Diagnóstico y pronóstico rápido Reconocimiento de imágenes y biomarcadores en lesiones cerebrales traumáticas leves a moderadas
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años de edad en el momento de la contratación.
- Puntuación de la escala de coma de Glasgow (GCS) de 9-15 en el momento del consentimiento informado.
- TBI no penetrante resultante de una fuerza externa.
- diagnosticado dentro de 1 semana después del inicio de TBI.
- prestación del consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- sospecha aguda de ictus, neurocirugía, ictus o AIT en los últimos 30 días.
- enfermedad neurodegenerativa u otro trastorno neurológico que incluye demencia, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, trastorno convulsivo, tumores cerebrales.
- un historial de una lesión cerebral previa, o un historial de abuso de sustancias o alcohol concurrente;
- la manifestación de TBI causada por medicamentos, alcohol, drogas para otras lesiones (como lesiones sistémicas, lesiones faciales o intubación).
- embarazo o lactancia.
- Pacientes con contraindicaciones para la resonancia magnética (como pacientes con implantes metálicos en el cuerpo, marcapasos cardíacos, dentaduras postizas, etc.)
- participación en un estudio de investigación clínica con potencial para afectar los resultados de este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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lesión cerebral traumática leve a moderada
pacientes diagnosticados con lesión cerebral traumática de leve a moderada dentro de 1 semana después del inicio de TBI.
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imagen de resonancia magnética Los datos de imágenes se recogieron en un fuerte campo magnético y se recogieron el suero de los participantes.
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pacientes con trauma ortopédico aislado
Los pacientes con traumatismo ortopédico aislado se identificaron y reclutaron utilizando el mismo proceso que para los pacientes con TCE.
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imagen de resonancia magnética Los datos de imágenes se recogieron en un fuerte campo magnético y se recogieron el suero de los participantes.
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control saludable sin lesiones
Se reclutaron controles sanos sin lesiones a través de una relación con un participante de TRACK-TBI o mediante anuncios públicos dentro de las instituciones de TRACK-TBI, y pudieron dar su consentimiento informado.
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imagen de resonancia magnética Los datos de imágenes se recogieron en un fuerte campo magnético y se recogieron el suero de los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La concentración de biomarcadores séricos.
Periodo de tiempo: línea de base (lesión temprana), postraumática durante 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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la concentración de GFAP con pg/mL, S-100B con pg/mL, IL-6 con pg/mL, IL-8 con pg/mL, IL-10 con pg/mL, IL-1β con pg/mL, TNF -α con pg/mL, UCH-L1 con pg/mL, NSE con pg/mL, T-Tau con pg/mL, P-Tau con pg/mL, NFL con pg/mL, BDNF con pg/mL y VEGF con pg/mL;
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línea de base (lesión temprana), postraumática durante 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Puntuación de la Escala de resultados de Glasgow ampliada.
Periodo de tiempo: postraumático durante 3 meses
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El resultado funcional de los pacientes con TCE.
El valor mínimo es 1 y el valor máximo es 8.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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postraumático durante 3 meses
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Puntuación de la Escala de resultados de Glasgow ampliada.
Periodo de tiempo: postraumático durante 6 meses
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El resultado funcional de los pacientes con TCE.
El valor mínimo es 1 y el valor máximo es 8.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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postraumático durante 6 meses
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Puntuación de la Escala de resultados de Glasgow ampliada.
Periodo de tiempo: postraumático durante 12 meses
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El resultado funcional de los pacientes con TCE.
El valor mínimo es 1 y el valor máximo es 8.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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postraumático durante 12 meses
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Número de participantes con tomografía computarizada de cabeza positiva
Periodo de tiempo: línea de base (lesión temprana)
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CT positivo se definió como la presencia de una o más de las siguientes lesiones: hematoma epidural agudo, hematoma subdural agudo, hemorragia extraaxial indeterminada, hemorragia intraventricular, hematoma parenquimatoso, hemorragia petequial o lesión pura blanda, hemorragia subaracnoidea, edema cerebral, hernia cerebral , contusión no hemorrágica, compresión ventricular, atrapamiento ventricular, fracturas craneales, fracturas de cráneo hundidas, fracturas faciales, lesión del cuero cabelludo o fracturas de la base del cráneo.
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línea de base (lesión temprana)
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Número de participantes con anomalías en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: línea de base (lesión temprana)
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Las anomalías de la resonancia magnética se cuantificaron de acuerdo con los estándares y definiciones de elementos de datos comunes por tres neurorradiólogos certificados por la junta enmascarados a la identidad y el historial clínico del paciente.
Las resonancias magnéticas se leyeron como positivas si había evidencia de patología intracraneal aguda compatible con TBI (p. ej., contusión, lesión axonal traumática, lesión axonal difusa).
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línea de base (lesión temprana)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de las medidas basales de la estructura cerebral a los 3 meses
Periodo de tiempo: basal (lesión temprana), postraumática durante 3 meses.
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Los cambios de volumen cerebral (mm3) son evaluados por resonancia magnética estructural
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basal (lesión temprana), postraumática durante 3 meses.
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Cambio de las medidas basales de la estructura cerebral a los 6 meses
Periodo de tiempo: basal (lesión temprana), postraumática durante 6 meses.
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Los cambios de volumen cerebral (mm3) son evaluados por resonancia magnética estructural
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basal (lesión temprana), postraumática durante 6 meses.
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Cambio con respecto a las medidas basales de la estructura cerebral a los 12 meses
Periodo de tiempo: basal (lesión temprana), postraumática durante 12 meses.
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Los cambios de volumen cerebral (mm3) son evaluados por resonancia magnética estructural
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basal (lesión temprana), postraumática durante 12 meses.
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Integridad de la sustancia blanca al inicio (lesión temprana), postraumática durante 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Periodo de tiempo: línea de base (lesión temprana), postraumática durante 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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La integridad de la sustancia blanca se caracteriza por la anisotropía fraccional (FA) que se calcula mediante imágenes de tensor de difusión.
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línea de base (lesión temprana), postraumática durante 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ming Zhang, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 82071993-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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