Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig diagnose og prognosegenkendelse af billeddannelse og biomarkører ved let til moderat traumatisk hjerneskade

3. januar 2022 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Efterforskerne vil udføre multicenter- og storprøveforskning baseret på den kinesiske befolkning, screene de optimale diagnostiske og prognosegenkendelsesbiomarkører og analysere de diagnostiske kritiske cutoff-værdier hos patienter med mild til moderat traumatisk hjerneskade for at give et væsentligt grundlag til klinisk diagnose og prognosegenkendelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Traumatisk hjerneskade (TBI) er en kompleks lidelse, der omfatter et spektrum af intrakranielle patologier, hvoraf mange giver diagnostiske udfordringer. Påvisning af intrakranielle skader efter TBI er afhængig af hoved-CT, som er overudnyttet og ressourcekrævende. Tidligere undersøgelser har vist potentialet for blodbaserede hjerneskadebiomarkører til at forudsige fraværet af intrakraniel skade efter TBI og hjælpe med at reducere unødvendig CT-brug i hovedet. Endvidere identificerede plasmabiomarkørkoncentrationer i den akutte fase efter TBI patienter med en formodet TBI og normal hoved-CT, som havde påviselig patologi på MR. De fleste af de nuværende undersøgelser er dog baseret på den europæiske og amerikanske befolkning, og om forskningsresultaterne er anvendelige på den kinesiske befolkning, mangler at blive undersøgt. Derfor vil efterforskerne udføre multicenter- og storprøveforskning baseret på den kinesiske befolkning, screene de optimale diagnostiske og prognosegenkendelsesbiomarkører og analysere de diagnostiske kritiske cutoff-værdier for at give et væsentligt grundlag for klinisk diagnose og prognosegenkendelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

TBI-patienter vil blive rekrutteret fra skadestuen på hospitalet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-75 år på ansættelsestidspunktet.
  • Glasgow Coma Scale (GCS) score på 9-15 på tidspunktet for informeret samtykke.
  • ikke-gennemtrængende TBI som følge af en ekstern kraft.
  • diagnosticeret inden for 1 uge efter debut af TBI.
  • afgivelse af informeret skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • akut mistænkt slagtilfælde, neurokirurgi, slagtilfælde eller TIA inden for de sidste 30 dage.
  • neurodegenerativ sygdom eller anden neurologisk lidelse, herunder demens, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, krampeanfald, hjernetumorer.
  • en historie med en tidligere hjerneskade eller en historie med samtidig stof- eller alkoholmisbrug;
  • manifestationen af ​​TBI forårsaget af medicin, alkohol, stoffer til andre skader (såsom systemiske skader, ansigtsskader eller intubation).
  • graviditet eller amning.
  • Patienter med kontraindikationer til MR-scanning (såsom patienter med metalimplantater i kroppen, pacemakere, tandproteser osv.)
  • deltagelse i et klinisk forskningsstudie med potentiale til at påvirke resultaterne af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
let til moderat traumatisk hjerneskade
patienter diagnosticeret med mild til moderat traumatisk hjerneskade inden for 1 uge efter debut af TBI.
Enhed: MR, CT og serum biomarkører
magnetisk resonansbillede Billeddata blev indsamlet i et stærkt magnetfelt og indsamlede serum fra deltagere.
isolerede ortopædiske traumepatienter
Patienter med isolerede ortopædiske traumer blev identificeret og indskrevet ved hjælp af samme proces som for patienter med TBI.
Enhed: MR, CT og serum biomarkører
magnetisk resonansbillede Billeddata blev indsamlet i et stærkt magnetfelt og indsamlede serum fra deltagere.
sund ikke-skade kontrol
Sunde ikke-skadede kontroller blev rekrutteret enten via et forhold til en TRACK-TBI-deltager eller gennem offentlig annonce i TRACK-TBI-institutioner og var i stand til at give informeret samtykke.
Enhed: MR, CT og serum biomarkører
magnetisk resonansbillede Billeddata blev indsamlet i et stærkt magnetfelt og indsamlede serum fra deltagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationen af ​​serum biomarkører.
Tidsramme: baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
koncentrationen af ​​GFAP med pg/mL, S-100B med pg/mL, IL-6 med pg/mL, IL-8 med pg/mL, IL-10 med pg/mL, IL-1β med pg/mL, TNF -α med pg/mL, UCH-L1 med pg/mL, NSE med pg/mL, T-Tau med pg/mL, P-Tau med pg/mL, NFL med pg/mL, BDNF med pg/mL og VEGF med pg/ml;
baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Score af Extended Glasgow Outcome Scale.
Tidsramme: posttraumatisk i 3 måneder
Det funktionelle resultat af TBI-patienter. Minimumsværdien er 1, og maksimumværdien er 8. De højere score betyder et bedre resultat.
posttraumatisk i 3 måneder
Score af Extended Glasgow Outcome Scale.
Tidsramme: posttraumatisk i 6 måneder
Det funktionelle resultat af TBI-patienter. Minimumsværdien er 1, og maksimumværdien er 8. De højere score betyder et bedre resultat.
posttraumatisk i 6 måneder
Score af Extended Glasgow Outcome Scale.
Tidsramme: posttraumatisk i 12 måneder
Det funktionelle resultat af TBI-patienter. Minimumsværdien er 1, og maksimumværdien er 8. De højere score betyder et bedre resultat.
posttraumatisk i 12 måneder
Antal deltagere med positiv hoved CT-skanning
Tidsramme: baseline (tidlig skade)
CT-positiv blev defineret som tilstedeværelsen af ​​en eller flere af følgende skader: akut epiduralt hæmatom, akut subduralt hæmatom, ubestemt ekstraaksial blødning, intraventrikulær blødning, parenkymalt hæmatom, petechial hæmoragisk eller ren og skær skade, braemorin-heragnamation, braemorin-heragnoid , ikke-hæmoragisk kontusion, ventrikulær kompression, ventrikulær fangst, kraniale frakturer, deprimerede kraniebrud, ansigtsfrakturer, hovedbundsskade eller kraniebasefrakturer.
baseline (tidlig skade)
Antal deltagere med MR-abnormiteter
Tidsramme: baseline (tidlig skade)
MR-abnormaliteter blev kvantificeret i henhold til almindelige dataelementstandarder og definitioner af tre bestyrelsescertificerede neuroradiologer maskeret til patientens identitet og kliniske historie. MR-scanninger blev læst som positive, hvis der var tegn på akut intrakraniel patologi i overensstemmelse med TBI (f.eks. kontusion, traumatisk aksonal skade, diffus aksonal skade).
baseline (tidlig skade)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline målinger af hjernestruktur efter 3 måneder
Tidsramme: baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 3 måneder.
Ændringerne i hjernevolumen (mm3) evalueres ved strukturel MR
baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 3 måneder.
Ændring fra baseline målinger af hjernestruktur efter 6 måneder
Tidsramme: baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 6 måneder.
Ændringerne i hjernevolumen (mm3) evalueres ved strukturel MR
baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 6 måneder.
Ændring fra baseline målinger af hjernestruktur efter 12 måneder
Tidsramme: baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 12 måneder.
Ændringerne i hjernevolumen (mm3) evalueres ved strukturel MR
baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 12 måneder.
Hvid substans integritet ved baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Det hvide stofs integritet er karakteriseret ved fraktioneret anisotropi (FA), som beregnes ved diffusionstensor-billeddannelse.
baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Xijing Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Central South University
School of Life Science and Technology, Xi'an Jiaotong University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ming Zhang, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 82071993-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger