Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne donowotworowego MVR-C5252 (C5252) u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym nawracającym lub postępującym

9 października 2022 zaktualizowane przez: ImmVira Pharma Co. Ltd

Otwarte badanie fazy 1 genetycznie zmodyfikowanego onkolitycznego HSV-1 (C5252) wykazującego ekspresję IL-12 i przeciwciał anty-PD-1 u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym nawrotowym lub postępującym

Jest to otwarte badanie fazy 1, pierwsze w badaniu monoterapii C5252 na ludziach, mające na celu określenie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego wstrzyknięcia C5252 do guza u pacjentów z nawracającym lub postępującym glejakiem (GBM).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy 1, pierwsze badanie monoterapii C5252 na ludziach, mające na celu określenie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego wstrzyknięcia dootrzewnowego C5252 u pacjentów z nawracającym lub postępującym GBM. Część 1 badania to schemat 3+3 do oceny rosnących dawek C5252. Całkowita rekrutacja będzie zależała od obserwowanej toksyczności i/lub aktywności, przy czym zapisanych zostanie około 36 uczestników podlegających ocenie. Po określeniu zalecanej dawki (RD) na podstawie części 1, części 2 rozszerzenia dawki zostanie włączonych do 15 dodatkowych uczestników w celu dalszej oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności pojedynczego wstrzyknięcia dooponowego C5252 w monoterapii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Podpisany i opatrzony datą zatwierdzony formularz świadomej zgody (ICF) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur przesiewowych określonych w protokole.
  2. Uczestnicy muszą mieć potwierdzonego histopatologicznie nawracającego glejaka wielopostaciowego nadnamiotowego.
  3. Uczestnicy muszą osiągnąć postęp po co najmniej 1 linii, ale nie więcej niż 2 liniach terapii.
  4. Dowód progresji według kryteriów RANO na podstawie skanu MRI.
  5. Resztkowa zmiana musi mieć średnicę ≥ 1,0 cm i < 5,5 cm po wzmocnieniu kontrastowym, jak określono w badaniu MRI.
  6. Wiek ≥ 18 lat.
  7. Wynik Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70.
  8. Oczekiwana długość życia > 12 tygodni.
  9. Uczestnicy muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku.
  10. Uczestnicy muszą zobowiązać się do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji.
  11. Ustąpienie wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z wcześniejszymi terapiami do stopnia ≤ 1. lub do poziomu wyjściowego.
  12. Zdolny do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Niemożność poddania się badaniu MRI z jakiegokolwiek powodu.
  2. Guz mózgu wzmacniający kontrast, który nie spełnia kryteriów protokołu.
  3. Wcześniejsza historia zapalenia mózgu, stwardnienia rozsianego lub innej infekcji OUN.
  4. Rozpoznanie kliniczne zespołu Li-Fraumeni lub ze znanym deficytem linii zarodkowej w genie siatkówczaka lub związanych z nim szlaków.
  5. Wymagane zwiększenie dawki sterydów w ciągu 2 tygodni przed datą podania C5252.
  6. Terapia ogólnoustrojowa lekami immunosupresyjnymi w ciągu 28 dni przed datą podania C5252.
  7. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub jakikolwiek inny stan medyczny wykluczający operację. Ponadto choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania.
  8. Skaza krwotoczna lub konieczność stosowania leków przeciwkrzepliwych lub przeciwpłytkowych, w tym NLPZ, których nie można zatrzymać w celu przeprowadzenia operacji lub biopsji.
  9. Aktualne rozpoznanie innego nowotworu z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
  10. Wymaga kontynuacji jednoczesnego leczenia jakimkolwiek lekiem aktywnym przeciwko HSV (acyklowir, walacyklowir, pencyklowir, famcyklowir, gancyklowir, foskarnet, cydofowir).
  11. Ciąża lub karmienie piersią.
  12. Przeszczep narządu w przeszłości.
  13. Aktywny wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C lub pozytywny wynik testu serologicznego podczas badania przesiewowego.
  14. Aktywna zmiana opryszczkowa jamy ustnej podczas badania przesiewowego.
  15. Zastoinowa niewydolność serca (>klasa II według New York Heart Association), czynna choroba wieńcowa, nieoceniona dławica piersiowa o nowym początku w ciągu 3 miesięcy lub niestabilna dławica piersiowa (objawy dławicy spoczynkowej) lub klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca.
  16. Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie biologicznym do HSV-1, IL-12 lub przeciwciała monoklonalnego anty-PD-1.
  17. Aktywna infekcja wirusem SARS-CoV-2.
  18. Inne stany ogólnoustrojowe lub nieprawidłowości narządów, które w opinii badacza mogą zakłócać prowadzenie i/lub interpretację bieżącego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1: Zwiększanie dawki
Eskalacja dawki pojedynczego środka C5252 u uczestników z glejakiem wielopostaciowym
Biologiczny: C5252
Pojedyncza dawka C5252 zostanie podana do 2 ml jako wstrzyknięcie do guza w dniu 1.
Eksperymentalny: Część 2: Rozszerzenie dawki
Zalecana dawka C5252 określona w Części 1 Zwiększanie dawki u uczestników z glejakiem wielopostaciowym
Biologiczny: C5252
Pojedyncza dawka C5252 zostanie podana do 2 ml jako wstrzyknięcie do guza w dniu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji C5252
Ramy czasowe: Do 28 dni od wstrzyknięcia C5252
Liczba uczestników w kohortach zwiększających dawkę z toksycznościami ograniczającymi dawkę (DLT), zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i/lub zmianami w klinicznych nieprawidłowościach laboratoryjnych.
Do 28 dni od wstrzyknięcia C5252
Scharakteryzuj toksyczność ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: Do 28 dni od wstrzyknięcia C5252
Występowanie DLT
Do 28 dni od wstrzyknięcia C5252
Określ maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i/lub RD C5252
Ramy czasowe: Do 28 dni od wstrzyknięcia C5252
Występowanie DLT
Do 28 dni od wstrzyknięcia C5252

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń PK C5252
Ramy czasowe: Do 2 lat od wstrzyknięcia C5252
Zmierz stężenie przeciwciał anty-PD-1 we krwi za pomocą testu ELISA na przeciwciała anty-PD-1 oraz stężenie IL-12 we krwi za pomocą testu ELISA na IL-12p70.
Do 2 lat od wstrzyknięcia C5252
Oceń wydalanie wirusa C5252
Ramy czasowe: Do 2 lat od wstrzyknięcia C5252
Zmierz wydalanie wirusa C5252 po wstrzyknięciu do guza w ślinie, śluzie nosowo-gardłowym i moczu za pomocą testu qPCR (ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy).
Do 2 lat od wstrzyknięcia C5252
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat od wstrzyknięcia C5252
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiła częściowa odpowiedź (PR) lub całkowita odpowiedź (CR) na interwencję, na podstawie oceny badacza w dziedzinie neuroonkologii (RANO).
Do 2 lat od wstrzyknięcia C5252
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat od wstrzyknięcia C5252
PFS definiuje się jako czas od dnia 1. do pierwszego udokumentowania postępującej choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej według RANO.
Do 2 lat od wstrzyknięcia C5252
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat od wstrzyknięcia C5252
OS definiuje się jako czas od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 2 lat od wstrzyknięcia C5252

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń cytokiny we krwi
Ramy czasowe: Do 28 dni od wstrzyknięcia C5252
Zmierz poziom cytokin we krwi za pomocą testu MSD V-Plex Electrochemiluminescence Immunoassay.
Do 28 dni od wstrzyknięcia C5252
Oceń profilowanie limfocytów
Ramy czasowe: Do 28 dni od wstrzyknięcia C5252
Przeprowadź profilowanie limfocytów za pomocą testu cytometrii przepływowej PBMC.
Do 28 dni od wstrzyknięcia C5252

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ImmVira Pharma Co. Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MVR-C5252-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami