składa się z 20 pozycji i trzech wspomnianych podskal (przeżuwanie, ruchliwość pionowa oraz komunikacja werbalna i niewerbalna).
do ukończenia studiów średnio 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ASA 1
Ramy czasowe: do ukończenia studiów średnio 3 miesiące
American Society of Anesthesiologist 1 – pacjenci zdrowi ogólnoustrojowo
do ukończenia studiów średnio 3 miesiące
ASA 2
Ramy czasowe: do ukończenia studiów średnio 3 miesiące
American Society of Anesthesiologist 2 – Pacjent z łagodną chorobą ogólnoustrojową
do ukończenia studiów średnio 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nazife B Karan, Recep Tayyip Erdogan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020/224

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane potwierdzające inne ustalenia w tym badaniu są dostępne od odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami