Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos da preparação de ressonância magnética de realidade virtual

27 de outubro de 2023 atualizado por: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles
A ressonância magnética é uma modalidade de imagem importante e cada vez mais prevalente usada na área da saúde. As crianças muitas vezes acham que o procedimento provoca ansiedade, causando dificuldade em ficar parado e fornecer imagens de qualidade. O uso de técnicas de preparação, incluindo terapia lúdica e dramatização utilizando ferramentas como uma ressonância magnética simulada de fibra de vidro, demonstrou reduzir a ansiedade e facilitar uma melhor qualidade de imagem. Modalidades de preparação, incluindo a Realidade Virtual (RV), representam uma alternativa para habituar as crianças a um procedimento de ressonância magnética.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 9 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • A criança tem entre 8 e 9 anos de idade, inclusive
  • Criança agendada para ressonância magnética clínica no CHLA.

Critério de exclusão:

  1. A criança tem menos de 8 anos ou mais de 9 anos. Essas são as faixas etárias mais baixas que são frequentemente sedadas.
  2. Crianças que têm metal em seus corpos que não podem participar de uma ressonância magnética.
  3. Histórico médico que pode afetar o desenvolvimento do cérebro que pode confundir a capacidade de concluir uma ressonância magnética sem sedação.
  4. Crianças que sofrem de epilepsia ou histórico de convulsões que podem reagir mal a uma intervenção de realidade virtual.
  5. Criança com histórico de aquisição de ressonância magnética em que a habituação e a preparação podem não ser necessárias.
  6. Criança com inglês como segunda língua devido a restrições da equipe de pesquisa.
  7. Criança com dispositivos médicos implantáveis ​​ou dispositivos médicos pessoais que podem ser afetados pelas ondas de rádio do dispositivo de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Randomização padrão de atendimento (sem RV)
Os participantes responderiam aos mesmos questionários do grupo de intervenção VR, exceto o questionário RT. Em seguida, eles prosseguirão com a ressonância magnética.
Experimental: Randomização de RV
O treinamento de realidade virtual MRI será realizado imediatamente após a conclusão dos questionários em uma sala livre de distrações. O treinamento explica o procedimento para o visualizador e aborda questões comuns que os indivíduos costumam ter em relação a uma ressonância magnética. O uso de dicas audiovisuais e treinamento de biofeedback visa imitar a experiência da ressonância magnética com gravações de áudio reais de aquisição de imagem, a fim de treinar adequadamente a visão para permanecer imóvel em um procedimento de ressonância magnética. O sujeito da pesquisa continuará com sua ressonância magnética programada regularmente. A Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale modificada (mYPAS) é uma medida observacional e será preenchida pela equipe de pesquisa.
Dispositivo: Pico G2 4k
Neste fone de ouvido de realidade virtual, ele será carregado com um treinamento educacional de simulação de ressonância magnética de realidade virtual intitulado "Ready Teddy". Este treinamento explica o procedimento para o visualizador e aborda questões comuns que os indivíduos costumam ter em relação a uma ressonância magnética. Além disso, usando dicas de áudio/visuais, quando o espectador move muito a cabeça em uma ressonância magnética, ele é lembrado de ficar parado. O treinamento de biofeedback visa imitar a experiência da ressonância magnética com gravações de áudio reais de aquisição de imagem, a fim de treinar adequadamente a visão para permanecer imóvel em um procedimento de ressonância magnética.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Sensibilidade à Ansiedade Infantil (CASI)
Prazo: Aproximadamente 5 minutos a uma hora antes do procedimento
Esta medida de 18 itens utiliza uma escala Likert de três pontos (nenhum (1), alguns (2), muito (3)) para avaliar o quão negativamente os pacientes veem os sintomas de ansiedade. Os itens são somados com uma pontuação mais alta indicando maior sensibilidade à ansiedade.
Aproximadamente 5 minutos a uma hora antes do procedimento
Número de participantes com imagem bem-sucedida sem sedação
Prazo: Até trinta minutos após a intervenção
Uma imagem bem-sucedida será produzida após a ressonância magnética. A falha significaria que a criança é remarcada para outra ressonância magnética com sedação.
Até trinta minutos após a intervenção
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Aproximadamente 5 minutos a uma hora antes da intervenção
A medida de ansiedade antecipatória VAS é uma VAS vertical, ancorada com 0 na parte inferior indicando a menor quantidade e 10 na parte superior indicando a maior quantidade, em resposta à instrução de avaliar "quão nervoso, com medo ou preocupado" eles estavam sobre o próxima tarefa. A escala também possui dicas de cores, graduadas de amarelo na parte inferior a vermelho escuro na parte superior, bem como uma face neutra na parte inferior e uma face que mostra uma expressão negativa na parte superior. Pesquisas anteriores usaram a VAS para avaliar a ansiedade antecipatória e a dor em crianças
Aproximadamente 5 minutos a uma hora antes da intervenção
Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
Prazo: Aproximadamente 5 minutos a uma hora antes do procedimento
Revised é uma versão atualizada da Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, representando a ausência de dor como uma expressão neutra em comparação com o rosto sorridente da medida original. Pede-se à criança que aponte para o desenho do rosto que retrata como ela está se sentindo no momento por causa da dor. Acredita-se que as medidas faciais medem a intensidade da dor, e a medida Wong-Baker Faces demonstrou boa confiabilidade e validade.
Aproximadamente 5 minutos a uma hora antes do procedimento
Estado do Medidor de Ansiedade Infantil (CAM-S)
Prazo: Aproximadamente 5 minutos a uma hora antes do procedimento
A criança é solicitada a colorir um termômetro que possui dez marcas para indicar o nível de ansiedade que sente no momento. O medidor pode ser traduzido para uma escala de 0 a 10, com pontuação mais alta indicando maior ansiedade.
Aproximadamente 5 minutos a uma hora antes do procedimento
Traço do Medidor de Ansiedade Infantil (CAM-T)
Prazo: Aproximadamente 5 minutos a uma hora antes do procedimento
A criança é solicitada a colorir um termômetro que possui dez marcas para indicar o nível de ansiedade que costuma sentir em casa. O medidor pode ser traduzido para uma escala de 0 a 10, com pontuação mais alta indicando maior ansiedade.
Aproximadamente 5 minutos a uma hora antes do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados demográficos
Prazo: Até uma hora antes da intervenção
24 Questionário de itens que faz perguntas demográficas aos pais sobre dados socioeconômicos.
Até uma hora antes da intervenção

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Satisfação
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Questionário de 45 itens usando uma escala de quatro pontos (concordo totalmente, concordo, discordo e discordo totalmente) para avaliar a facilidade de uso e a satisfação com o uso do headset VR. Pontuações mais altas refletem maior satisfação.
Imediatamente após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Children's Hospital Los Angeles

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Lumeum Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHLA-21-00107

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações