Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты готовности к МРТ виртуальной реальности

27 октября 2023 г. обновлено: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Магнитно-резонансная томография является важным и все более распространенным методом визуализации, используемым в здравоохранении. Дети часто находят, что процедура вызывает беспокойство, что затрудняет сохранение неподвижности и получение качественных изображений. Использование методов подготовки, включая игровую терапию и ролевые игры с использованием таких инструментов, как имитация МРТ из стекловолокна, показало снижение беспокойства и улучшение качества изображения. Способы подготовки, в том числе виртуальная реальность (VR), представляют собой альтернативу приучению детей к процедуре МРТ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
21

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 9 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Ребенок в возрасте от 8 до 9 лет включительно
  • Ребенку назначена клиническая МРТ в CHLA.

Критерий исключения:

  1. Ребенок моложе 8 лет или старше 9 лет. Это нижняя граница возрастных диапазонов, которым часто назначают успокоительные.
  2. Дети, в организме которых есть металл, не могут пройти МРТ.
  3. Медицинский анамнез, который может повлиять на развитие мозга, что может помешать проведению МРТ без седации.
  4. Дети, страдающие эпилепсией или судорожными припадками в анамнезе, которые могут плохо реагировать на вмешательство виртуальной реальности.
  5. Ребенок, у которого в анамнезе было получение МРТ, когда привыкание и подготовка могут не потребоваться.
  6. Ребенок с английским как вторым языком из-за ограничений исследовательской группы.
  7. Ребенок с имплантируемыми медицинскими устройствами или персональными медицинскими устройствами, на которые могут воздействовать радиоволны исследовательского устройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Стандарт лечения (без VR) Рандомизация
Участники заполняли те же анкеты, что и интервенционная группа VR, за исключением анкеты RT. Затем они приступят к МРТ.
Экспериментальный: Рандомизация виртуальной реальности
Обучение МРТ виртуальной реальности будет проводиться сразу после заполнения анкет в комнате, свободной от отвлекающих факторов. Обучение объясняет процедуру зрителю и отвечает на общие вопросы, которые часто возникают у людей в отношении МРТ. Использование аудио/визуальных сигналов и обучения биологической обратной связи направлено на то, чтобы имитировать опыт МРТ с реальными аудиозаписями получения изображения, чтобы адекватно тренировать вид, чтобы оставаться неподвижным во время процедуры МРТ. Субъект исследования продолжит свою регулярную МРТ. Модифицированная Йельская шкала предоперационной тревожности (mYPAS) представляет собой наблюдательную меру и будет заполняться исследовательским персоналом.
Устройство: Пико G2 4k
На эту гарнитуру виртуальной реальности будет загружена образовательная имитация МРТ виртуальной реальности под названием «Ready Teddy». Этот тренинг объясняет процедуру для зрителя и отвечает на общие вопросы, которые часто возникают у людей в отношении МРТ. Кроме того, используя аудио/визуальные подсказки, когда зритель слишком сильно двигает головой в условиях, подобных МРТ, ему напоминают, чтобы он оставался неподвижным. Обучение биологической обратной связи направлено на то, чтобы имитировать опыт МРТ с реальными аудиозаписями получения изображений, чтобы адекватно тренировать вид, чтобы оставаться неподвижным в процедуре МРТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс чувствительности к детской тревоге (CASI)
Временное ограничение: Приблизительно от 5 минут до одного часа до процедуры
Этот показатель из 18 пунктов использует трехбалльную шкалу Лайкерта (нет (1), немного (2), много (3)) для оценки того, насколько негативно пациенты относятся к симптомам тревоги. Пункты суммируются с более высоким баллом, что указывает на большую чувствительность к тревоге.
Приблизительно от 5 минут до одного часа до процедуры
Количество участников с успешной визуализацией без седации
Временное ограничение: До тридцати минут после вмешательства
Удачное изображение будет получено после МРТ. Неудача будет означать, что ребенка переназначат на другую МРТ с седацией.
До тридцати минут после вмешательства
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Приблизительно от 5 минут до одного часа до вмешательства
Оценка предвосхищающей тревожности по ВАШ представляет собой вертикальную шкалу ВАШ, где 0 внизу указывает на наименьшее количество, а 10 вверху указывает на наибольшее количество в ответ на инструкцию оценить, «насколько они нервничают, боятся или беспокоятся» по поводу события. предстоящая задача. Шкала также имеет цветовые подсказки, от желтого внизу до темно-красного вверху, а также нейтральное лицо внизу и лицо с негативным выражением лица вверху. Предыдущие исследования использовали ВАШ для оценки упреждающей тревоги и боли у детей.
Приблизительно от 5 минут до одного часа до вмешательства
Пересмотренная шкала боли в лицах (FPS-R)
Временное ограничение: Приблизительно от 5 минут до одного часа до процедуры
Пересмотренная версия представляет собой обновленную версию Шкалы оценки боли лица Вонга-Бейкера, изображающую отсутствие боли как нейтральное выражение лица по сравнению с улыбающимся лицом в исходной мере. Ребенка просят указать на изображение лица, на котором изображено, как он в настоящее время себя чувствует из-за своей боли. Считается, что измерения лица измеряют интенсивность боли, и измерение лиц Вонга-Бейкера продемонстрировало хорошую надежность и достоверность.
Приблизительно от 5 минут до одного часа до процедуры
Состояние измерителя детского беспокойства (CAM-S)
Временное ограничение: Приблизительно от 5 минут до одного часа до процедуры
Ребенка просят раскрасить термометр с десятью отметками, чтобы указать уровень беспокойства, который он испытывает в данный момент. Измеритель может быть переведен в шкалу от 0 до 10, где более высокий балл указывает на большую тревогу.
Приблизительно от 5 минут до одного часа до процедуры
Признак детской тревожности (CAM-T)
Временное ограничение: Приблизительно от 5 минут до одного часа до процедуры
Ребенка просят раскрасить термометр с десятью отметками, чтобы показать уровень беспокойства, который он обычно испытывает дома. Измеритель может быть переведен в шкалу от 0 до 10, где более высокий балл указывает на большую тревогу.
Приблизительно от 5 минут до одного часа до процедуры

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демография
Временное ограничение: За час до вмешательства
Анкета из 24 пунктов, в которой родителям задаются демографические вопросы относительно социально-экономических данных.
За час до вмешательства

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета удовлетворенности
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Анкета из 45 пунктов с использованием четырехбалльной шкалы (полностью согласен, согласен, не согласен и полностью не согласен), чтобы оценить простоту использования и удовлетворенность использованием гарнитуры VR. Более высокие баллы отражают большее удовлетворение.
Сразу после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Children's Hospital Los Angeles

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Lumeum Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 октября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CHLA-21-00107

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками