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Articulación temporomandibular y COVID-19

13 de octubre de 2021 actualizado por: Nazife Begüm KARAN, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Articulación temporomandibular se queja en pacientes con COVID-19

Hay evidencia de que CV-19 está asociado con síntomas articulares, pero no hay datos específicos sobre la articulación temporomandibular (ATM). También se sabe que el estado de salud sistémico puede afectar el sistema inmunológico. Dado todo esto, este estudio tuvo como objetivo investigar el efecto de CV-19 y el estado de salud sistémico, según lo determinado por el Sistema de Clasificación de Estado Físico 12 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), en la ATM en pacientes con quejas de la ATM utilizando la escala DC/TMD .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio investiga el efecto del estado sistémico, según la American Society of Anesthesiologist (ASA), y el COVID-19 en los trastornos de la articulación temporomandibular (ATM) utilizando la escala Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD), que ha demostrado ser válida para evaluar Trastornos de la ATM. El estudio incluyó a 76 pacientes que acudieron a nuestra clínica con ATM. Los participantes se dividieron en dos grupos: aquellos con COVID-19 (CV-19, grupo de estudio) y aquellos sin (no CV-19, grupo de control). Estos dos grupos se dividieron en subgrupos según la clasificación ASA 1 y ASA 2. Los análisis de potencia se realizaron utilizando el software G*Power para determinar el número necesario de pacientes. Los grupos se compararon mediante el Cuestionario de síntomas, una encuesta demográfica, la Escala graduada de dolor crónico (GCPS) y la Escala de limitación funcional mandibular-20 (JFLS-20) de DC/TMD. Para el análisis estadístico se utilizó el programa de software estadístico versión 1.6.23. Aunque las molestias articulares fueron más comunes en pacientes ASA 2 con CV-19, los grupos no fueron significativamente diferentes. El grupo CV-19 ASA 2 tuvo la puntuación JFLS-20 más alta (media: 1,3±1,5) y el grupo ASA 1 no CV-19 tuvo la puntuación JFLS-20 más baja (media: 0,7 ± 0,8), pero las diferencias nuevamente no fueron significativas. Las molestias articulares fueron más frecuentes y más graves en los pacientes ASA 2 con CV-19, aunque no con significación estadística. Se necesitan más estudios para comprender mejor nuestros resultados.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
76

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Eyalet/Yerleşke
      • Ri̇ze, Eyalet/Yerleşke, Pavo, 053100
        • Nazife Begüm Karan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que viven en Rize/Turquía

Descripción

Criterios de inclusión:

  • aplicado a nuestra clínica con molestias en la ATM
  • Pacientes ASA 1 y ASA 2

Criterio de exclusión:

  • pacientes con CV-19 agudo
  • Pacientes que no están en la clasificación ASA 1 o ASA 2
  • Pacientes menores de 18 años
  • Embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo de estudio
Pacientes con CV-19 y no en periodo agudo. Luego, este grupo se dividió en dos subgrupos, cada uno de acuerdo con la clasificación de la ASA (American Society of Anesthesiologist) (ASA 1 y ASA 2).
Otro: Escala de Criterios Diagnósticos para Trastornos Temporomandibulares (DC/TMD)

En este estudio se utilizaron 4 ítems de la escala DC/TMD para evaluar los trastornos de la ATM.

  1. Encuesta demográfica
  2. Cuestionario de síntomas DC/TMD (SQ)
  3. Escala Graduada de Dolor Crónico (GCPS)
  4. Escala de limitación funcional de la mandíbula-20 (JFLS-20)
Grupo de control
Pacientes sin CV-19 Este grupo se dividió luego en dos subgrupos cada uno según la clasificación de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) (ASA 1 y ASA 2).
Otro: Escala de Criterios Diagnósticos para Trastornos Temporomandibulares (DC/TMD)

En este estudio se utilizaron 4 ítems de la escala DC/TMD para evaluar los trastornos de la ATM.

  1. Encuesta demográfica
  2. Cuestionario de síntomas DC/TMD (SQ)
  3. Escala Graduada de Dolor Crónico (GCPS)
  4. Escala de limitación funcional de la mandíbula-20 (JFLS-20)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala DC/TMD - Encuesta demográfica
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio un promedio de 3 meses
Esta encuesta constaba de 6 ítems sobre estado civil, nivel socioeconómico, profesión, educación e hijos.
hasta la finalización del estudio un promedio de 3 meses
Escala DC/TMD - Cuestionario de síntomas DC/TMD
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio un promedio de 3 meses
Este cuestionario de 14 ítems tiene como objetivo determinar la duración y las causas del dolor y los síntomas asociados.
hasta la finalización del estudio un promedio de 3 meses
Escala DC/TMD - Escala Graduada de Dolor Crónico
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio un promedio de 3 meses
Esta escala de 8 elementos se califica en una escala de 0 a 10 puntos. Incluye 3 preguntas sobre la intensidad del dolor, 4 preguntas sobre la función y 1 pregunta sobre el número de días con dolor facial. La GCPS consta de dos subescalas. Como primera subescala, se mide la Intensidad característica del dolor, donde una puntuación de ≥50 de 100 puntos posibles indica dolor de alta intensidad. Luego, la puntuación de interferencia se calcula como la segunda subescala en función de las puntuaciones relacionadas con la interferencia en las actividades diarias y el trabajo y el número de días con interferencia.
hasta la finalización del estudio un promedio de 3 meses
Escala DC/TMD - Escala de limitación funcional de la mandíbula-20
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio un promedio de 3 meses
Esta escala consta de tres subescalas que abordan las limitaciones de la masticación, la movilidad vertical y la comunicación verbal y no verbal. Estas tres subescalas son ideales tanto para fines de investigación como para la evaluación del paciente de diversas limitaciones funcionales de la mandíbula. Es una escala global que consta de 20 ítems y las tres subescalas antes mencionadas (masticación, movilidad vertical y comunicación verbal y no verbal)
hasta la finalización del estudio un promedio de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ASA 1
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio un promedio de 3 meses
Sociedad Americana de Anestesiólogos 1 - pacientes sistémicamente sanos
hasta la finalización del estudio un promedio de 3 meses
ASA 2
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio un promedio de 3 meses
American Society of Anesthesiologist 2 - Un paciente con enfermedad sistémica leve
hasta la finalización del estudio un promedio de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nazife B Karan, Recep Tayyip Erdogan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de octubre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020/224

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos que respaldan los otros hallazgos de este estudio están disponibles del autor correspondiente previa solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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