Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av intratumoral MVR-C5252 (C5252) hos pasienter med tilbakevendende eller progressivt glioblastom

9. oktober 2022 oppdatert av: ImmVira Pharma Co. Ltd

En fase 1 åpen studie av genetisk konstruert onkolytisk HSV-1 (C5252) som uttrykker IL-12 og anti-PD-1 antistoff hos pasienter med tilbakevendende eller progressivt glioblastom

Dette er en fase 1 åpen etikett, først i human studie av C5252 monoterapi designet for å bestemme sikkerheten og toleransen til en enkelt intratumoral (IT) injeksjon av C5252 hos pasienter med tilbakevendende eller progressiv glioblastom (GBM).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1 åpen etikett, først i human studie av C5252 monoterapi designet for å bestemme sikkerheten og toleransen til en enkelt IT-injeksjon av C5252 hos pasienter med tilbakevendende eller progressiv GBM. Del 1-delen av studien er et 3+3-design for å evaluere økende doser av C5252. Total påmelding vil avhenge av toksisiteten og/eller aktiviteten som er observert, med omtrent 36 evaluerbare deltakere påmeldt. Når den anbefalte dosen (RD) er identifisert fra del 1, vil del 2 Dose Expansion registrere opptil 15 ekstra deltakere for ytterligere å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige effekten av en enkelt IT-injeksjon av C5252 monoterapi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
51

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Signert og datert godkjent informert samtykkeskjema (ICF) før noen protokollstyrte screeningprosedyrer utføres.
  2. Deltakerne må ha histopatologisk bekreftet tilbakevendende supratentorielt glioblastom.
  3. Deltakerne må ha kommet videre etter minst 1 linje, men ikke mer enn 2 linjer med terapi.
  4. Bevis på progresjon etter RANO-kriterier basert på MR-skanning.
  5. Resterende lesjon må være ≥ 1,0 cm og < 5,5 cm kontrastforsterkende i diameter, bestemt ved MR.
  6. Alder ≥ 18 år.
  7. Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 70.
  8. Forventet levealder > 12 uker.
  9. Deltakerne må ha normal organ- og margfunksjon.
  10. Deltakerne må forplikte seg til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode.
  11. Oppløsning av alle bivirkninger på grunn av tidligere terapier til ≤ grad 1 eller baseline.
  12. Kan forstå og overholde protokollkrav.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gjennomgå MR-undersøkelse av en eller annen grunn.
  2. En kontrastforsterkende hjernesvulst som ikke oppfyller protokollkriteriene.
  3. Tidligere historie med encefalitt, multippel sklerose eller annen CNS-infeksjon.
  4. Klinisk diagnose av Li-Fraumeni syndrom eller med et kjent kimlinjemangel i retinoblastomgenet eller dets relaterte veier.
  5. Nødvendig steroidøkning innen 2 uker før datoen for administrering av C5252.
  6. Systemisk terapi med immunsuppressive midler innen 28 dager før datoen for administrering av C5252.
  7. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller annen medisinsk tilstand som utelukker kirurgi. Også psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
  8. Blødende diatese, eller behov for antikoagulantia, eller blodplatehemmere, inkludert NSAIDs som ikke kan stoppes for kirurgi eller biopsi.
  9. Nåværende diagnose av annen kreft unntatt in situ livmorhalskreft, basal- eller plateepitelkarsinom i huden.
  10. Krever fortsatt samtidig behandling med alle legemidler som er aktive mot HSV (acyklovir, valaciklovir, penciklovir, famciklovir, ganciklovir, foscarnet, cidofovir).
  11. Gravid eller ammende.
  12. Tidligere organtransplantasjon.
  13. Aktivt hepatitt B-virus, hepatitt C-virus eller en positiv serologisk test ved screening.
  14. Aktiv oral herpeslesjon ved screening.
  15. Kongestiv hjertesvikt (> New York Heart Association klasse II), aktiv koronararteriesykdom, ikke-evaluert nyoppstått angina innen 3 måneder eller ustabil angina (anginasymptomer i hvile), eller klinisk signifikante hjertearytmier.
  16. Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende biologisk sammensetning som HSV-1, IL-12 eller anti-PD-1 monoklonalt antistoff.
  17. Aktiv infeksjon med SARS-CoV-2-virus.
  18. Andre systemiske tilstander eller organabnormiteter som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre gjennomføringen og/eller tolkningen av den aktuelle studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del 1: Doseeskalering
C5252 doseeskalering av enkeltmiddel hos deltakere med glioblastom
Biologisk: C5252
En enkelt dose C5252 vil bli administrert opptil 2 ml som intratumoral injeksjon på dag 1.
Eksperimentell: Del 2: Doseutvidelse
Anbefalt dose av C5252 som bestemt i del 1 Doseeskalering hos deltakere med glioblastom
Biologisk: C5252
En enkelt dose C5252 vil bli administrert opptil 2 ml som intratumoral injeksjon på dag 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheten og tolerabiliteten til C5252
Tidsramme: Opptil 28 dager fra C5252-injeksjon
Antall deltakere i doseeskalerende kohorter med dosebegrensende toksisitet (DLT), behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og/eller endringer i kliniske laboratorieavvik.
Opptil 28 dager fra C5252-injeksjon
Karakteriser dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: Opptil 28 dager fra C5252-injeksjon
Forekomst av DLT
Opptil 28 dager fra C5252-injeksjon
Identifiser maksimal tolerert dose (MTD) og/eller RD for C5252
Tidsramme: Opptil 28 dager fra C5252-injeksjon
Forekomst av DLT
Opptil 28 dager fra C5252-injeksjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder PK av C5252
Tidsramme: Opptil 2 år fra C5252-injeksjon
Mål anti-PD-1 antistoffkonsentrasjon i blod ved hjelp av Anti-PD-1 antistoff ELISA-test og IL-12-konsentrasjon i blod ved hjelp av IL-12p70 ELISA-test.
Opptil 2 år fra C5252-injeksjon
Evaluer virusutskillelsen av C5252
Tidsramme: Opptil 2 år fra C5252-injeksjon
Mål viral utskillelse av C5252 etter intratumoral injeksjon i spytt, nasofarynxslim og urin ved å bruke qPCR (kvantitativ polymerasekjedereaksjon) test.
Opptil 2 år fra C5252-injeksjon
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil 2 år fra C5252-injeksjon
ORR er definert som andelen deltakere som har hatt en delvis respons (PR), eller fullstendig respons (CR) på intervensjon, basert på Investigator Assessment for Neuro-oncology (RANO).
Opptil 2 år fra C5252-injeksjon
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 2 år fra C5252-injeksjon
PFS er definert som tiden fra dag 1 til første dokumentasjon av progressiv sykdom (PD) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først per RANO.
Opptil 2 år fra C5252-injeksjon
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 2 år fra C5252-injeksjon
OS er definert som tiden fra innmelding til død uansett årsak.
Opptil 2 år fra C5252-injeksjon

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder blodcytokiner
Tidsramme: Opptil 28 dager fra C5252-injeksjon
Mål blodcytokiner ved å bruke MSD V-Plex Elektrokjemiluminescens Immunoassay-test.
Opptil 28 dager fra C5252-injeksjon
Evaluer lymfocyttprofilering
Tidsramme: Opptil 28 dager fra C5252-injeksjon
Utfør lymfocyttprofilering ved hjelp av PBMC Flowcytometritest.
Opptil 28 dager fra C5252-injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
ImmVira Pharma Co. Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. oktober 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MVR-C5252-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger