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Schnelle Diagnose und Prognoseerkennung von Bildgebung und Biomarkern bei leichten bis mittelschweren traumatischen Hirnverletzungen

3. Januar 2022 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Die Forscher werden multizentrische und großstichprobenartige Untersuchungen auf der Grundlage der chinesischen Bevölkerung durchführen, die optimalen diagnostischen und Prognoseerkennungs-Biomarker screenen und die diagnostischen kritischen Cutoff-Werte bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Schädel-Hirn-Trauma analysieren, um eine substanzielle Grundlage zu schaffen zur klinischen Diagnose und Prognoseerkennung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist eine komplexe Erkrankung, die ein Spektrum intrakranieller Pathologien umfasst, von denen viele diagnostische Herausforderungen darstellen. Die Erkennung intrakranieller Verletzungen nach SHT beruht auf der Kopf-CT, die überstrapaziert und ressourcenintensiv ist. Frühere Studien haben das Potenzial von blutbasierten Biomarkern für Hirnverletzungen gezeigt, um das Fehlen einer intrakraniellen Verletzung nach einem SHT vorherzusagen und dabei zu helfen, unnötige Kopf-CT-Einsätze zu reduzieren. Darüber hinaus identifizierten Plasma-Biomarkerkonzentrationen in der akuten Phase nach TBI Patienten mit Verdacht auf TBI und normalem Kopf-CT, die eine nachweisbare Pathologie im MRT aufwiesen. Die meisten aktuellen Studien basieren jedoch auf der europäischen und amerikanischen Bevölkerung, und ob die Forschungsergebnisse auf die chinesische Bevölkerung anwendbar sind, bleibt zu untersuchen. Daher werden die Prüfärzte multizentrische und große Stichprobenforschung auf der Grundlage der chinesischen Bevölkerung durchführen, die optimalen diagnostischen und Prognoseerkennungs-Biomarker screenen und die diagnostischen kritischen Cutoff-Werte analysieren, um eine wesentliche Grundlage für die klinische Diagnose und Prognoseerkennung zu schaffen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

SHT-Patienten werden aus der Notaufnahme des Krankenhauses rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre zum Zeitpunkt der Einstellung.
  • Glasgow Coma Scale (GCS)-Score von 9-15 zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  • nicht penetrierendes SHT infolge einer äußeren Kraft.
  • Diagnose innerhalb von 1 Woche nach Beginn des TBI.
  • Bereitstellung einer informierten schriftlichen Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • akuter Verdacht auf Schlaganfall, Neurochirurgie, Schlaganfall oder TIA innerhalb der letzten 30 Tage.
  • neurodegenerative Erkrankung oder andere neurologische Störung, einschließlich Demenz, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Anfallsleiden, Gehirntumore.
  • eine Vorgeschichte einer früheren Hirnverletzung oder eine Vorgeschichte von gleichzeitigem Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
  • die Manifestation von TBI, verursacht durch Medikamente, Alkohol, Drogen für andere Verletzungen (wie systemische Verletzungen, Gesichtsverletzungen oder Intubation).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung (z. B. Patienten mit Metallimplantaten im Körper, Herzschrittmachern, Zahnprothesen usw.)
  • Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie mit der Möglichkeit, die Ergebnisse dieser Studie zu beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
leichtes bis mittelschweres Schädel-Hirn-Trauma
Patienten, bei denen innerhalb von 1 Woche nach Beginn des SHT ein leichtes bis mittelschweres Schädel-Hirn-Trauma diagnostiziert wurde.
Gerät: MRT, CT und Serum-Biomarker
Magnetresonanzbildgebungsdaten wurden in einem starken Magnetfeld gesammelt und das Serum der Teilnehmer gesammelt.
isolierte orthopädische Traumapatienten
Patienten mit isoliertem orthopädischem Trauma wurden anhand des gleichen Verfahrens wie Patienten mit TBI identifiziert und aufgenommen.
Gerät: MRT, CT und Serum-Biomarker
Magnetresonanzbildgebungsdaten wurden in einem starken Magnetfeld gesammelt und das Serum der Teilnehmer gesammelt.
gesunde Nicht-Verletzungskontrolle
Gesunde, nicht verletzte Kontrollpersonen wurden entweder über eine Beziehung zu einem TRACK-TBI-Teilnehmer oder durch öffentliche Ausschreibung innerhalb von TRACK-TBI-Institutionen rekrutiert und konnten eine Einverständniserklärung abgeben.
Gerät: MRT, CT und Serum-Biomarker
Magnetresonanzbildgebungsdaten wurden in einem starken Magnetfeld gesammelt und das Serum der Teilnehmer gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Konzentration von Serum-Biomarkern.
Zeitfenster: Baseline (frühe Verletzung), posttraumatisch für 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
die Konzentration von GFAP mit pg/ml, S-100B mit pg/ml, IL-6 mit pg/ml, IL-8 mit pg/ml, IL-10 mit pg/ml, IL-1β mit pg/ml, TNF -α mit pg/ml, UCH-L1 mit pg/ml, NSE mit pg/ml, T-Tau mit pg/ml, P-Tau mit pg/ml, NFL mit pg/ml, BDNF mit pg/ml und VEGF mit pg/ml;
Baseline (frühe Verletzung), posttraumatisch für 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Punktzahl der Extended Glasgow Outcome Scale.
Zeitfenster: 3 Monate posttraumatisch
Das funktionelle Ergebnis von SHT-Patienten. Der Mindestwert ist 1 und der Höchstwert ist 8. Die höheren Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
3 Monate posttraumatisch
Punktzahl der Extended Glasgow Outcome Scale.
Zeitfenster: 6 Monate posttraumatisch
Das funktionelle Ergebnis von SHT-Patienten. Der Mindestwert ist 1 und der Höchstwert ist 8. Die höheren Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
6 Monate posttraumatisch
Punktzahl der Extended Glasgow Outcome Scale.
Zeitfenster: 12 Monate posttraumatisch
Das funktionelle Ergebnis von SHT-Patienten. Der Mindestwert ist 1 und der Höchstwert ist 8. Die höheren Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
12 Monate posttraumatisch
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Kopf-CT-Scan
Zeitfenster: Grundlinie (frühe Verletzung)
CT-positiv war definiert als das Vorhandensein einer oder mehrerer der folgenden Verletzungen: akutes epidurales Hämatom, akutes subdurales Hämatom, unbestimmte extraaxiale Blutung, intraventrikuläre Blutung, parenchymales Hämatom, petechiale hämorrhagische oder blande Scherverletzung, Subarachnoidalblutung, Hirnödem, Hirnherniation , nicht hämorrhagische Kontusion, ventrikuläre Kompression, ventrikuläre Einklemmung, Schädelfrakturen, depressive Schädelfrakturen, Gesichtsfrakturen, Kopfhautverletzungen oder Schädelbasisfrakturen.
Grundlinie (frühe Verletzung)
Anzahl der Teilnehmer mit MRT-Auffälligkeiten
Zeitfenster: Grundlinie (frühe Verletzung)
MRT-Anomalien wurden gemäß gemeinsamen Datenelementstandards und -definitionen von drei staatlich geprüften Neuroradiologen quantifiziert, die die Identität und Krankengeschichte des Patienten maskiert hatten. MRT-Scans wurden als positiv bewertet, wenn es Anzeichen einer akuten intrakraniellen Pathologie gab, die mit einem TBI vereinbar war (z. B. Prellung, traumatische axonale Verletzung, diffuse axonale Verletzung).
Grundlinie (frühe Verletzung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber den Ausgangsmessungen der Gehirnstruktur nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline (frühe Verletzung), posttraumatisch für 3 Monate.
Die Veränderungen des Gehirnvolumens (mm3) werden mittels struktureller MRT ausgewertet
Baseline (frühe Verletzung), posttraumatisch für 3 Monate.
Veränderung gegenüber den Ausgangsmessungen der Gehirnstruktur nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline (frühe Verletzung), posttraumatisch für 6 Monate.
Die Veränderungen des Gehirnvolumens (mm3) werden mittels struktureller MRT ausgewertet
Baseline (frühe Verletzung), posttraumatisch für 6 Monate.
Veränderung gegenüber den Ausgangsmessungen der Gehirnstruktur nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline (frühe Verletzung), posttraumatisch für 12 Monate.
Die Veränderungen des Gehirnvolumens (mm3) werden mittels struktureller MRT ausgewertet
Baseline (frühe Verletzung), posttraumatisch für 12 Monate.
Integrität der weißen Substanz zu Studienbeginn (frühe Verletzung), posttraumatisch für 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Zeitfenster: Baseline (frühe Verletzung), posttraumatisch für 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Die Integrität der weißen Substanz ist durch fraktionierte Anisotropie (FA) gekennzeichnet, die durch Diffusions-Tensor-Bildgebung berechnet wurde.
Baseline (frühe Verletzung), posttraumatisch für 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Xijing Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Central South University
School of Life Science and Technology, Xi'an Jiaotong University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ming Zhang, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 82071993-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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