Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie intratumorálního MVR-C5252 (C5252) u pacientů s recidivujícím nebo progresivním glioblastomem

9. října 2022 aktualizováno: ImmVira Pharma Co. Ltd

Otevřená studie fáze 1 geneticky upraveného onkolytického HSV-1 (C5252) exprimujícího IL-12 a protilátky anti-PD-1 u pacientů s recidivujícím nebo progresivním glioblastomem

Toto je otevřená fáze 1. fáze, první v monoterapii C5252 na lidech, navržená ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti jedné intratumorální (IT) injekce C5252 u pacientů s rekurentním nebo progresivním glioblastomem (GBM).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená fáze 1, první v monoterapii C5252 na lidech, navržená ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti jedné IT injekce C5252 u pacientů s recidivující nebo progresivní GBM. Část 1 studie je návrh 3+3 pro vyhodnocení eskalujících dávek C5252. Celkový počet účastníků bude záviset na pozorované toxicitě a/nebo aktivitě, přičemž se zapíše přibližně 36 hodnotitelných účastníků. Jakmile bude doporučená dávka (RD) identifikována z části 1, část 2 rozšíření dávky zaregistruje až 15 dalších účastníků, aby dále posoudili bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost jedné IT injekce monoterapie C5252.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný a datovaný schválený formulář informovaného souhlasu (ICF) před provedením jakýchkoliv protokolem řízených screeningových postupů.
  2. Účastníci musí mít histopatologicky potvrzený recidivující supratentoriální glioblastom.
  3. Účastníci musí dosáhnout pokroku po alespoň 1 linii terapie, ale ne více než 2 liniích terapie.
  4. Důkaz progrese podle kritérií RANO na základě MRI skenu.
  5. Reziduální léze musí mít průměr ≥ 1,0 cm a < 5,5 cm v průměru, jak je stanoveno pomocí MRI.
  6. Věk ≥ 18 let.
  7. Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 70.
  8. Předpokládaná délka života > 12 týdnů.
  9. Účastníci musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně.
  10. Účastníci se musí zavázat k používání spolehlivé metody antikoncepce.
  11. Vyřešení všech AE v důsledku předchozích terapií na ≤ 1. stupeň nebo výchozí stav.
  12. Schopný porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost podstoupit vyšetření MRI z jakéhokoli důvodu.
  2. Nádor mozku zvyšující kontrast, který nesplňuje kritéria protokolu.
  3. Předchozí anamnéza encefalitidy, roztroušené sklerózy nebo jiné infekce CNS.
  4. Klinická diagnóza Li-Fraumeni syndromu nebo se známým deficitem zárodečné linie v genu pro retinoblastom nebo jeho příbuzných drahách.
  5. Požadované zvýšení steroidů během 2 týdnů před datem podání C5252.
  6. Systémová léčba imunosupresivy během 28 dnů před datem podání C5252.
  7. Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který vylučuje chirurgický zákrok. Také psychiatrická onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.
  8. Krvácavá diatéza nebo potřeba antikoagulancií nebo antiagregačních látek, včetně NSAID, které nelze zastavit kvůli operaci nebo biopsii.
  9. Současná diagnostika jiné rakoviny kromě in situ rakoviny děložního čípku, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
  10. Vyžaduje pokračující souběžnou léčbu jakýmkoli léčivem aktivním proti HSV (acyklovir, valaciklovir, penciklovir, famciklovir, ganciklovir, foskarnet, cidofovir).
  11. Těhotné nebo kojící.
  12. Předchozí transplantace orgánů.
  13. Aktivní virus hepatitidy B, virus hepatitidy C nebo pozitivní sérologický test při Screeningu.
  14. Aktivní orální herpetická léze při screeningu.
  15. Městnavé srdeční selhání (> New York Heart Association Class II), aktivní onemocnění koronárních tepen, nevyhodnocená nově vzniklá angina pectoris do 3 měsíců nebo nestabilní angina pectoris (příznaky anginy v klidu) nebo klinicky významné srdeční arytmie.
  16. Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného biologického složení jako HSV-1, IL-12 nebo monoklonální protilátka anti-PD-1.
  17. Aktivní infekce virem SARS-CoV-2.
  18. Jiné systémové stavy nebo orgánové abnormality, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat provádění a/nebo interpretaci aktuální studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1: Eskalace dávky
C5252 Eskalace dávky jediné látky u účastníků s glioblastomem
Biologický: C5252
Jedna dávka C5252 bude podána až do 2 ml jako intratumorální injekce v den 1.
Experimentální: Část 2: Rozšíření dávky
Doporučená dávka C5252 stanovená v části 1 Eskalace dávky u účastníků s glioblastomem
Biologický: C5252
Jedna dávka C5252 bude podána až do 2 ml jako intratumorální injekce v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost C5252
Časové okno: Až 28 dní od injekce C5252
Počet účastníků v kohortách s eskalující dávkou s toxicitou omezující dávku (DLT), nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a/nebo změnami v klinických laboratorních abnormalitách.
Až 28 dní od injekce C5252
Charakterizujte toxicitu omezující dávku
Časové okno: Až 28 dní od injekce C5252
Výskyt DLT
Až 28 dní od injekce C5252
Identifikujte maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo RD C5252
Časové okno: Až 28 dní od injekce C5252
Výskyt DLT
Až 28 dní od injekce C5252

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte PK C5252
Časové okno: Až 2 roky od injekce C5252
Změřte koncentraci protilátky proti PD-1 v krvi pomocí testu ELISA na protilátky proti PD-1 a koncentraci IL-12 v krvi pomocí testu ELISA IL-12p70.
Až 2 roky od injekce C5252
Vyhodnoťte vylučování viru C5252
Časové okno: Až 2 roky od injekce C5252
Změřte vylučování viru C5252 po intratumorální injekci do slin, nasofaryngeálního hlenu a moči pomocí testu qPCR (kvantitativní polymerázová řetězová reakce).
Až 2 roky od injekce C5252
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky od injekce C5252
ORR je definována jako podíl účastníků, kteří měli částečnou odpověď (PR) nebo úplnou odpověď (CR) na intervenci, na základě hodnocení zkoušejícího pro neuroonkologii (RANO).
Až 2 roky od injekce C5252
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky od injekce C5252
PFS je definována jako doba od 1. dne do první dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve na RANO.
Až 2 roky od injekce C5252
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky od injekce C5252
OS je definován jako doba od zařazení do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 2 roky od injekce C5252

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte krevní cytokiny
Časové okno: Až 28 dní od injekce C5252
Změřte krevní cytokiny pomocí testu elektrochemiluminiscenční imunoanalýzy MSD V-Plex.
Až 28 dní od injekce C5252
Vyhodnoťte profilování lymfocytů
Časové okno: Až 28 dní od injekce C5252
Proveďte profilování lymfocytů pomocí testu průtokové cytometrie PBMC.
Až 28 dní od injekce C5252

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ImmVira Pharma Co. Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MVR-C5252-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení