Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Virtual Reality MR-beredskap

27. oktober 2023 oppdatert av: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Magnetisk resonansavbildning er en viktig og stadig mer utbredt avbildningsmodalitet som brukes i helsevesenet. Barn opplever ofte at prosedyreangst provoserer forårsaker problemer med å holde seg stille og gi kvalitetsbilder. Bruk av forberedelsesteknikker inkludert leketerapi og rollespill ved bruk av slike verktøy som en mock-MR av glassfiber har vist seg å redusere angst og legge til rette for bedre bildekvalitet. Modaliteter for forberedelse inkludert Virtual Reality (VR) utgjør et alternativ for å tilvenne barn for en MR-prosedyre.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barnet er i alderen 8-9 år inkludert
  • Barnet er planlagt for en klinisk MR på CHLA.

Ekskluderingskriterier:

  1. Barnet er yngre enn 8 år eller eldre enn 9 år. Dette er den nederste delen av aldersgruppene som ofte blir bedøvet.
  2. Barn som har metall i kroppen som ikke kan delta i en MR.
  3. Medisinsk historie som kan påvirke hjernens utvikling som kan forstyrre evnen til å fullføre en MR uten sedasjon.
  4. Barn som lider av epilepsi eller historie med anfall som kan reagere dårlig på en virtual reality-intervensjon.
  5. Barn som har en historie med MR-innsamling der tilvenning og beredskap kanskje ikke er nødvendig.
  6. Barn med engelsk som andrespråk på grunn av begrensninger i forskningsteamet.
  7. Barn med implanterbart medisinsk utstyr eller personlig medisinsk utstyr som kan bli påvirket av studieapparatets radiobølger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Standard of Care (ingen VR) Randomisering
Deltakerne ville ta de samme spørreskjemaene som VR-intervensjonsgruppen bortsett fra RT-spørreskjemaet. Deretter vil de fortsette med MR.
Eksperimentell: VR-randomisering
Virtual reality MR-opplæringen vil bli gjennomført umiddelbart etter fullføring av spørreskjemaene i et distraksjonsfritt rom. Opplæringen forklarer fremgangsmåten for seeren og tar for seg vanlige spørsmål som enkeltpersoner ofte har angående en MR. Bruk av audio/visuelle signaler og biofeedback-trening er rettet mot å etterligne opplevelsen av MR med ekte lydopptak av bildeopptak, for å trene visningen tilstrekkelig til å holde seg i ro i en MR-prosedyre. Forskerpersonen vil fortsette med sin faste planlagte MR. Den modifiserte Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) er et observasjonsmål og vil bli fullført av forskningspersonell.
Enhet: Pico G2 4k
På dette virtuelle virkelighetshodesettet vil det bli lastet med en pedagogisk virtuell virkelighet mock MR-trening med tittelen "Ready Teddy". Denne opplæringen forklarer prosedyren for seeren og tar opp vanlige spørsmål som enkeltpersoner ofte har angående en MR. Videre, ved å bruke audio/visuelle signaler, når seeren beveger hodet for mye i en MR-lignende setting, blir de påminnet om å holde seg stille. Biofeedback-trening er rettet mot å etterligne opplevelsen av MR med ekte lydopptak av bildeinnsamling, for å trene visningen tilstrekkelig til å holde seg i ro i en MR-prosedyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Childhood Anxiety Sensitivity Index (CASI)
Tidsramme: Omtrent 5 minutter til en time før prosedyren
Dette 18-elementsmålet bruker en trepunkts Likert-skala (ingen (1), noen (2), mye (3)) for å vurdere hvor negativt pasienter ser på angstsymptomer. Elementer summeres med en høyere poengsum som indikerer større angstfølsomhet.
Omtrent 5 minutter til en time før prosedyren
Antall deltakere med vellykket bildebehandling uten sedasjon
Tidsramme: Inntil tretti minutter etter intervensjon
Et vellykket bilde vil bli produsert etter MR. Svikt vil bety at barnet blir utsatt for en ny MR med sedasjon.
Inntil tretti minutter etter intervensjon
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Omtrent 5 minutter til en time før intervensjon
VAS-forventningsangstmålet er et vertikalt VAS, forankret med 0 nederst som indikerer den minste mengden og 10 øverst som indikerer den største mengden, som svar på instruksjonen om å vurdere "hvor nervøse, redde eller bekymret" de var for kommende oppgave. Skalaen har også fargesignaler, gradert fra gult nederst til mørkerødt øverst, samt et nøytralt ansikt nederst og et ansikt som viser et negativt uttrykk øverst. Tidligere forskning brukte VAS for å vurdere forventningsangst og smerte hos barn
Omtrent 5 minutter til en time før intervensjon
Faces Pain Scale-Revided (FPS-R)
Tidsramme: Omtrent 5 minutter til en time før prosedyren
Revidert er en oppdatert versjon av Wong-Baker Faces Pain Rating Scale som viser ingen smerte som et nøytralt uttrykk sammenlignet med det smilende ansiktet til det originale målet. Barnet blir bedt om å peke på ansikts-tegneserien som viser hvordan de har det for øyeblikket på grunn av smerten. Ansiktsmål antas å måle smerteintensitet, og Wong-Baker Faces-målet har vist god reliabilitet og validitet.
Omtrent 5 minutter til en time før prosedyren
Child Anxiety Meter State (CAM-S)
Tidsramme: Omtrent 5 minutter til en time før prosedyren
Barnet blir bedt om å fargelegge et termometer som har ti merker for å indikere nivået av angst de føler for øyeblikket. Måleren kan oversettes til en skala fra 0-10 med høyere poengsum som indikerer større angst.
Omtrent 5 minutter til en time før prosedyren
Child Anxiety Meter Trait (CAM-T)
Tidsramme: Omtrent 5 minutter til en time før prosedyren
Barnet blir bedt om å fargelegge et termometer som har ti merker for å indikere angstnivået de vanligvis føler hjemme. Måleren kan oversettes til en skala fra 0-10 med høyere poengsum som indikerer større angst.
Omtrent 5 minutter til en time før prosedyren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografi
Tidsramme: Inntil en time før intervensjon
24 Element spørreskjema som stiller foreldre demografiske spørsmål angående sosioøkonomiske data.
Inntil en time før intervensjon

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
Spørreskjema med 45 elementer ved hjelp av en firepunkts skala (helt enig, enig, uenig og helt uenig) for å måle brukervennlighet og tilfredshet med VR-headsettet. Høyere score reflekterer større tilfredshet.
Umiddelbart etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Children's Hospital Los Angeles

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Lumeum Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CHLA-21-00107

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger