Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuuden MRI-valmiuden vaikutukset

perjantai 27. lokakuuta 2023 päivittänyt: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Magneettiresonanssikuvaus on tärkeä ja yhä yleisempi terveydenhuollon kuvantamismenetelmä. Lapset kokevat usein toimenpiteen ahdistuksen aiheuttavan vaikeuksia pysyä paikallaan ja tuottaa laadukkaita kuvia. Valmistelutekniikoiden käyttö, mukaan lukien leikkiterapia ja roolileikit, joissa käytetään sellaisia ​​työkaluja kuin lasikuituinen magneettikuvaus, ovat osoittaneet vähentävän ahdistusta ja parantavan kuvanlaatua. Valmistautumismenetelmät, mukaan lukien virtuaalitodellisuus (VR), ovat vaihtoehto lasten totuttamiselle magneettikuvaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
21

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 9 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsi on 8-9 vuoden ikäinen
  • Lapsi on määrätty kliiniseen magneettikuvaukseen CHLA:ssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lapsi on alle 8-vuotias tai yli 9-vuotias. Nämä ovat ikäluokkien alapäätä, joita usein rauhoitetaan.
  2. Lapset, joiden kehossa on metallia, jotka eivät voi osallistua magneettikuvaukseen.
  3. Lääketieteellinen historia, joka voi vaikuttaa aivojen kehitykseen, mikä saattaa hämmentää kykyä suorittaa MRI ilman sedaatiota.
  4. Lapset, jotka kärsivät epilepsiasta tai joilla on aiemmin ollut kohtauksia ja jotka saattavat reagoida huonosti virtuaalitodellisuuteen.
  5. Lapsi, jolla on ollut magneettikuvaus, jossa totuttelua ja valmistautumista ei ehkä tarvita.
  6. Lapsi, jolla on englanti toisena kielenä tutkimusryhmän rajoitusten vuoksi.
  7. Lapsi, jolla on implantoitavia lääkinnällisiä laitteita tai henkilökohtaisia ​​lääketieteellisiä laitteita, joihin tutkimuslaitteen radioaallot voivat vaikuttaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Standard of Care (ei VR) satunnaistaminen
Osallistujat vastasivat samat kyselylomakkeet kuin VR-interventioryhmä paitsi RT-kyselylomake. Sitten he jatkavat magneettikuvaustaan.
Kokeellinen: VR-satunnaistaminen
Virtuaalitodellisuuden MRI-koulutus suoritetaan välittömästi kyselylomakkeiden täyttämisen jälkeen häiriöttömässä huoneessa. Koulutus selittää menettelyn katsojalle ja käsittelee yleisiä kysymyksiä, joita yksilöillä on usein koskien magneettikuvausta. Audio/visuaalisten vihjeiden ja biofeedback-koulutuksen avulla pyritään jäljittelemään MRI-kokemusta todellisilla kuvanoton äänitallenteilla, jotta näkymä pysyy paikallaan MRI-toimenpiteessä. Tutkittava jatkaa säännöllisellä aikataululla tehdyllä magneettikuvauksellaan. Muokattu Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) on havainnointimitta, ja sen suorittaa tutkimushenkilöstö.
Laite: Pico G2 4k
Näihin virtuaalitodellisuuskuulokkeisiin ladataan opettavainen virtuaalitodellisuuden magneettikuvauskoulutus nimeltä "Ready Teddy". Tämä koulutus selittää menettelyn katsojalle ja käsittelee yleisiä kysymyksiä, joita yksilöillä on usein koskien magneettikuvausta. Lisäksi audio/visuaalisia vihjeitä käyttämällä, kun katsoja liikuttaa päätään liikaa magneettikuvauksen kaltaisessa asetuksessa, häntä muistutetaan pysymään paikallaan. Biofeedback-koulutuksen tarkoituksena on jäljitellä magneettikuvauksen kokemusta todellisilla kuvanoton äänitallenteilla, jotta näkymä pysyy paikallaan magneettikuvauksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsuuden ahdistusherkkyysindeksi (CASI)
Aikaikkuna: Noin 5 minuuttia - tunti ennen toimenpidettä
Tämä 18 kohdan mitta käyttää kolmen pisteen Likert-asteikkoa (ei mitään (1), jotkut (2), paljon (3)) arvioimaan, kuinka negatiivisesti potilaat suhtautuvat ahdistuneisuusoireisiin. Kohteet lasketaan yhteen korkeammalla pistemäärällä, mikä osoittaa suurempaa ahdistuneisuusherkkyyttä.
Noin 5 minuuttia - tunti ennen toimenpidettä
Osallistujien määrä, joilla on onnistunut kuvantaminen ilman sedaatiota
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Onnistunut kuva tuotetaan MRI:n jälkeen. Epäonnistuminen tarkoittaisi, että lapsi määrätään toiseen magneettikuvaukseen, jossa on rauhoittava vaikutus.
Jopa 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Noin 5 minuuttia - tunti ennen interventiota
VAS:n ennakoiva ahdistuneisuusmitta on pystysuora VAS, jonka alareunassa on 0, joka osoittaa vähiten määrää ja 10 yläosassa suurinta määrää, vastauksena ohjeeseen arvioida, kuinka hermostuneita, peloissaan tai huolissaan he olivat. tuleva tehtävä. Asteikko sisältää myös värivihjeitä alareunassa keltaisesta tummanpunaiseen ylhäällä, sekä neutraali kasvot alareunassa ja negatiivinen ilme ylhäällä. Aiemmat tutkimukset käyttivät VAS:a arvioimaan lasten ennakoivaa ahdistusta ja kipua
Noin 5 minuuttia - tunti ennen interventiota
Faces Pain Scale -Revised (FPS-R)
Aikaikkuna: Noin 5 minuuttia - tunti ennen toimenpidettä
Revised on päivitetty versio Wong-Baker Faces Pain Rating Scale -asteikosta, jossa ei ole kipua neutraalina ilmeenä verrattuna alkuperäisen mittaustuloksen hymyileviin kasvoihin. Lapsia pyydetään osoittamaan kasvosarjakuvaa, joka kuvaa hänen oloaan tällä hetkellä kivun vuoksi. Kasvomittausten uskotaan mittaavan kivun voimakkuutta, ja Wong-Baker Faces -mittaus on osoittanut hyvää luotettavuutta ja pätevyyttä.
Noin 5 minuuttia - tunti ennen toimenpidettä
Lasten ahdistusmittarin tila (CAM-S)
Aikaikkuna: Noin 5 minuuttia - tunti ennen toimenpidettä
Lapsia pyydetään värittämään lämpömittari, jossa on kymmenen merkkiä osoittamaan hänen tällä hetkellä tuntemansa ahdistuneisuustasoa. Mittari voidaan kääntää asteikolla 0-10, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa ahdistusta.
Noin 5 minuuttia - tunti ennen toimenpidettä
Lasten ahdistusmittarin ominaisuus (CAM-T)
Aikaikkuna: Noin 5 minuuttia - tunti ennen toimenpidettä
Lapsia pyydetään värittämään lämpömittari, jossa on kymmenen merkkiä osoittamaan ahdistustasoaan, jota hän yleensä tuntee kotonaan. Mittari voidaan kääntää asteikolla 0-10, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa ahdistusta.
Noin 5 minuuttia - tunti ennen toimenpidettä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väestötiedot
Aikaikkuna: Jopa tunti ennen interventiota
24 Kohdekyselylomake, jossa kysytään vanhemmille demografisia kysymyksiä sosioekonomisista tiedoista.
Jopa tunti ennen interventiota

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen
45 kohdan kyselylomake neljän pisteen asteikolla (täysin samaa mieltä, samaa mieltä, eri mieltä ja täysin eri mieltä) mittaamaan VR-kuulokkeiden käytön helppoutta ja tyytyväisyyttä. Korkeammat pisteet kuvaavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Välittömästi väliintulon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Children's Hospital Los Angeles

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Lumeum Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 8. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 8. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CHLA-21-00107

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia