Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af intratumoral MVR-C5252 (C5252) hos patienter med recidiverende eller progressivt glioblastom

9. oktober 2022 opdateret af: ImmVira Pharma Co. Ltd

Et fase 1 åbent studie af genetisk manipuleret onkolytisk HSV-1 (C5252), der udtrykker IL-12 og anti-PD-1 antistof hos patienter med recidiverende eller progressivt glioblastom

Dette er en åben fase 1-indsprøjtning, først i et humant studie af C5252 monoterapi designet til at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt intratumoral (IT) injektion af C5252 hos patienter med recidiverende eller progressivt glioblastom (GBM).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 1 åben etiket, første gang i human undersøgelse af C5252 monoterapi designet til at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt IT-injektion af C5252 hos patienter med tilbagevendende eller progressiv GBM. Del 1-delen af ​​undersøgelsen er et 3+3-design til at evaluere eskalerende doser af C5252. Den samlede tilmelding vil afhænge af de observerede toksiciteter og/eller aktivitet, med cirka 36 evaluerbare deltagere tilmeldt. Når den anbefalede dosis (RD) er identificeret fra del 1, vil del 2 dosisudvidelse tilmelde op til 15 yderligere deltagere for yderligere at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt af en enkelt IT-injektion af C5252 monoterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret godkendt informeret samtykkeformular (ICF) før nogen protokolstyrede screeningsprocedurer udføres.
  2. Deltagerne skal have histopatologisk bekræftet tilbagevendende supratentorial glioblastom.
  3. Deltagerne skal have udviklet sig efter mindst 1 linje, men ikke mere end 2 behandlingslinjer.
  4. Bevis for progression ved RANO-kriterier baseret på MR-scanning.
  5. Resterende læsion skal være ≥ 1,0 cm og < 5,5 cm kontrastforstærkende i diameter som bestemt ved MR.
  6. Alder ≥ 18 år.
  7. Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 70.
  8. Forventet levetid > 12 uger.
  9. Deltagerne skal have normal organ- og marvfunktion.
  10. Deltagerne skal forpligte sig til at bruge en pålidelig præventionsmetode.
  11. Resolution af alle AE'er på grund af tidligere behandlinger til ≤ Grad 1 eller baseline.
  12. Er i stand til at forstå og overholde protokolkrav.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at gennemgå MR-undersøgelse af en eller anden grund.
  2. En kontrastforstærkende hjernetumor, der ikke opfylder protokolkriterier.
  3. Tidligere encephalitis, multipel sklerose eller anden CNS-infektion.
  4. Klinisk diagnose af Li-Fraumeni syndrom eller med et kendt kimlinjemangel i retinoblastom-genet eller dets relaterede veje.
  5. Krævet steroidforøgelse inden for 2 uger før datoen for administration af C5252.
  6. Systemisk behandling med immunsuppressive midler inden for 28 dage før datoen for administration af C5252.
  7. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller enhver anden medicinsk tilstand, der udelukker operation. Også psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  8. Blødningsdiatese eller behov for antikoagulantia eller trombocythæmmende midler, herunder NSAID'er, der ikke kan stoppes til operation eller biopsi.
  9. Nuværende diagnose af anden cancer undtagen in situ livmoderhalskræft, basal- eller pladecellekarcinom i huden.
  10. Kræver fortsat samtidig behandling med ethvert lægemiddel, der er aktivt mod HSV (acyclovir, valaciclovir, penciclovir, famciclovir, ganciclovir, foscarnet, cidofovir).
  11. Gravid eller ammende.
  12. Tidligere organtransplantation.
  13. Aktiv hepatitis B-virus, hepatitis C-virus eller en positiv serologisk test ved screening.
  14. Aktiv oral herpeslæsion ved screening.
  15. Kongestiv hjertesvigt (> New York Heart Association klasse II), aktiv koronararteriesygdom, ikke-evalueret nyopstået angina inden for 3 måneder eller ustabil angina (anginasymptomer i hvile) eller klinisk signifikante hjertearytmier.
  16. Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende biologisk sammensætning som HSV-1, IL-12 eller anti-PD-1 monoklonalt antistof.
  17. Aktiv infektion med SARS-CoV-2-virus.
  18. Andre systemiske tilstande eller organabnormiteter, der efter investigatorens mening kan forstyrre udførelsen og/eller fortolkningen af ​​den aktuelle undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1: Dosiseskalering
C5252 enkeltmiddel dosiseskalering hos deltagere med glioblastom
Biologisk: C5252
En enkelt dosis C5252 vil blive administreret op til 2 ml som intratumoral injektion på dag 1.
Eksperimentel: Del 2: Dosisudvidelse
Anbefalet dosis af C5252 som bestemt i del 1 Dosiseskalering hos deltagere med glioblastom
Biologisk: C5252
En enkelt dosis C5252 vil blive administreret op til 2 ml som intratumoral injektion på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​C5252
Tidsramme: Op til 28 dage fra C5252 injektion
Antal deltagere i dosiseskalerende kohorter med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og/eller ændringer i kliniske laboratorieabnormiteter.
Op til 28 dage fra C5252 injektion
Karakteriser dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Op til 28 dage fra C5252 injektion
Forekomst af DLT'er
Op til 28 dage fra C5252 injektion
Identificer den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller RD for C5252
Tidsramme: Op til 28 dage fra C5252 injektion
Forekomst af DLT'er
Op til 28 dage fra C5252 injektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer PK af C5252
Tidsramme: Op til 2 år fra C5252 injektion
Mål anti-PD-1-antistofkoncentration i blod ved hjælp af Anti-PD-1 antistof ELISA-test og IL-12-koncentration i blod ved hjælp af IL-12p70 ELISA-test.
Op til 2 år fra C5252 injektion
Evaluer den virale udskillelse af C5252
Tidsramme: Op til 2 år fra C5252 injektion
Mål viral udskillelse af C5252 efter intratumoral injektion i spyt, nasopharyngeal slim og urin ved hjælp af qPCR (kvantitativ polymerasekædereaktion) test.
Op til 2 år fra C5252 injektion
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år fra C5252 injektion
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere, der har haft en delvis respons (PR) eller fuldstændig respons (CR) på intervention, baseret på Investigator Assessment for Neuro-oncology (RANO).
Op til 2 år fra C5252 injektion
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år fra C5252 injektion
PFS er defineret som tiden fra dag 1 til den første dokumentation for progressiv sygdom (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først pr. RANO.
Op til 2 år fra C5252 injektion
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år fra C5252 injektion
OS er defineret som tiden fra tilmelding til død uanset årsag.
Op til 2 år fra C5252 injektion

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer blodcytokiner
Tidsramme: Op til 28 dage fra C5252 injektion
Mål blodcytokiner ved hjælp af MSD V-Plex Electrochemiluminescence Immunoassay test.
Op til 28 dage fra C5252 injektion
Evaluer lymfocytprofilering
Tidsramme: Op til 28 dage fra C5252 injektion
Udfør lymfocytprofilering ved hjælp af PBMC Flowcytometri-test.
Op til 28 dage fra C5252 injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ImmVira Pharma Co. Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MVR-C5252-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger