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Eine klinische Studie zu intratumoralem MVR-C5252 (C5252) bei Patienten mit rezidivierendem oder progressivem Glioblastom

9. Oktober 2022 aktualisiert von: ImmVira Pharma Co. Ltd

Eine Open-Label-Studie der Phase 1 mit gentechnisch verändertem onkolytischem HSV-1 (C5252), das IL-12 und Anti-PD-1-Antikörper exprimiert, bei Patienten mit rezidivierendem oder progressivem Glioblastom

Dies ist eine Open-Label-Studie der Phase 1, die erste am Menschen durchgeführte Studie zur C5252-Monotherapie, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen intratumoralen (IT) Injektion von C5252 bei Patienten mit rezidivierendem oder progressivem Glioblastom (GBM) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Studie der Phase 1, die erste Studie am Menschen mit C5252-Monotherapie, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen IT-Injektion von C5252 bei Patienten mit rezidivierendem oder fortschreitendem GBM zu bestimmen. Der Teil 1 der Studie ist ein 3+3-Design zur Bewertung steigender Dosen von C5252. Die Gesamtaufnahme hängt von den beobachteten Toxizitäten und/oder Aktivitäten ab, wobei etwa 36 auswertbare Teilnehmer aufgenommen wurden. Sobald die empfohlene Dosis (RD) aus Teil 1 ermittelt wurde, werden in Teil 2, Dosiserweiterung, bis zu 15 weitere Teilnehmer aufgenommen, um die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit einer einzelnen IT-Injektion einer C5252-Monotherapie weiter zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnetes und datiertes genehmigtes Einwilligungsformular (ICF), bevor protokollgesteuerte Screening-Verfahren durchgeführt werden.
  2. Die Teilnehmer müssen ein histopathologisch bestätigtes rezidivierendes supratentorielles Glioblastom haben.
  3. Die Teilnehmer müssen nach mindestens 1 Therapielinie, aber nicht mehr als 2 Therapielinien Fortschritte gemacht haben.
  4. Nachweis der Progression nach RANO-Kriterien basierend auf MRT-Scan.
  5. Restläsion muss ≥ 1,0 cm und < 5,5 cm kontrastverstärkend im Durchmesser sein, bestimmt durch MRT.
  6. Alter ≥ 18 Jahre.
  7. Karnofsky-Leistungswert (KPS) ≥ 70.
  8. Lebenserwartung > 12 Wochen.
  9. Die Teilnehmer müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben.
  10. Die Teilnehmer müssen sich zur Anwendung einer zuverlässigen Methode der Empfängnisverhütung verpflichten.
  11. Rückbildung aller UE aufgrund früherer Therapien auf ≤ Grad 1 oder Ausgangswert.
  12. In der Lage, Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, sich aus irgendeinem Grund einer MRT-Untersuchung zu unterziehen.
  2. Ein kontrastverstärkender Hirntumor, der die Protokollkriterien nicht erfüllt.
  3. Vorgeschichte von Enzephalitis, Multipler Sklerose oder einer anderen ZNS-Infektion.
  4. Klinische Diagnose des Li-Fraumeni-Syndroms oder mit einem bekannten Keimbahndefizit im Retinoblastom-Gen oder verwandten Signalwegen.
  5. Erforderliche Steroiderhöhung innerhalb von 2 Wochen vor dem Datum der C5252-Verabreichung.
  6. Systemische Therapie mit Immunsuppressiva innerhalb von 28 Tagen vor dem Datum der C5252-Verabreichung.
  7. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder andere Erkrankungen, die eine Operation ausschließen. Auch psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden.
  8. Blutungsdiathese oder Bedarf an Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern, einschließlich NSAIDs, die nicht für eine Operation oder Biopsie abgesetzt werden können.
  9. Aktuelle Diagnose eines anderen Krebses außer In-situ-Zervixkrebs, Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
  10. Erfordert eine fortgesetzte gleichzeitige Therapie mit einem gegen HSV wirksamen Arzneimittel (Aciclovir, Valaciclovir, Penciclovir, Famciclovir, Ganciclovir, Foscarnet, Cidofovir).
  11. Schwanger oder stillend.
  12. Vorherige Organtransplantation.
  13. Aktives Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus oder ein positiver serologischer Test beim Screening.
  14. Aktive orale Herpesläsion beim Screening.
  15. Dekompensierte Herzinsuffizienz (> New York Heart Association Klasse II), aktive koronare Herzkrankheit, unevaluierte neu auftretende Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten oder instabile Angina pectoris (Angina-Symptome im Ruhezustand) oder klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen.
  16. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher biologischer Zusammensetzung wie HSV-1, IL-12 oder monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper zurückzuführen sind.
  17. Aktive Infektion mit dem SARS-CoV-2-Virus.
  18. Andere systemische Zustände oder Organanomalien, die nach Meinung des Prüfarztes die Durchführung und/oder Interpretation der aktuellen Studie beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1: Dosissteigerung
C5252-Einzelwirkstoff-Dosiseskalation bei Teilnehmern mit Glioblastom
Biologisch: C5252
Eine Einzeldosis C5252 von bis zu 2 ml wird als intratumorale Injektion an Tag 1 verabreicht.
Experimental: Teil 2: Dosiserweiterung
Empfohlene Dosis von C5252 wie in Teil 1 Dosiseskalation bei Teilnehmern mit Glioblastom bestimmt
Biologisch: C5252
Eine Einzeldosis C5252 von bis zu 2 ml wird als intratumorale Injektion an Tag 1 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von C5252
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach C5252-Injektion
Anzahl der Teilnehmer in Dosiseskalationskohorten mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs), behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und/oder Veränderungen bei klinischen Laboranomalien.
Bis zu 28 Tage nach C5252-Injektion
Charakterisieren Sie dosisbegrenzende Toxizitäten
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach C5252-Injektion
Häufigkeit von DLTs
Bis zu 28 Tage nach C5252-Injektion
Identifizieren Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die RD von C5252
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach C5252-Injektion
Häufigkeit von DLTs
Bis zu 28 Tage nach C5252-Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Werten Sie den PK von C5252 aus
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre ab Injektion von C5252
Messen Sie die Anti-PD-1-Antikörperkonzentration im Blut mit dem Anti-PD-1-Antikörper-ELISA-Test und die IL-12-Konzentration im Blut mit dem IL-12p70-ELISA-Test.
Bis zu 2 Jahre ab Injektion von C5252
Bewerten Sie die Virusausscheidung von C5252
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre ab Injektion von C5252
Messen Sie die Virusausscheidung von C5252 nach intratumoraler Injektion in Speichel, Nasenrachenschleim und Urin mit einem qPCR-Test (quantitative Polymerase-Kettenreaktion).
Bis zu 2 Jahre ab Injektion von C5252
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre ab Injektion von C5252
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein partielles Ansprechen (PR) oder vollständiges Ansprechen (CR) auf die Intervention hatten, basierend auf dem Investigator Assessment for Neuro-oncology (RANO).
Bis zu 2 Jahre ab Injektion von C5252
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre ab Injektion von C5252
PFS ist definiert als die Zeit von Tag 1 bis zur ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was gemäß RANO zuerst eintritt.
Bis zu 2 Jahre ab Injektion von C5252
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre ab Injektion von C5252
OS ist definiert als die Zeit von der Einschreibung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 2 Jahre ab Injektion von C5252

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzytokine auswerten
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach C5252-Injektion
Messen Sie Zytokine im Blut mit dem MSD V-Plex Elektrochemilumineszenz-Immunoassay-Test.
Bis zu 28 Tage nach C5252-Injektion
Bewerten Sie das Lymphozyten-Profiling
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach C5252-Injektion
Führen Sie ein Lymphozytenprofil mit dem PBMC-Durchflusszytometrietest durch.
Bis zu 28 Tage nach C5252-Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ImmVira Pharma Co. Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MVR-C5252-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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