Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybka diagnoza i rokowanie Rozpoznawanie obrazowania i biomarkerów w łagodnym lub umiarkowanym urazowym uszkodzeniu mózgu

3 stycznia 2022 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Badacze przeprowadzą wieloośrodkowe badania na dużej próbie w oparciu o populację chińską, przeszukają optymalne biomarkery diagnostyczne i rozpoznające rokowanie oraz przeanalizują diagnostyczne krytyczne wartości odcięcia u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego urazowym uszkodzeniem mózgu, aby zapewnić solidną podstawę do diagnozy klinicznej i rozpoznania rokowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) to złożone zaburzenie, które obejmuje spektrum patologii wewnątrzczaszkowych, z których wiele stanowi wyzwanie diagnostyczne. Wykrywanie urazów wewnątrzczaszkowych po TBI opiera się na tomografii komputerowej głowy, która jest nadużywana i wymaga dużych zasobów. Wcześniejsze badania wykazały, że biomarkery uszkodzenia mózgu oparte na krwi mogą przewidywać brak urazu wewnątrzczaszkowego po TBI i pomagać w ograniczeniu niepotrzebnego stosowania tomografii komputerowej głowy. Ponadto stężenia biomarkerów w osoczu w ostrej fazie po TBI identyfikowały pacjentów z podejrzeniem TBI i prawidłową tomografią głowy, u których patologia była wykrywalna w MRI. Jednak większość obecnych badań opiera się na populacji europejskiej i amerykańskiej, a to, czy wyniki badań mają zastosowanie do populacji chińskiej, pozostaje do zbadania. Dlatego badacze przeprowadzą wieloośrodkowe badania na dużej próbie w oparciu o populację chińską, przeszukają optymalne biomarkery diagnostyczne i rozpoznające rokowanie oraz przeanalizują diagnostyczne krytyczne wartości odcięcia, aby zapewnić solidną podstawę do diagnozy klinicznej i rozpoznania rokowania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z TBI będą rekrutowani z oddziału ratunkowego szpitala.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-75 lat w momencie rekrutacji.
  • Wynik Glasgow Coma Scale (GCS) 9-15 w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • niepenetrujący TBI powstały w wyniku działania siły zewnętrznej.
  • zdiagnozowane w ciągu 1 tygodnia od wystąpienia TBI.
  • dostarczenie świadomej pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • ostre podejrzenie udaru, neurochirurgii, udaru mózgu lub TIA w ciągu ostatnich 30 dni.
  • choroba neurodegeneracyjna lub inne zaburzenie neurologiczne, w tym demencja, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, zaburzenie napadowe, guzy mózgu.
  • historia wcześniejszego urazu mózgu lub historia równoczesnego nadużywania substancji lub alkoholu;
  • manifestacja TBI spowodowana lekami, alkoholem, lekami na inne urazy (takie jak urazy ogólnoustrojowe, urazy twarzy lub intubacja).
  • ciąża lub karmienie piersią.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do badania MRI (np. pacjenci z metalowymi implantami w ciele, rozruszniki serca, protezy itp.)
  • udział w badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na wyniki tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
łagodnego do umiarkowanego urazowego uszkodzenia mózgu
pacjentów, u których zdiagnozowano łagodne lub umiarkowane urazowe uszkodzenie mózgu w ciągu 1 tygodnia po wystąpieniu TBI.
Urządzenie: MRI, CT i biomarkery surowicy
obraz rezonansu magnetycznego Dane obrazowe zebrano w silnym polu magnetycznym i pobrano surowicę uczestników.
izolowanych pacjentów z urazami ortopedycznymi
Pacjenci z izolowanym urazem ortopedycznym zostali zidentyfikowani i włączeni przy użyciu tego samego procesu, co w przypadku pacjentów z TBI.
Urządzenie: MRI, CT i biomarkery surowicy
obraz rezonansu magnetycznego Dane obrazowe zebrano w silnym polu magnetycznym i pobrano surowicę uczestników.
zdrowa kontrola bez obrażeń
Zdrowe, nieuszkodzone kontrole były rekrutowane albo poprzez związek z uczestnikiem TRACK-TBI, albo poprzez publiczne ogłoszenie w instytucjach TRACK-TBI i były w stanie wyrazić świadomą zgodę.
Urządzenie: MRI, CT i biomarkery surowicy
obraz rezonansu magnetycznego Dane obrazowe zebrano w silnym polu magnetycznym i pobrano surowicę uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie biomarkerów w surowicy.
Ramy czasowe: linia wyjściowa (wczesny uraz), stan pourazowy przez 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
stężenie GFAP z pg/mL, S-100B z pg/mL, IL-6 z pg/mL, IL-8 z pg/mL, IL-10 z pg/mL, IL-1β z pg/mL, TNF -α z pg/ml, UCH-L1 z pg/ml, NSE z pg/ml, T-Tau z pg/ml, P-Tau z pg/ml, NFL z pg/ml, BDNF z pg/ml i VEGF z pg/ml;
linia wyjściowa (wczesny uraz), stan pourazowy przez 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Wynik rozszerzonej skali wyników Glasgow.
Ramy czasowe: po urazie od 3 miesięcy
Funkcjonalny wynik pacjentów z TBI. Minimalna wartość to 1, a maksymalna to 8. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
po urazie od 3 miesięcy
Wynik rozszerzonej skali wyników Glasgow.
Ramy czasowe: pourazowe od 6 miesięcy
Funkcjonalny wynik pacjentów z TBI. Minimalna wartość to 1, a maksymalna to 8. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
pourazowe od 6 miesięcy
Wynik rozszerzonej skali wyników Glasgow.
Ramy czasowe: pourazowe od 12 miesięcy
Funkcjonalny wynik pacjentów z TBI. Minimalna wartość to 1, a maksymalna to 8. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
pourazowe od 12 miesięcy
Liczba uczestników z pozytywnym wynikiem tomografii komputerowej głowy
Ramy czasowe: linia bazowa (wczesna kontuzja)
CT-dodatni zdefiniowano jako obecność jednego lub więcej z następujących urazów: ostry krwiak nadtwardówkowy, ostry krwiak podtwardówkowy, nieokreślony krwotok pozamózgowy, krwotok dokomorowy, krwiak miąższowy, krwotok wybroczynowy lub łagodny uraz, krwotok podpajęczynówkowy, obrzęk mózgu, przepuklina mózgu , stłuczenie niekrwotoczne, ucisk komorowy, uwięzienie komór, złamania czaszki, złamania z zagłębieniem czaszki, złamania twarzy, urazy skóry głowy lub złamania podstawy czaszki.
linia bazowa (wczesna kontuzja)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami MRI
Ramy czasowe: linia bazowa (wczesna kontuzja)
Nieprawidłowości MRI zostały określone ilościowo zgodnie ze standardami i definicjami wspólnych elementów danych przez trzech neuroradiologów z certyfikatem zarządu, zamaskowanych na podstawie tożsamości i historii klinicznej pacjenta. Skany MRI odczytywano jako pozytywne, jeśli istniały dowody na ostrą patologię wewnątrzczaszkową odpowiadającą TBI (np. stłuczenie, urazowe uszkodzenie aksonów, rozlane uszkodzenie aksonalne).
linia bazowa (wczesna kontuzja)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do podstawowych pomiarów struktury mózgu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa (wczesna kontuzja), stan pourazowy przez 3 miesiące.
Zmiany objętości mózgu (mm3) ocenia się za pomocą strukturalnego MRI
wyjściowa (wczesna kontuzja), stan pourazowy przez 3 miesiące.
Zmiana w stosunku do podstawowych pomiarów struktury mózgu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa (wczesna kontuzja), stan pourazowy przez 6 miesięcy.
Zmiany objętości mózgu (mm3) ocenia się za pomocą strukturalnego MRI
wyjściowa (wczesna kontuzja), stan pourazowy przez 6 miesięcy.
Zmiana w stosunku do podstawowych pomiarów struktury mózgu po 12 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa (wczesna kontuzja), stan pourazowy przez 12 miesięcy.
Zmiany objętości mózgu (mm3) ocenia się za pomocą strukturalnego MRI
wyjściowa (wczesna kontuzja), stan pourazowy przez 12 miesięcy.
Integralność istoty białej na początku badania (wczesny uraz), stan pourazowy przez 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Ramy czasowe: linia wyjściowa (wczesna kontuzja), stan pourazowy przez 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Integralność istoty białej charakteryzuje się ułamkową anizotropią (FA), która została obliczona za pomocą obrazowania tensora dyfuzji.
linia wyjściowa (wczesna kontuzja), stan pourazowy przez 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Xijing Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Central South University
School of Life Science and Technology, Xi'an Jiaotong University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ming Zhang, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 82071993-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami