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Auswirkungen der Virtual-Reality-MRT-Bereitschaft

27. Oktober 2023 aktualisiert von: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Die Magnetresonanztomographie ist ein wichtiges und zunehmend verbreitetes bildgebendes Verfahren im Gesundheitswesen. Kinder empfinden das Verfahren oft als ängstlich, was es schwierig macht, ruhig zu bleiben und qualitativ hochwertige Bilder zu liefern. Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung von Vorbereitungstechniken, einschließlich Spieltherapie und Rollenspiel unter Verwendung von Werkzeugen wie einer Glasfaser-Mock-MRT, Angst reduziert und eine bessere Bildqualität ermöglicht. Vorbereitungsmodalitäten einschließlich Virtual Reality (VR) stellen eine Alternative dar, um Kinder an ein MRT-Verfahren zu gewöhnen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kind ist zwischen 8 und 9 Jahre alt
  • Kind für eine klinische MRT im CHLA geplant.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Kind ist jünger als 8 Jahre oder älter als 9 Jahre. Dies sind die unteren Altersgruppen, die häufig sediert werden.
  2. Kinder mit Metall im Körper, die nicht an einer MRT teilnehmen können.
  3. Anamnese, die die Gehirnentwicklung beeinträchtigen kann, was die Fähigkeit beeinträchtigen kann, eine MRT ohne Sedierung durchzuführen.
  4. Kinder, die an Epilepsie oder Anfällen in der Vorgeschichte leiden und möglicherweise schlecht auf eine Virtual-Reality-Intervention reagieren.
  5. Kind mit MRT-Akquisition in der Vorgeschichte, bei der Gewöhnung und Vorbereitung möglicherweise nicht erforderlich sind.
  6. Kind mit Englisch als Zweitsprache aufgrund von Einschränkungen des Forschungsteams.
  7. Kind mit implantierbaren medizinischen Geräten oder persönlichen medizinischen Geräten, die durch die Funkwellen des Studiengeräts beeinträchtigt werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Standard of Care (kein VR) Randomisierung
Die Teilnehmer würden die gleichen Fragebögen wie die VR-Interventionsgruppe mit Ausnahme des RT-Fragebogens beantworten. Dann werden sie mit ihrer MRT fortfahren.
Experimental: VR-Randomisierung
Das Virtual-Reality-MRT-Training wird unmittelbar nach dem Ausfüllen der Fragebögen in einem ablenkungsfreien Raum durchgeführt. Die Schulung erklärt dem Zuschauer das Verfahren und geht auf häufige Fragen ein, die Einzelpersonen häufig in Bezug auf eine MRT haben. Die Verwendung von audiovisuellen Hinweisen und Biofeedback-Training zielt darauf ab, die Erfahrung der MRT mit echten Audioaufnahmen der Bilderfassung nachzuahmen, um die Sicht angemessen zu trainieren, um bei einem MRT-Verfahren still zu bleiben. Das Forschungssubjekt wird mit seiner regelmäßig geplanten MRT fortfahren. Die modifizierte Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) ist eine Beobachtungsmessung und wird von Forschungsmitarbeitern vervollständigt.
Gerät: Pico G2 4k
Auf diesem Virtual-Reality-Headset wird es mit einem pädagogischen Virtual-Reality-Mock-MRT-Training mit dem Titel „Ready Teddy“ geladen. Diese Schulung erklärt dem Zuschauer das Verfahren und geht auf häufige Fragen ein, die Einzelpersonen häufig in Bezug auf eine MRT haben. Darüber hinaus wird der Betrachter durch die Verwendung von audiovisuellen Hinweisen daran erinnert, still zu bleiben, wenn er in einer MRT-ähnlichen Umgebung seinen Kopf zu stark bewegt. Das Biofeedback-Training zielt darauf ab, die Erfahrung der MRT mit echten Audioaufnahmen der Bildakquisition nachzuahmen, um den Blick angemessen zu trainieren, um bei einem MRT-Eingriff still zu bleiben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kindheitsangst-Sensitivitätsindex (CASI)
Zeitfenster: Etwa 5 Minuten bis eine Stunde vor dem Eingriff
Diese 18-Punkte-Messung verwendet eine Drei-Punkte-Likert-Skala (keine (1), einige (2), viel (3)), um zu beurteilen, wie negativ Patienten Angstsymptome sehen. Items werden mit einer höheren Punktzahl summiert, was auf eine größere Angstempfindlichkeit hinweist.
Etwa 5 Minuten bis eine Stunde vor dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Bildgebung ohne Sedierung
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach dem Eingriff
Nach der MRT wird ein erfolgreiches Bild erstellt. Ein Scheitern würde bedeuten, dass das Kind für eine andere MRT mit Sedierung neu geplant wird.
Bis zu 30 Minuten nach dem Eingriff
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Etwa 5 Minuten bis eine Stunde vor dem Eingriff
Das VAS-Erwartungsangstmaß ist ein vertikales VAS, das mit 0 am unteren Rand verankert ist, was den geringsten Betrag und 10 am oberen Rand den größten Betrag angibt, als Reaktion auf die Anweisung, zu bewerten, „wie nervös, ängstlich oder besorgt“ sie darüber waren anstehende Aufgabe. Die Skala hat auch Farbhinweise, die von Gelb unten bis Dunkelrot oben abgestuft sind, sowie ein neutrales Gesicht unten und ein Gesicht mit einem negativen Ausdruck oben. Frühere Forschungen verwendeten die VAS, um antizipative Angst und Schmerzen bei Kindern zu bewerten
Etwa 5 Minuten bis eine Stunde vor dem Eingriff
Überarbeitete Gesichter-Schmerzskala (FPS-R)
Zeitfenster: Etwa 5 Minuten bis eine Stunde vor dem Eingriff
Revised ist eine aktualisierte Version der Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, die keinen Schmerz als neutralen Ausdruck im Vergleich zum lächelnden Gesicht der ursprünglichen Messung darstellt. Das Kind wird gebeten, auf den Gesichts-Cartoon zu zeigen, der darstellt, wie es sich aufgrund seiner Schmerzen derzeit fühlt. Es wird angenommen, dass Gesichtsmaße die Schmerzintensität messen, und das Wong-Baker-Gesichtsmaß hat eine gute Zuverlässigkeit und Gültigkeit gezeigt.
Etwa 5 Minuten bis eine Stunde vor dem Eingriff
Zustand des Kinderangstmessers (CAM-S)
Zeitfenster: Etwa 5 Minuten bis eine Stunde vor dem Eingriff
Das Kind wird gebeten, ein Thermometer mit zehn Markierungen zu färben, um seine momentane Angst anzuzeigen. Das Messgerät kann in eine Skala von 0 bis 10 übersetzt werden, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Angst anzeigt.
Etwa 5 Minuten bis eine Stunde vor dem Eingriff
Eigenschaft des Kinderangstmessers (CAM-T)
Zeitfenster: Etwa 5 Minuten bis eine Stunde vor dem Eingriff
Das Kind wird gebeten, ein Thermometer mit zehn Markierungen zu färben, um den Grad der Angst anzuzeigen, die es normalerweise zu Hause empfindet. Das Messgerät kann in eine Skala von 0 bis 10 übersetzt werden, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Angst anzeigt.
Etwa 5 Minuten bis eine Stunde vor dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demographie
Zeitfenster: Bis zu einer Stunde vor dem Eingriff
24-Item-Fragebogen, der Eltern demografische Fragen zu sozioökonomischen Daten stellt.
Bis zu einer Stunde vor dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff
45-Punkte-Fragebogen mit einer Vier-Punkte-Skala (stimme voll und ganz zu, stimme zu, stimme nicht zu und stimme überhaupt nicht zu), um die Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit mit dem VR-Headset zu messen. Höhere Werte spiegeln eine größere Zufriedenheit wider.
Unmittelbar nach Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital Los Angeles

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Lumeum Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHLA-21-00107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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