Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlá diagnostika a prognóza Rozpoznání zobrazení a biomarkerů u mírného až středně těžkého traumatického poranění mozku

3. ledna 2022 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Vyšetřovatelé provedou multicentrický a velký výběrový výzkum založený na čínské populaci, budou prověřovat optimální diagnostické a prognostické rozpoznávací biomarkery a analyzovat diagnostické kritické hraniční hodnoty u pacientů s mírným až středně těžkým traumatickým poraněním mozku, aby poskytli podstatnou základnu pro klinickou diagnostiku a rozpoznání prognózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Traumatické poškození mozku (TBI) je komplexní porucha, která zahrnuje spektrum intrakraniálních patologií, z nichž mnohé představují diagnostické problémy. Detekce intrakraniálních poranění po TBI se opírá o CT hlavy, které je nadměrně využívané a náročné na zdroje. Předchozí studie ukázaly potenciál biomarkerů poranění mozku na bázi krve předpovídat nepřítomnost intrakraniálního poranění po TBI a pomáhat při snižování zbytečného používání CT hlavy. Kromě toho plazmatické koncentrace biomarkerů v akutní fázi po TBI identifikovaly pacienty s podezřením na TBI a normální CT hlavy, kteří měli detekovatelnou patologii na MRI. Většina současných studií je však založena na evropské a americké populaci a zda jsou výsledky výzkumu aplikovatelné na čínskou populaci, je třeba ještě prostudovat. Vyšetřovatelé proto provedou multicentrický a velký výběrový výzkum založený na čínské populaci, budou prověřovat optimální diagnostické a prognostické rozpoznávací biomarkery a analyzovat diagnostické kritické hraniční hodnoty, aby poskytli podstatný základ pro klinickou diagnostiku a rozpoznání prognózy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s TBI budou rekrutováni z pohotovostního oddělení nemocnice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-75 let v době náboru.
  • Glasgow Coma Scale (GCS) skóre 9-15 v době informovaného souhlasu.
  • nepronikající TBI vyplývající z vnější síly.
  • diagnostikována do 1 týdne po nástupu TBI.
  • poskytnutí informovaného písemného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • akutní podezření na mrtvici, neurochirurgii, mrtvici nebo TIA během posledních 30 dnů.
  • neurodegenerativní onemocnění nebo jiné neurologické poruchy včetně demence, Parkinsonovy choroby, roztroušené sklerózy, záchvatové poruchy, mozkových nádorů.
  • anamnéza předchozího poranění mozku nebo anamnéza souběžného zneužívání návykových látek nebo alkoholu;
  • projevy TBI způsobené léky, alkoholem, léky na jiná poranění (jako jsou systémová poranění, poranění obličeje nebo intubace).
  • těhotenství nebo kojení.
  • Pacienti s kontraindikacemi k MRI vyšetření (jako jsou pacienti s kovovými implantáty v těle, kardiostimulátory, zubní protézy atd.)
  • účast na klinické výzkumné studii s potenciálem ovlivnit výsledky této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
mírné až středně těžké traumatické poranění mozku
pacientů s diagnostikovaným mírným až středně těžkým traumatickým poraněním mozku během 1 týdne po nástupu TBI.
Přístroj: MRI, CT a biomarkery v séru
magnetická rezonance Zobrazovací data byla shromážděna v silném magnetickém poli a shromážděno sérum účastníků.
izolovaní pacienti s ortopedickým traumatem
Pacienti s izolovaným ortopedickým traumatem byli identifikováni a zařazeni stejným postupem jako u pacientů s TBI.
Přístroj: MRI, CT a biomarkery v séru
magnetická rezonance Zobrazovací data byla shromážděna v silném magnetickém poli a shromážděno sérum účastníků.
zdravá kontrola bez zranění
Zdravé nezraněné kontroly byly získány buď prostřednictvím vztahu s účastníkem TRACK-TBI nebo prostřednictvím veřejné reklamy v institucích TRACK-TBI a byly schopny poskytnout informovaný souhlas.
Přístroj: MRI, CT a biomarkery v séru
magnetická rezonance Zobrazovací data byla shromážděna v silném magnetickém poli a shromážděno sérum účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace sérových biomarkerů.
Časové okno: výchozí (časné poranění), poúrazové po dobu 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců.
koncentrace GFAP s pg/ml, S-100B s pg/ml, IL-6 s pg/ml, IL-8 s pg/ml, IL-10 s pg/ml, IL-1β s pg/ml, TNF -α s pg/ml, UCH-L1 s pg/ml, NSE s pg/mL, T-Tau s pg/mL, P-Tau s pg/mL, NFL s pg/ml, BDNF s pg/ml a VEGF s pg/ml;
výchozí (časné poranění), poúrazové po dobu 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců.
Skóre Extended Glasgow Outcome Scale.
Časové okno: posttraumatické po dobu 3 měsíců
Funkční výsledek pacientů s TBI. Minimální hodnota je 1 a maximální hodnota je 8. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
posttraumatické po dobu 3 měsíců
Skóre Extended Glasgow Outcome Scale.
Časové okno: posttraumatické po dobu 6 měsíců
Funkční výsledek pacientů s TBI. Minimální hodnota je 1 a maximální hodnota je 8. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
posttraumatické po dobu 6 měsíců
Skóre Extended Glasgow Outcome Scale.
Časové okno: posttraumatické po dobu 12 měsíců
Funkční výsledek pacientů s TBI. Minimální hodnota je 1 a maximální hodnota je 8. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
posttraumatické po dobu 12 měsíců
Počet účastníků s pozitivním CT skenem hlavy
Časové okno: základní linie (časné zranění)
CT-pozitivní byl definován jako přítomnost jednoho nebo více z následujících poranění: akutní epidurální hematom, akutní subdurální hematom, neurčité extraaxiální krvácení, intraventrikulární krvácení, parenchymální hematom, petechiální hemoragické nebo jemné poranění, subarachnoidální krvácení do mozku, herniation o , nehemoragická kontuze, komorová komprese, ventrikulární zachycení, lebeční fraktury, depresivní fraktury lebky, obličejové fraktury, poranění skalpu nebo fraktury spodiny lebky.
základní linie (časné zranění)
Počet účastníků s abnormalitami MRI
Časové okno: základní linie (časné zranění)
Abnormality MRI byly kvantifikovány podle standardů a definic běžných datových prvků třemi certifikovanými neuroradiology maskovanými podle identity a klinické historie pacienta. MRI skeny byly vyhodnoceny jako pozitivní, pokud existoval důkaz akutní intrakraniální patologie odpovídající TBI (např. kontuze, traumatické axonální poranění, difuzní axonální poranění).
základní linie (časné zranění)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu měření struktury mozku po 3 měsících
Časové okno: výchozí (časné poranění), poúrazové 3 měsíce.
Změny objemu mozku (mm3) jsou hodnoceny strukturální MRI
výchozí (časné poranění), poúrazové 3 měsíce.
Změna oproti výchozímu měření struktury mozku po 6 měsících
Časové okno: výchozí (časné poranění), poúrazové po dobu 6 měsíců.
Změny objemu mozku (mm3) jsou hodnoceny strukturální MRI
výchozí (časné poranění), poúrazové po dobu 6 měsíců.
Změna oproti základnímu měření struktury mozku po 12 měsících
Časové okno: výchozí (časné poranění), poúrazové 12 měsíců.
Změny objemu mozku (mm3) jsou hodnoceny strukturální MRI
výchozí (časné poranění), poúrazové 12 měsíců.
Integrita bílé hmoty na počátku (časné poranění), posttraumatické po dobu 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců.
Časové okno: výchozí stav (časné poranění), posttraumatické po dobu 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců.
Integrita bílé hmoty je charakterizována frakční anizotropií (FA), která se vypočítává pomocí difúzního tenzorového zobrazení.
výchozí stav (časné poranění), posttraumatické po dobu 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Xijing Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Central South University
School of Life Science and Technology, Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ming Zhang, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 82071993-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení