Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty gotowości do wirtualnej rzeczywistości MRI

27 października 2023 zaktualizowane przez: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Rezonans magnetyczny jest ważną i coraz bardziej rozpowszechnioną metodą obrazowania stosowaną w opiece zdrowotnej. Dzieci często uważają, że procedura wywołuje niepokój, powodując trudności w utrzymaniu spokoju i uzyskaniu wysokiej jakości obrazów. Wykazano, że stosowanie technik przygotowawczych, w tym terapii zabawowej i odgrywania ról z wykorzystaniem takich narzędzi, jak próbny rezonans magnetyczny z włókna szklanego, zmniejsza niepokój i ułatwia uzyskanie lepszej jakości obrazu. Sposoby przygotowania, w tym wirtualna rzeczywistość (VR), stanowią alternatywę dla przyzwyczajenia dzieci do procedury MRI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko jest w wieku od 8 do 9 lat włącznie
  • Dziecko zaplanowane do klinicznego rezonansu magnetycznego w CHLA.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dziecko ma mniej niż 8 lat lub więcej niż 9 lat. Są to dolne przedziały wiekowe, które często są uspokojone.
  2. Dzieci, które mają metal w swoich ciałach, które nie mogą uczestniczyć w MRI.
  3. Historia medyczna, która może wpływać na rozwój mózgu, co może zakłócać zdolność do ukończenia MRI bez sedacji.
  4. Dzieci cierpiące na epilepsję lub napady padaczkowe w wywiadzie, które mogą źle reagować na interwencję rzeczywistości wirtualnej.
  5. Dziecko, które ma historię akwizycji MRI, gdzie przyzwyczajenie i gotowość mogą nie być potrzebne.
  6. Dziecko z angielskim jako drugim językiem ze względu na ograniczenia zespołu badawczego.
  7. Dziecko z wszczepionymi urządzeniami medycznymi lub osobistymi urządzeniami medycznymi, na które mogą mieć wpływ fale radiowe emitowane przez urządzenie badawcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Standard opieki (bez VR) Randomizacja
Uczestnicy wypełniali te same kwestionariusze, co grupa interwencyjna VR, z wyjątkiem kwestionariusza RT. W takim razie oni będą kontynuować ich MRI.
Eksperymentalny: Randomizacja VR
Szkolenie MRI w wirtualnej rzeczywistości zostanie przeprowadzone bezpośrednio po wypełnieniu kwestionariuszy w pokoju wolnym od rozpraszania uwagi. Szkolenie wyjaśnia procedurę widzowi i odpowiada na często zadawane pytania dotyczące rezonansu magnetycznego. Korzystanie z sygnałów dźwiękowych / wizualnych i trening biofeedback ma na celu naśladowanie doświadczenia MRI z prawdziwymi nagraniami dźwiękowymi akwizycji obrazu, aby odpowiednio wyszkolić widok, aby pozostawał nieruchomy w procedurze MRI. Badany będzie kontynuował regularnie zaplanowane MRI. Zmodyfikowana przedoperacyjna skala lęku Yale (mYPAS) jest miarą obserwacyjną i zostanie wypełniona przez personel badawczy.
Urządzenie: Pico G2 4k
Na tym zestawie słuchawkowym do rzeczywistości wirtualnej zostanie załadowany edukacyjny trening MRI w wirtualnej rzeczywistości zatytułowany „Ready Teddy”. To szkolenie wyjaśnia procedurę dla widza i odpowiada na często zadawane pytania dotyczące MRI. Ponadto, używając wskazówek audiowizualnych, gdy widz za bardzo porusza głową w ustawieniu podobnym do rezonansu magnetycznego, przypomina się mu, aby nie ruszał się. Trening Biofeedback ma na celu naśladowanie doświadczenia MRI z prawdziwymi nagraniami dźwiękowymi akwizycji obrazu, aby odpowiednio wyszkolić widok, aby pozostał nieruchomy w procedurze MRI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks wrażliwości na lęk w dzieciństwie (CASI)
Ramy czasowe: Około 5 minut do godziny przed zabiegiem
Ta 18-punktowa miara wykorzystuje trzypunktową skalę Likerta (brak (1), trochę (2), dużo (3)), aby ocenić, jak negatywnie pacjenci postrzegają objawy lękowe. Pozycje są sumowane z wyższym wynikiem wskazującym na większą wrażliwość na lęk.
Około 5 minut do godziny przed zabiegiem
Liczba uczestników z pomyślnym obrazowaniem bez sedacji
Ramy czasowe: Do trzydziestu minut po interwencji
Udany obraz zostanie wyprodukowany po MRI. Niepowodzenie oznaczałoby, że dziecko zostanie przełożone na kolejny MRI z sedacją.
Do trzydziestu minut po interwencji
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Około 5 minut do godziny przed interwencją
Miara antycypacyjnego lęku VAS to pionowa skala VAS, zakotwiczona z 0 na dole, wskazującym na najmniejszą ilość i 10 na górze, wskazującą na największą ilość, w odpowiedzi na polecenie oceny „jak bardzo byli zdenerwowani, przestraszeni lub zmartwieni” w związku z nadchodzące zadanie. Skala ma również wskazówki kolorystyczne, stopniowane od żółtego u dołu do ciemnoczerwonego u góry, a także neutralną twarz na dole i twarz z negatywnym wyrazem u góry. Wcześniejsze badania wykorzystywały VAS do oceny przewidywanego lęku i bólu u dzieci
Około 5 minut do godziny przed interwencją
Zmieniona skala bólu twarzy (FPS-R)
Ramy czasowe: Około 5 minut do godziny przed zabiegiem
Poprawiona to zaktualizowana wersja Skali oceny bólu twarzy Wonga-Bakera, przedstawiająca brak bólu jako neutralny wyraz twarzy w porównaniu z uśmiechniętą twarzą z pierwotnej miary. Dziecko jest proszone o wskazanie rysunkowej twarzy, która przedstawia, jak się aktualnie czuje z powodu bólu. Uważa się, że miary twarzy mierzą intensywność bólu, a miara Wong-Baker Faces wykazała dobrą niezawodność i trafność.
Około 5 minut do godziny przed zabiegiem
Stan miernika lęku dziecka (CAM-S)
Ramy czasowe: Około 5 minut do godziny przed zabiegiem
Dziecko jest proszone o pokolorowanie termometru, który ma dziesięć kresek, aby wskazać poziom niepokoju, jaki odczuwa w tej chwili. Miernik można przełożyć na skalę 0-10, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy niepokój.
Około 5 minut do godziny przed zabiegiem
Cecha miernika lęku dziecka (CAM-T)
Ramy czasowe: Około 5 minut do godziny przed zabiegiem
Dziecko jest proszone o pokolorowanie termometru z dziesięcioma kreskami, aby wskazać poziom niepokoju, jaki zwykle odczuwa w domu. Miernik można przełożyć na skalę 0-10, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy niepokój.
Około 5 minut do godziny przed zabiegiem

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Demografia
Ramy czasowe: Do godziny przed interwencją
24 Pozycja kwestionariusza, który zadaje rodzicom pytania demograficzne dotyczące danych socjoekonomicznych.
Do godziny przed interwencją

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Kwestionariusz składający się z 45 pozycji przy użyciu czterostopniowej skali (zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, nie zgadzam się i zdecydowanie się nie zgadzam) w celu oceny łatwości użytkowania i zadowolenia z korzystania z gogli VR. Wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie.
Zaraz po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital Los Angeles

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Lumeum Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHLA-21-00107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami