Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Быстрая диагностика и распознавание прогноза изображений и биомаркеров при черепно-мозговой травме легкой и средней степени тяжести

3 января 2022 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Исследователи проведут многоцентровые исследования с большой выборкой на основе китайской популяции, отберут оптимальные диагностические и прогностические биомаркеры распознавания и проанализируют диагностические критические пороговые значения у пациентов с черепно-мозговой травмой легкой и средней степени тяжести, чтобы обеспечить существенную основу. для клинической диагностики и определения прогноза.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Черепно-мозговая травма (ЧМТ) представляет собой сложное заболевание, которое включает в себя спектр внутричерепных патологий, многие из которых представляют собой диагностические проблемы. Выявление внутричерепных повреждений после ЧМТ зависит от КТ головы, которая является чрезмерно используемой и ресурсоемкой. Предыдущие исследования показали потенциал биомаркеров повреждения головного мозга на основе крови для прогнозирования отсутствия внутричерепных повреждений после ЧМТ и помощи в сокращении ненужного использования КТ головы. Кроме того, концентрация биомаркеров в плазме в острой фазе после ЧМТ позволила выявить пациентов с подозрением на ЧМТ и нормальной КТ головы, у которых была обнаружена патология на МРТ. Тем не менее, большинство текущих исследований основаны на европейском и американском населении, и еще предстоит изучить, применимы ли результаты исследований к китайскому населению. Поэтому исследователи будут проводить многоцентровые исследования с большой выборкой на основе китайской популяции, проверять оптимальные биомаркеры для диагностики и распознавания прогноза и анализировать диагностические критические пороговые значения, чтобы обеспечить прочную основу для клинического диагноза и распознавания прогноза.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ЧМТ будут набраны из отделения неотложной помощи больницы.

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18-75 лет на момент призыва.
  • Оценка по шкале комы Глазго (ШКГ) 9–15 на момент информированного согласия.
  • непроникающая ЧМТ в результате воздействия внешней силы.
  • диагностируется в течение 1 недели после начала ЧМТ.
  • предоставление информированного письменного согласия.

Критерий исключения:

  • острое подозрение на инсульт, нейрохирургическое вмешательство, инсульт или ТИА в течение последних 30 дней.
  • нейродегенеративное заболевание или другое неврологическое расстройство, включая деменцию, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, судорожное расстройство, опухоли головного мозга.
  • история предыдущей травмы головного мозга или история одновременного злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем;
  • проявление ЧМТ, вызванное лекарствами, алкоголем, наркотиками при других травмах (таких как системные травмы, травмы лица или интубация).
  • беременность или кормление грудью.
  • Пациенты с противопоказаниями к МРТ-сканированию (например, пациенты с металлическими имплантатами в теле, кардиостимуляторами, зубными протезами и т. д.)
  • участие в клиническом исследовании, которое может повлиять на результаты этого исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
черепно-мозговая травма легкой и средней степени тяжести
пациентов с черепно-мозговой травмой легкой и средней степени тяжести, диагностированной в течение 1 недели после начала ЧМТ.
Устройство: МРТ, КТ и сывороточные биомаркеры
магнитно-резонансное изображение Данные визуализации были собраны в сильном магнитном поле и собраны сыворотки участников.
изолированные пациенты с ортопедической травмой
Пациенты с изолированной ортопедической травмой были выявлены и включены в исследование с использованием того же процесса, что и пациенты с ЧМТ.
Устройство: МРТ, КТ и сывороточные биомаркеры
магнитно-резонансное изображение Данные визуализации были собраны в сильном магнитном поле и собраны сыворотки участников.
здоровый контроль без травм
Здоровые неповрежденные контроли были набраны либо через отношения с участником TRACK-TBI, либо через публичную рекламу в учреждениях TRACK-TBI, и были в состоянии предоставить информированное согласие.
Устройство: МРТ, КТ и сывороточные биомаркеры
магнитно-резонансное изображение Данные визуализации были собраны в сильном магнитном поле и собраны сыворотки участников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация сывороточных биомаркеров.
Временное ограничение: исходный уровень (ранняя травма), посттравматический в течение 3 мес, 6 мес и 12 мес.
концентрация GFAP с пг/мл, S-100B с пг/мл, IL-6 с пг/мл, IL-8 с пг/мл, IL-10 с пг/мл, IL-1β с пг/мл, TNF -α с пг/мл, UCH-L1 с пг/мл, NSE с пг/мл, T-Tau с пг/мл, P-Tau с пг/мл, NFL с пг/мл, BDNF с пг/мл и VEGF с пг/мл;
исходный уровень (ранняя травма), посттравматический в течение 3 мес, 6 мес и 12 мес.
Оценка по расширенной шкале исходов Глазго.
Временное ограничение: посттравматический в течение 3 мес.
Функциональный исход у пациентов с ЧМТ. Минимальное значение равно 1, максимальное значение равно 8. Более высокие баллы означают лучший результат.
посттравматический в течение 3 мес.
Оценка по расширенной шкале исходов Глазго.
Временное ограничение: посттравматический в течение 6 мес.
Функциональный исход у пациентов с ЧМТ. Минимальное значение равно 1, максимальное значение равно 8. Более высокие баллы означают лучший результат.
посттравматический в течение 6 мес.
Оценка по расширенной шкале исходов Глазго.
Временное ограничение: посттравматический в течение 12 месяцев
Функциональный исход у пациентов с ЧМТ. Минимальное значение равно 1, максимальное значение равно 8. Более высокие баллы означают лучший результат.
посттравматический в течение 12 месяцев
Количество участников с положительным результатом КТ головы
Временное ограничение: исходный уровень (ранняя травма)
КТ-позитивным считалось наличие одного или нескольких из следующих повреждений: острая эпидуральная гематома, острая субдуральная гематома, неопределенное экстрааксиальное кровоизлияние, внутрижелудочковое кровоизлияние, паренхиматозная гематома, петехиальная геморрагическая или мягкая открытая травма, субарахноидальное кровоизлияние, отек головного мозга, грыжа головного мозга. , негеморрагическая контузия, компрессия желудочка, захват желудочка, переломы черепа, вдавленные переломы черепа, переломы лица, травма скальпа или переломы основания черепа.
исходный уровень (ранняя травма)
Количество участников с аномалиями МРТ
Временное ограничение: исходный уровень (ранняя травма)
Аномалии МРТ были количественно оценены в соответствии с общими стандартами элементов данных и определениями тремя сертифицированными нейрорадиологами, замаскированными под личность и историю болезни пациента. Результаты МРТ считались положительными, если имелись признаки острой внутричерепной патологии, характерной для ЧМТ (например, ушиб, травматическое повреждение аксонов, диффузное повреждение аксонов).
исходный уровень (ранняя травма)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходными показателями структуры мозга через 3 месяца
Временное ограничение: исходный (ранняя травма), посттравматический в течение 3 мес.
Изменения объема головного мозга (мм3) оценивают с помощью структурной МРТ.
исходный (ранняя травма), посттравматический в течение 3 мес.
Изменение по сравнению с исходными показателями структуры мозга через 6 месяцев
Временное ограничение: исходный (ранняя травма), посттравматический в течение 6 мес.
Изменения объема головного мозга (мм3) оценивают с помощью структурной МРТ.
исходный (ранняя травма), посттравматический в течение 6 мес.
Изменение по сравнению с исходными показателями структуры мозга через 12 месяцев
Временное ограничение: исходный (ранняя травма), посттравматический в течение 12 мес.
Изменения объема головного мозга (мм3) оценивают с помощью структурной МРТ.
исходный (ранняя травма), посттравматический в течение 12 мес.
Целостность белого вещества на исходном уровне (ранняя травма), посттравматическая в течение 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев.
Временное ограничение: исходный уровень (ранняя травма), посттравматический в течение 3 мес, 6 мес и 12 мес.
Целостность белого вещества характеризуется фракционной анизотропией (ФА), которую рассчитывают с помощью диффузионно-тензорной визуализации.
исходный уровень (ранняя травма), посттравматический в течение 3 мес, 6 мес и 12 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Xijing Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Central South University
School of Life Science and Technology, Xi'an Jiaotong University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ming Zhang, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 января 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 82071993-2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками