Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask diagnose og prognosegjenkjenning av bildediagnostikk og biomarkører ved mild til moderat traumatisk hjerneskade

3. januar 2022 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Etterforskerne vil utføre multisenter- og storprøveforskning basert på den kinesiske befolkningen, screene de optimale diagnostiske og prognosegjenkjenningsbiomarkørene og analysere de diagnostiske kritiske grenseverdiene hos pasienter med mild til moderat traumatisk hjerneskade, for å gi et betydelig grunnlag. for klinisk diagnose og prognosegjenkjenning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Traumatisk hjerneskade (TBI) er en kompleks lidelse som omfatter et spekter av intrakranielle patologier, hvorav mange byr på diagnostiske utfordringer. Påvisning av intrakranielle skader etter TBI er avhengig av hode-CT, som er overbrukt og ressurskrevende. Tidligere studier har vist potensialet for biomarkører for blodbasert hjerneskade for å forutsi fravær av intrakraniell skade etter TBI og hjelpe til med å redusere unødvendig bruk av hode-CT. Videre identifiserte plasmabiomarkørkonsentrasjoner i den akutte fasen etter TBI pasienter med mistenkt TBI og normal hode-CT som hadde påvisbar patologi på MR. Imidlertid er de fleste av de nåværende studiene basert på den europeiske og amerikanske befolkningen, og om forskningsresultatene er anvendelige for den kinesiske befolkningen gjenstår å studere. Derfor vil etterforskerne utføre multisenter- og storprøveforskning basert på den kinesiske befolkningen, screene de optimale diagnostiske og prognosegjenkjenningsbiomarkørene og analysere de diagnostiske kritiske grenseverdiene, for å gi et betydelig grunnlag for klinisk diagnose og prognosegjenkjenning.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

TBI-pasienter vil bli rekruttert fra akuttmottaket på sykehuset.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-75 år ved rekruttering.
  • Glasgow Coma Scale (GCS) score på 9-15 på tidspunktet for informert samtykke.
  • ikke-penetrerende TBI som følge av en ekstern kraft.
  • diagnostisert innen 1 uke etter utbruddet av TBI.
  • gi informert skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • akutt mistanke om hjerneslag, nevrokirurgi, hjerneslag eller TIA i løpet av de siste 30 dagene.
  • nevrodegenerativ sykdom eller annen nevrologisk lidelse inkludert demens, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, anfallsforstyrrelse, hjernesvulster.
  • en historie med en tidligere hjerneskade, eller en historie med samtidig rus- eller alkoholmisbruk;
  • manifestasjonen av TBI forårsaket av medisiner, alkohol, narkotika for andre skader (som systemiske skader, ansiktsskader eller intubasjon).
  • graviditet eller amming.
  • Pasienter med kontraindikasjoner for MR-skanning (som pasienter med metallimplantater i kroppen, pacemakere, proteser, etc.)
  • deltakelse i en klinisk forskningsstudie med potensial til å påvirke resultatene av denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
mild til moderat traumatisk hjerneskade
pasienter diagnostisert med mild til moderat traumatisk hjerneskade innen 1 uke etter utbruddet av TBI.
Enhet: MR, CT og serum biomarkører
magnetisk resonansbilde Bildedata ble samlet inn i et sterkt magnetfelt, og samlet serumet til deltakerne.
isolerte ortopediske traumepasienter
Pasienter med isolert ortopedisk traume ble identifisert og registrert ved å bruke samme prosess som for pasienter med TBI.
Enhet: MR, CT og serum biomarkører
magnetisk resonansbilde Bildedata ble samlet inn i et sterkt magnetfelt, og samlet serumet til deltakerne.
sunn kontroll uten skader
Friske ikke-skadde kontroller ble rekruttert enten via et forhold til en TRACK-TBI-deltaker eller gjennom offentlig annonsering i TRACK-TBI-institusjoner, og var i stand til å gi informert samtykke.
Enhet: MR, CT og serum biomarkører
magnetisk resonansbilde Bildedata ble samlet inn i et sterkt magnetfelt, og samlet serumet til deltakerne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjonen av serumbiomarkører.
Tidsramme: baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
konsentrasjonen av GFAP med pg/mL, S-100B med pg/mL, IL-6 med pg/mL, IL-8 med pg/mL, IL-10 med pg/mL, IL-1β med pg/mL, TNF -α med pg/mL, UCH-L1 med pg/mL, NSE med pg/mL, T-Tau med pg/mL, P-Tau med pg/mL, NFL med pg/mL, BDNF med pg/mL, og VEGF med pg/ml;
baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Poengsum for utvidet utfallskala i Glasgow.
Tidsramme: posttraumatisk i 3 måneder
Det funksjonelle resultatet av TBI-pasienter. Minimumsverdien er 1, og maksimumsverdien er 8. Jo høyere poengsum betyr et bedre resultat.
posttraumatisk i 3 måneder
Poengsum for utvidet utfallskala i Glasgow.
Tidsramme: posttraumatisk i 6 måneder
Det funksjonelle resultatet av TBI-pasienter. Minimumsverdien er 1, og maksimumsverdien er 8. Jo høyere poengsum betyr et bedre resultat.
posttraumatisk i 6 måneder
Poengsum for utvidet utfallskala i Glasgow.
Tidsramme: posttraumatisk i 12 måneder
Det funksjonelle resultatet av TBI-pasienter. Minimumsverdien er 1, og maksimumsverdien er 8. Jo høyere poengsum betyr et bedre resultat.
posttraumatisk i 12 måneder
Antall deltakere med positiv hode-CT-skanning
Tidsramme: baseline (tidlig skade)
CT-positiv ble definert som tilstedeværelsen av en eller flere av følgende skader: akutt epiduralt hematom, akutt subduralt hematom, ubestemt ekstraaksial blødning, intraventrikulær blødning, parenkymalt hematom, petechial hemorragisk eller ren skade, braemorinaderhagnoid, braemorinadema. , ikke-hemorragisk kontusjon, ventrikkelkompresjon, ventrikulær fangst, kraniale frakturer, deprimerte hodeskallebrudd, ansiktsbrudd, hodebunnsskade eller brudd på skallebunnen.
baseline (tidlig skade)
Antall deltakere med MR-avvik
Tidsramme: baseline (tidlig skade)
MR-avvik ble kvantifisert i henhold til vanlige dataelementstandarder og definisjoner av tre styresertifiserte nevroradiologer maskert til pasientens identitet og kliniske historie. MR-skanninger ble lest som positive hvis det var tegn på akutt intrakraniell patologi i samsvar med TBI (f.eks. kontusjon, traumatisk aksonal skade, diffus aksonal skade).
baseline (tidlig skade)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline hjernestrukturmål ved 3 måneder
Tidsramme: baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 3 måneder.
Endringene i hjernevolum (mm3) blir evaluert ved strukturell MR
baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 3 måneder.
Endring fra baseline målinger av hjernestruktur ved 6 måneder
Tidsramme: baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 6 måneder.
Endringene i hjernevolum (mm3) blir evaluert ved strukturell MR
baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 6 måneder.
Endring fra baseline målinger av hjernestruktur ved 12 måneder
Tidsramme: baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 12 måneder.
Endringene i hjernevolum (mm3) blir evaluert ved strukturell MR
baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 12 måneder.
Hvit substans integritet ved baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Den hvite substansens integritet er preget av fraksjonert anisotropi (FA) som beregnes ved diffusjonstensoravbildning.
baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Xijing Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Central South University
School of Life Science and Technology, Xi'an Jiaotong University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ming Zhang, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2025

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. januar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 82071993-2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger