Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Virtual Reality MR-beredskab

27. oktober 2023 opdateret af: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Magnetisk resonansbilleddannelse er en vigtig og stadig mere udbredt billeddannelsesmodalitet, der bruges i sundhedsvæsenet. Børn oplever ofte, at procedureangst provokerer, hvilket gør det svært at holde sig stille og give kvalitetsbilleder. Brugen af ​​forberedelsesteknikker, herunder legeterapi og rollespil, ved at bruge værktøjer som en mock-MRI af glasfiber har vist sig at reducere angst og fremme bedre billedkvalitet. Forberedelsesmetoder, herunder Virtual Reality (VR), udgør et alternativ til at vænne børn til en MR-procedure.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barnet er i alderen 8-9 år inklusive
  • Barnet er planlagt til en klinisk MR på CHLA.

Ekskluderingskriterier:

  1. Barnet er yngre end 8 år eller ældre end 9 år. Disse er den nederste ende af aldersgrupper, der ofte er bedøvet.
  2. Børn, der har metal i kroppen, som ikke kan deltage i en MR.
  3. Sygehistorie, der kan påvirke hjernens udvikling, der kan forvirre evnen til at gennemføre en MR uden sedation.
  4. Børn, der lider af epilepsi eller historie med anfald, som kan reagere dårligt på en virtual reality-intervention.
  5. Barn, der har en historie med MR-optagelse, hvor tilvænning og beredskab muligvis ikke er nødvendig.
  6. Barn med engelsk som andetsprog på grund af begrænsninger af forskningsteam.
  7. Barn med implanterbart medicinsk udstyr eller personligt medicinsk udstyr, der kan blive påvirket af undersøgelsesudstyrets radiobølger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standard of Care (ingen VR) Randomisering
Deltagerne ville tage de samme spørgeskemaer som VR-interventionsgruppen undtagen RT-spørgeskemaet. Derefter vil de fortsætte med deres MR.
Eksperimentel: VR randomisering
Virtual reality MR-træningen vil blive gennemført umiddelbart efter udfyldelse af spørgeskemaerne i et distraktionsfrit rum. Uddannelsen forklarer proceduren for seeren og adresserer almindelige spørgsmål, som enkeltpersoner ofte har angående en MR. Brug af audio/visuelle signaler og biofeedback-træning har til formål at efterligne oplevelsen af ​​MR med ægte lydoptagelser af billedoptagelse for at træne udsigten til at forblive stille under en MR-procedure. Forsøgspersonen vil fortsætte med deres regelmæssige planlagte MR. Den modificerede Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) er en observationsmåling og vil blive udfyldt af forskningspersonale.
Enhed: Pico G2 4k
På dette virtual reality-headset vil det blive fyldt med en pædagogisk virtual reality-mock-MRI-træning med titlen "Ready Teddy". Denne træning forklarer proceduren for seeren og behandler almindelige spørgsmål, som enkeltpersoner ofte har angående en MR. Desuden, ved at bruge audio/visuelle signaler, når seeren bevæger hovedet for meget i en MRI-lignende indstilling, bliver de mindet om at forblive stille. Biofeedback-træning har til formål at efterligne oplevelsen af ​​MR med ægte lydoptagelser af billedoptagelse, for at træne udsigten til at forblive stille i en MR-procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Childhood Anxiety Sensitivity Index (CASI)
Tidsramme: Cirka 5 minutter til en time før proceduren
Dette mål med 18 elementer bruger en trepunkts Likert-skala (ingen (1), nogle (2), en masse (3)) til at vurdere, hvor negativt patienter ser på angstsymptomer. Elementer summeres med en højere score, hvilket indikerer større angstfølsomhed.
Cirka 5 minutter til en time før proceduren
Antal deltagere med succesfuld billeddannelse uden sedation
Tidsramme: Op til tredive minutter efter indgreb
Et vellykket billede vil blive produceret efter MR. Fejl vil betyde, at barnet bliver omlagt til endnu en MR med sedation.
Op til tredive minutter efter indgreb
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Cirka 5 minutter til en time før intervention
VAS-forventningsangstmålet er et lodret VAS, forankret med 0 nederst, der angiver den mindste mængde og 10 øverst, der angiver den største mængde, som svar på instruktionen om at vurdere "hvor nervøse, bange eller bekymrede" de var over kommende opgave. Skalaen har også farvesignaler, graderet fra gul nederst til mørkerød øverst, samt et neutralt ansigt i bunden og et ansigt, der viser et negativt udtryk i toppen. Tidligere forskning brugte VAS til at vurdere forventningsangst og smerte hos børn
Cirka 5 minutter til en time før intervention
Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
Tidsramme: Cirka 5 minutter til en time før proceduren
Revideret er en opdateret version af Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, der viser ingen smerte som et neutralt udtryk sammenlignet med det smilende ansigt i den oprindelige takt. Barnet bliver bedt om at pege på ansigtstegnefilmen, der skildrer, hvordan de har det i øjeblikket på grund af deres smerte. Ansigtsmål antages at måle smerteintensitet, og Wong-Baker Faces målingen har vist god pålidelighed og validitet.
Cirka 5 minutter til en time før proceduren
Child Anxiety Meter State (CAM-S)
Tidsramme: Cirka 5 minutter til en time før proceduren
Barnet bliver bedt om at farve et termometer, der har ti mærker for at angive deres niveau af angst, de føler i øjeblikket. Måleren kan oversættes til en skala fra 0-10 med højere score, der indikerer større angst.
Cirka 5 minutter til en time før proceduren
Child Anxiety Meter Trait (CAM-T)
Tidsramme: Cirka 5 minutter til en time før proceduren
Barnet bliver bedt om at farve et termometer, der har ti mærker for at angive deres niveau af angst, de normalt føler derhjemme. Måleren kan oversættes til en skala fra 0-10 med højere score, der indikerer større angst.
Cirka 5 minutter til en time før proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografi
Tidsramme: Op til en time før intervention
24 Punkt spørgeskema, som stiller forældre demografiske spørgsmål vedrørende socioøkonomiske data.
Op til en time før intervention

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til tilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Spørgeskema med 45 punkter ved hjælp af en firepunktsskala (meget enig, enig, uenig og meget uenig) for at måle brugervenlighed og tilfredshed ved at bruge VR-headsettet. Højere score afspejler større tilfredshed.
Umiddelbart efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital Los Angeles

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Lumeum Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHLA-21-00107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger