Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van intratumorale MVR-C5252 (C5252) bij patiënten met recidiverend of progressief glioblastoom

9 oktober 2022 bijgewerkt door: ImmVira Pharma Co. Ltd

Een open-label fase 1-onderzoek van genetisch gemanipuleerd oncolytisch HSV-1 (C5252) dat IL-12 en anti-PD-1-antilichaam tot expressie brengt bij patiënten met recidiverend of progressief glioblastoom

Dit is een fase 1 open label, de eerste in een humane studie van C5252-monotherapie, ontworpen om de veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen van een enkele intratumorale (IT) injectie van C5252 bij patiënten met recidiverend of progressief glioblastoom (GBM).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1 open label, de eerste in een humane studie van C5252-monotherapie, ontworpen om de veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen van een enkele IT-injectie van C5252 bij patiënten met recidiverende of progressieve GBM. Deel 1 van het onderzoek is een 3+3 opzet om escalerende doses C5252 te evalueren. De totale inschrijving zal afhangen van de waargenomen toxiciteiten en/of activiteit, met ongeveer 36 evalueerbare deelnemers. Zodra de aanbevolen dosis (RD) is geïdentificeerd uit Deel 1, zal Deel 2 Dose Expansion maximaal 15 extra deelnemers inschrijven om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van een enkele IT-injectie van C5252-monotherapie verder te beoordelen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
51

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Ondertekend en gedateerd goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) voordat protocolgestuurde screeningprocedures worden uitgevoerd.
  2. Deelnemers moeten een histopathologisch bevestigd recidiverend supratentoriaal glioblastoom hebben.
  3. Deelnemers moeten vooruitgang hebben geboekt na minimaal 1 lijn maar niet meer dan 2 lijnen therapie.
  4. Bewijs van progressie door RANO-criteria op basis van MRI-scan.
  5. De resterende laesie moet ≥ 1,0 cm en < 5,5 cm contrastverhogend in diameter zijn, zoals bepaald met MRI.
  6. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  7. Karnofsky-prestatiescore (KPS) ≥ 70.
  8. Levensverwachting > 12 weken.
  9. Deelnemers moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben.
  10. Deelnemers moeten zich committeren aan het gebruik van een betrouwbare methode van anticonceptie.
  11. Verdwijning van alle bijwerkingen als gevolg van eerdere therapieën tot ≤ Graad 1 of baseline.
  12. In staat om protocolvereisten te begrijpen en na te leven.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om om welke reden dan ook een MRI-onderzoek te ondergaan.
  2. Een contrastverhogende hersentumor die niet voldoet aan de protocolcriteria.
  3. Voorgeschiedenis van encefalitis, multiple sclerose of andere CZS-infectie.
  4. Klinische diagnose van het Li-Fraumeni-syndroom of met een bekend tekort aan de kiembaan in het retinoblastoomgen of de verwante routes.
  5. Vereiste toename van steroïden binnen 2 weken voorafgaand aan de datum van toediening van C5252.
  6. Systemische therapie met immunosuppressiva binnen 28 dagen vóór de datum van toediening van C5252.
  7. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of enige andere medische aandoening die een operatie uitsluit. Ook psychiatrische aandoeningen/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  8. Bloeddiathese, of behoefte aan anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers, inclusief NSAID's die niet kunnen worden gestopt voor een operatie of biopsie.
  9. Huidige diagnose van andere kanker behalve in situ baarmoederhalskanker, basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
  10. Vereist voortdurende gelijktijdige therapie met elk geneesmiddel dat actief is tegen HSV (aciclovir, valaciclovir, penciclovir, famciclovir, ganciclovir, foscarnet, cidofovir).
  11. Zwanger of borstvoeding gevend.
  12. Eerdere orgaantransplantatie.
  13. Actief hepatitis B-virus, hepatitis C-virus of een positieve serologische test bij Screening.
  14. Actieve orale herpeslaesie bij screening.
  15. Congestief hartfalen (> New York Heart Association klasse II), actieve coronaire hartziekte, ongeëvalueerde nieuwe angina pectoris binnen 3 maanden of onstabiele angina pectoris (symptomen van angina pectoris in rust), of klinisch significante hartritmestoornissen.
  16. Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare biologische samenstelling als HSV-1, IL-12 of anti-PD-1 monoklonaal antilichaam.
  17. Actieve infectie met het SARS-CoV-2-virus.
  18. Andere systemische aandoeningen of orgaanafwijkingen die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering en/of interpretatie van het huidige onderzoek kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Deel 1: dosisescalatie
C5252 dosisescalatie als enkelvoudig middel bij deelnemers met glioblastoom
Biologisch: C5252
Op dag 1 wordt een enkele dosis C5252 tot 2 ml als intratumorale injectie toegediend.
Experimenteel: Deel 2: dosisuitbreiding
Aanbevolen dosis C5252 zoals bepaald in Deel 1 Dosisescalatie bij deelnemers met glioblastoom
Biologisch: C5252
Op dag 1 wordt een enkele dosis C5252 tot 2 ml als intratumorale injectie toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van C5252
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na injectie met C5252
Aantal deelnemers in dosis-escalerende cohorten met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's), tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en/of veranderingen in klinische laboratoriumafwijkingen.
Tot 28 dagen na injectie met C5252
Karakteriseer dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na injectie met C5252
Incidentie van DLT's
Tot 28 dagen na injectie met C5252
Identificeer de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of de RD van C5252
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na injectie met C5252
Incidentie van DLT's
Tot 28 dagen na injectie met C5252

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de PK van C5252
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na injectie met C5252
Meet anti-PD-1-antilichaamconcentratie in bloed met behulp van anti-PD-1-antilichaam-ELISA-test en IL-12-concentratie in bloed met behulp van IL-12p70 ELISA-test.
Tot 2 jaar na injectie met C5252
Evalueer de virale verspreiding van C5252
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na injectie met C5252
Meet virale uitscheiding van C5252 na intratumorale injectie in speeksel, nasofaryngeaal slijm en urine met behulp van de qPCR-test (kwantitatieve polymerasekettingreactie).
Tot 2 jaar na injectie met C5252
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na injectie met C5252
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR) op interventie heeft gehad, gebaseerd op Investigator Assessment for Neuro-oncology (RANO).
Tot 2 jaar na injectie met C5252
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na injectie met C5252
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf dag 1 tot de eerste documentatie van progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet per RANO.
Tot 2 jaar na injectie met C5252
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na injectie met C5252
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 2 jaar na injectie met C5252

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer bloedcytokines
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na injectie met C5252
Meet bloedcytokines met behulp van de MSD V-Plex Electrochemiluminescentie Immunoassay-test.
Tot 28 dagen na injectie met C5252
Evalueer de profilering van lymfocyten
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na injectie met C5252
Voer lymfocytenprofilering uit met behulp van de PBMC Flowcytometrietest.
Tot 28 dagen na injectie met C5252

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
ImmVira Pharma Co. Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 oktober 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MVR-C5252-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen