Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky připravenosti na magnetickou rezonanci virtuální reality

27. října 2023 aktualizováno: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Magnetická rezonance je důležitou a stále převládající zobrazovací modalitou používanou ve zdravotnictví. Děti často shledávají, že procedura vyvolává úzkost, způsobuje potíže se zdržením a poskytováním kvalitních snímků. Použití přípravných technik včetně herní terapie a hraní rolí s využitím takových nástrojů, jako je simulovaná magnetická rezonance ze skleněných vláken, prokázalo snížení úzkosti a usnadnění lepší kvality obrazu. Způsoby přípravy včetně virtuální reality (VR) představují alternativu k navyknutí dětí na MRI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě je ve věku 8-9 let včetně
  • Dítě plánované na klinickou MRI v CHLA.

Kritéria vyloučení:

  1. Dítě je mladší 8 let nebo starší 9 let. Toto jsou spodní hranice věkových skupin, které jsou často sedativní.
  2. Děti, které mají v těle kov, které se nemohou zúčastnit MRI.
  3. Lékařská anamnéza, která může ovlivnit vývoj mozku, což může zmást schopnost dokončit MRI bez sedace.
  4. Děti trpící epilepsií nebo záchvaty v anamnéze, které mohou špatně reagovat na zásah ve virtuální realitě.
  5. Dítě s anamnézou akvizice magnetickou rezonancí, kdy návyk a připravenost nemusí být potřeba.
  6. Dítě s angličtinou jako druhým jazykem kvůli omezením výzkumného týmu.
  7. Dítě s implantovatelnými zdravotnickými zařízeními nebo osobními zdravotnickými zařízeními, které mohou být ovlivněny rádiovými vlnami studijního zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Randomizace standardu péče (bez VR).
Účastníci by použili stejné dotazníky jako intervenční skupina VR kromě dotazníku RT. Poté budou pokračovat ve své MRI.
Experimentální: Randomizace VR
Trénink MRI ve virtuální realitě bude proveden ihned po vyplnění dotazníků v místnosti bez rozptylování. Školení vysvětluje divákovi postup a řeší běžné otázky, které jednotlivci často mají ohledně MRI. Trénink pomocí audio/vizuálních podnětů a biofeedbacku je zaměřen na napodobení zážitku z MRI se skutečnými zvukovými nahrávkami pořízení obrazu, aby se adekvátně natrénoval pohled, aby zůstal v klidu při MRI. Výzkumný subjekt bude pokračovat ve své pravidelně plánované MRI. Modifikovaná Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) je observační měření a bude doplněno výzkumnými pracovníky.
Přístroj: Pico G2 4k
Na této náhlavní soupravě pro virtuální realitu bude nabitý vzdělávací simulovaný trénink MRI pro virtuální realitu s názvem „Ready Teddy“. Toto školení vysvětluje postup divákovi a řeší běžné otázky, které jednotlivci často mají ohledně MRI. Navíc při použití audio/vizuálních podnětů, když divák příliš pohybuje hlavou v MRI nastavení, je mu připomenuto, aby zůstal v klidu. Trénink biofeedbacku je zaměřen na napodobení zkušenosti z MRI se skutečnými zvukovými nahrávkami pořízení obrazu, aby se adekvátně natrénoval pohled, aby zůstal v klidu při postupu MRI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index citlivosti dětské úzkosti (CASI)
Časové okno: Přibližně 5 minut až jednu hodinu před zákrokem
Toto 18-položkové měřítko využívá tříbodovou Likertovu škálu (žádná (1), některé (2), hodně (3)) k posouzení, jak negativně pacienti vnímají symptomy úzkosti. Položky jsou sečteny s vyšším skóre, což znamená větší citlivost na úzkost.
Přibližně 5 minut až jednu hodinu před zákrokem
Počet účastníků s úspěšným zobrazením bez sedace
Časové okno: Až třicet minut po zásahu
Úspěšný snímek bude vytvořen po MRI. Selhání by znamenalo, že dítě je přeplánováno na další MRI se sedací.
Až třicet minut po zásahu
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Přibližně 5 minut až jednu hodinu před zásahem
Míra anticipační úzkosti VAS je vertikální VAS, ukotvená s 0 dole označující nejmenší množství a 10 nahoře označující největší množství, v reakci na pokyn ohodnotit, „jak nervózní, vystrašení nebo znepokojení“ byli ohledně nadcházející úkol. Stupnice má také barevné náznaky, odstupňované od žluté ve spodní části po tmavě červenou nahoře, stejně jako neutrální obličej ve spodní části a obličej s negativním výrazem nahoře. Předchozí výzkum používal VAS k hodnocení anticipační úzkosti a bolesti u dětí
Přibližně 5 minut až jednu hodinu před zásahem
Revidovaná stupnice bolesti tváří (FPS-R)
Časové okno: Přibližně 5 minut až jednu hodinu před zákrokem
Revised je aktualizovaná verze Wong-Baker Faces Hodnotící stupnice bolesti, která zobrazuje žádnou bolest jako neutrální výraz ve srovnání s usmívající se tváří původní míry. Dítě je požádáno, aby ukázalo na karikaturu obličeje, která znázorňuje, jak se momentálně cítí kvůli své bolesti. Předpokládá se, že měření obličeje měří intenzitu bolesti a měření Wong-Baker Faces prokázalo dobrou spolehlivost a validitu.
Přibližně 5 minut až jednu hodinu před zákrokem
Stav měřiče dětské úzkosti (CAM-S)
Časové okno: Přibližně 5 minut až jednu hodinu před zákrokem
Dítě je požádáno, aby vybarvilo teploměr, který má deset značek, které označují míru jeho úzkosti, kterou v danou chvíli pociťují. Metr lze převést na stupnici 0-10 s vyšším skóre indikujícím větší úzkost.
Přibližně 5 minut až jednu hodinu před zákrokem
Rys měřiče dětské úzkosti (CAM-T)
Časové okno: Přibližně 5 minut až jednu hodinu před zákrokem
Dítě je požádáno, aby vybarvilo teploměr, který má deset značek, které označují úroveň úzkosti, kterou obvykle pociťují doma. Metr lze převést na stupnici 0-10 s vyšším skóre indikujícím větší úzkost.
Přibližně 5 minut až jednu hodinu před zákrokem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografie
Časové okno: Do jedné hodiny před zásahem
24 Položkový dotazník, který klade rodičům demografické otázky týkající se socioekonomických dat.
Do jedné hodiny před zásahem

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti
Časové okno: Ihned po zásahu
Dotazník se 45 položkami pomocí čtyřbodové škály (zcela souhlasím, souhlasím, nesouhlasím a rozhodně nesouhlasím) k posouzení snadnosti použití a spokojenosti s používáním náhlavní soupravy VR. Vyšší skóre odráží větší spokojenost.
Ihned po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital Los Angeles

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Lumeum Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHLA-21-00107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení