Kliininen tutkimus intratumoraalisesta MVR-C5252:sta (C5252) potilailla, joilla on uusiutuva tai progressiivinen glioblastooma
Vaiheen 1 avoin tutkimus geneettisesti muunnetusta onkolyyttisestä HSV-1:stä (C5252), joka ilmentää IL-12- ja anti-PD-1-vasta-ainetta potilailla, joilla on uusiutuva tai progressiivinen glioblastooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: ImmVira Pharma Co., LTD
- Puhelinnumero: 781-718-5121
- Sähköposti: clinicaltrials@immviragroup.com
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Randy Jensen, MD
- Sähköposti: clinicaltrials@immviragroup.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty hyväksytty tietoon perustuva suostumuslomake (ICF) ennen protokollakohtaisten seulontatoimenpiteiden suorittamista.
- Osallistujilla on oltava histopatologisesti vahvistettu toistuva supratentoriaalinen glioblastooma.
- Osallistujien on täytynyt olla edenneet vähintään yhden, mutta enintään kahden terapialinjan jälkeen.
- Todisteet etenemisestä RANO-kriteereillä, jotka perustuvat MRI-skannaukseen.
- Jäljellä olevan leesion on oltava ≥ 1,0 cm ja < 5,5 cm kontrastia lisäävän halkaisijan MRI:n mukaan.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Karnofskyn suorituskykypisteet (KPS) ≥ 70.
- Elinajanodote > 12 viikkoa.
- Osallistujilla tulee olla normaali elinten ja ytimen toiminta.
- Osallistujien tulee sitoutua käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää.
- Kaikkien aikaisemmista hoidoista johtuvien haittavaikutusten korjaantuminen ≤ asteeseen 1 tai lähtötasoon.
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys käydä MRI-tutkimuksessa jostain syystä.
- Kontrastia tehostava aivokasvain, joka ei täytä protokollan kriteerejä.
- Aiempi enkefaliitti, multippeliskleroosi tai muu keskushermostotulehdus.
- Kliininen diagnoosi Li-Fraumeni-oireyhtymästä tai tunnetusta ituradan puutteesta retinoblastoomageenissä tai siihen liittyvissä reiteissä.
- Vaadittu steroidien lisäys 2 viikon sisällä ennen C5252:n antopäivää.
- Systeeminen hoito immunosuppressiivisilla aineilla 28 päivän sisällä ennen C5252:n antopäivää.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka estää leikkauksen. Myös psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
- Verenvuotodiateesi tai vaatimus antikoagulanttien tai verihiutaleiden estämiseksi, mukaan lukien tulehduskipulääkkeet, joita ei voida pysäyttää leikkauksella tai biopsialla.
- Muiden syöpien nykyinen diagnoosi paitsi in situ kohdunkaulansyöpä, ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä.
- Edellyttää jatkuvaa samanaikaista hoitoa minkä tahansa HSV:tä vastaan aktiivisen lääkkeen kanssa (asikloviiri, valasikloviiri, pensikloviiri, famsikloviiri, gansikloviiri, foskarnetti, sidofoviiri).
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Aikaisempi elinsiirto.
- Aktiivinen hepatiitti B -virus, hepatiitti C -virus tai positiivinen serologinen testi seulonnassa.
- Aktiivinen suun herpesleesio seulonnassa.
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (> New York Heart Association Class II), aktiivinen sepelvaltimotauti, arvioimaton uusi angina pectoris 3 kuukauden sisällä tai epästabiili angina pectoris (angina-oireet levossa) tai kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen biologinen koostumus kuin HSV-1, IL-12 tai anti-PD-1 monoklonaalinen vasta-aine.
- Aktiivinen SARS-CoV-2-virusinfektio.
- Muut systeemiset sairaudet tai elinten poikkeavuudet, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä nykyisen tutkimuksen suorittamista ja/tai tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Annoksen eskalointi
C5252 yksittäisen aineen annoksen eskalaatio osallistujilla, joilla on glioblastooma
|
Yksittäinen C5252-annos annetaan 2 ml:aan asti kasvaimensisäisenä injektiona päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Annoksen laajentaminen
Suositeltu C5252-annos, joka on määritetty osassa 1 Annoksen korottaminen osallistujille, joilla on glioblastooma
|
Yksittäinen C5252-annos annetaan 2 ml:aan asti kasvaimensisäisenä injektiona päivänä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi C5252:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää C5252-injektiosta
|
Osallistujien määrä annosta nostavissa kohortteissa, joissa on annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT), hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) ja/tai muutoksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa.
|
Jopa 28 päivää C5252-injektiosta
|
|
Kuvaile annosta rajoittavia toksisuuksia
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää C5252-injektiosta
|
DLT:iden esiintyvyys
|
Jopa 28 päivää C5252-injektiosta
|
|
Tunnista C5252:n suurin siedetty annos (MTD) ja/tai RD
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää C5252-injektiosta
|
DLT:iden esiintyvyys
|
Jopa 28 päivää C5252-injektiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi C5252:n PK
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta C5252-injektiosta
|
Mittaa anti-PD-1-vasta-ainepitoisuus veressä käyttämällä Anti-PD-1-vasta-aine-ELISA-testiä ja IL-12-pitoisuus veressä käyttämällä IL-12p70 ELISA-testiä.
|
Jopa 2 vuotta C5252-injektiosta
|
|
Arvioi C5252:n viruksen leviäminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta C5252-injektiosta
|
Mittaa C5252:n viruksen leviäminen kasvaimensisäisen injektion jälkeen sylkeen, nenänielun limaan ja virtsaan käyttämällä qPCR-testiä (kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktio).
|
Jopa 2 vuotta C5252-injektiosta
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta C5252-injektiosta
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka ovat saaneet osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) interventioon neuroonkologian tutkijan arvioinnin (RANO) perusteella.
|
Jopa 2 vuotta C5252-injektiosta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta C5252-injektiosta
|
PFS määritellään ajaksi päivästä 1 ensimmäiseen etenevän taudin (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin RANO-kohtaisesti.
|
Jopa 2 vuotta C5252-injektiosta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta C5252-injektiosta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 2 vuotta C5252-injektiosta
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi veren sytokiinit
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää C5252-injektiosta
|
Mittaa veren sytokiinit MSD V-Plex Electrochemiluminescence Immunoassay -testillä.
|
Jopa 28 päivää C5252-injektiosta
|
|
Arvioi lymfosyyttien profilointi
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää C5252-injektiosta
|
Suorita lymfosyyttien profilointi käyttämällä PBMC Flow -sytometriatestiä.
|
Jopa 28 päivää C5252-injektiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- MVR-C5252-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .