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Diagnóstico rápido e reconhecimento prognóstico de imagem e biomarcadores em lesão cerebral traumática leve a moderada

3 de janeiro de 2022 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Os investigadores realizarão pesquisas multicêntricas e de grande amostra com base na população chinesa, rastrearão os biomarcadores de reconhecimento de diagnóstico e prognóstico ideais e analisarão os valores de corte críticos de diagnóstico em pacientes com lesão cerebral traumática leve a moderada, de modo a fornecer uma base substancial para diagnóstico clínico e reconhecimento de prognóstico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O traumatismo cranioencefálico (TCE) é um distúrbio complexo que compreende um espectro de patologias intracranianas, muitas das quais apresentam desafios diagnósticos. A detecção de lesões intracranianas após o TCE depende da TC de crânio, que é superutilizada e exige muitos recursos. Estudos anteriores mostraram o potencial de biomarcadores de lesão cerebral baseados em sangue para prever a ausência de lesão intracraniana após TCE e auxiliar na redução do uso desnecessário de TC de cabeça. Além disso, as concentrações plasmáticas de biomarcadores na fase aguda após o TCE identificaram pacientes com suspeita de TCE e TC de crânio normal que apresentavam patologia detectável na RM. No entanto, a maioria dos estudos atuais é baseada na população europeia e americana, e se os resultados da pesquisa são aplicáveis ​​à população chinesa ainda precisa ser estudado. Portanto, os investigadores realizarão pesquisas multicêntricas e de grande amostra com base na população chinesa, rastrearão os biomarcadores de reconhecimento de diagnóstico e prognóstico ideais e analisarão os valores de corte críticos de diagnóstico, de modo a fornecer uma base substancial para o diagnóstico clínico e o reconhecimento de prognóstico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes com TCE serão recrutados no departamento de emergência do hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18-75 anos no momento do recrutamento.
  • Pontuação da Escala de Coma de Glasgow (GCS) de 9-15 no momento do consentimento informado.
  • TBI não penetrante resultante de uma força externa.
  • diagnosticado dentro de 1 semana após o início do TCE.
  • fornecimento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • suspeita aguda de AVC, neurocirurgia, AVC ou AIT nos últimos 30 dias.
  • doença neurodegenerativa ou outro distúrbio neurológico, incluindo demência, doença de Parkinson, esclerose múltipla, distúrbios convulsivos, tumores cerebrais.
  • história de lesão cerebral anterior ou história de abuso concomitante de substâncias ou álcool;
  • a manifestação de TCE causada por medicamentos, álcool, drogas para outras lesões (como lesões sistêmicas, lesões faciais ou intubação).
  • gravidez ou amamentação.
  • Pacientes com contra-indicações para ressonância magnética (como pacientes com implantes metálicos em seus corpos, marcapassos cardíacos, dentaduras, etc.)
  • participação em um estudo de pesquisa clínica com potencial para afetar os resultados deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
lesão cerebral traumática leve a moderada
pacientes diagnosticados com traumatismo cranioencefálico leve a moderado dentro de 1 semana após o início do TCE.
Dispositivo: MRI, CT e biomarcadores séricos
imagem de ressonância magnética Os dados de imagem foram coletados em um forte campo magnético e coletado o soro dos participantes.
pacientes com trauma ortopédico isolado
Os pacientes com trauma ortopédico isolado foram identificados e inscritos usando o mesmo processo usado para pacientes com TCE.
Dispositivo: MRI, CT e biomarcadores séricos
imagem de ressonância magnética Os dados de imagem foram coletados em um forte campo magnético e coletado o soro dos participantes.
controle saudável sem lesões
Controles saudáveis ​​e não feridos foram recrutados por meio de um relacionamento com um participante do TRACK-TBI ou por meio de anúncio público nas instituições do TRACK-TBI e foram capazes de fornecer consentimento informado.
Dispositivo: MRI, CT e biomarcadores séricos
imagem de ressonância magnética Os dados de imagem foram coletados em um forte campo magnético e coletado o soro dos participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A concentração de biomarcadores séricos.
Prazo: linha de base (lesão precoce), pós-traumático por 3 meses, 6 meses e 12 meses.
a concentração de GFAP com pg/mL, S-100B com pg/mL，IL-6 com pg/mL, IL-8 com pg/mL, IL-10 com pg/mL, IL-1β com pg/mL, TNF -α com pg/mL, UCH-L1 com pg/mL, NSE com pg/mL, T-Tau com pg/mL, P-Tau com pg/mL, NFL com pg/mL, BDNF com pg/mL e VEGF com pg/mL;
linha de base (lesão precoce), pós-traumático por 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Pontuação da escala estendida de resultados de Glasgow.
Prazo: pós-traumático por 3 meses
O resultado funcional de pacientes com TCE. O valor mínimo é 1 e o valor máximo é 8. As pontuações mais altas significam um melhor resultado.
pós-traumático por 3 meses
Pontuação da escala estendida de resultados de Glasgow.
Prazo: pós-traumático por 6 meses
O resultado funcional de pacientes com TCE. O valor mínimo é 1 e o valor máximo é 8. As pontuações mais altas significam um melhor resultado.
pós-traumático por 6 meses
Pontuação da escala estendida de resultados de Glasgow.
Prazo: pós-traumático por 12 meses
O resultado funcional de pacientes com TCE. O valor mínimo é 1 e o valor máximo é 8. As pontuações mais altas significam um melhor resultado.
pós-traumático por 12 meses
Número de participantes com tomografia computadorizada de crânio positiva
Prazo: linha de base (lesão precoce)
CT-positivo foi definido como a presença de uma ou mais das seguintes lesões: hematoma epidural agudo, hematoma subdural agudo, hemorragia extraaxial indeterminada, hemorragia intraventricular, hematoma parenquimatoso, petequial hemorrágico ou lesão branda, hemorragia subaracnoide, edema cerebral, hérnia cerebral , contusão não hemorrágica, compressão ventricular, aprisionamento ventricular, fraturas cranianas, fraturas cranianas deprimidas, fraturas faciais, lesões no couro cabeludo ou fraturas da base do crânio.
linha de base (lesão precoce)
Número de participantes com anormalidades na ressonância magnética
Prazo: linha de base (lesão precoce)
As anormalidades da ressonância magnética foram quantificadas de acordo com os padrões e definições de elementos de dados comuns por três neurorradiologistas certificados, mascarados para a identidade e história clínica do paciente. Os exames de ressonância magnética foram lidos como positivos se houvesse evidência de patologia intracraniana aguda consistente com TCE (por exemplo, contusão, lesão axonal traumática, lesão axonal difusa).
linha de base (lesão precoce)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração das medidas basais da estrutura cerebral aos 3 meses
Prazo: basal (lesão precoce), pós-traumática por 3 meses.
As alterações do volume cerebral (mm3) são avaliadas por ressonância magnética estrutural
basal (lesão precoce), pós-traumática por 3 meses.
Alteração das medidas basais da estrutura cerebral aos 6 meses
Prazo: basal (lesão precoce), pós-traumática por 6 meses.
As alterações do volume cerebral (mm3) são avaliadas por ressonância magnética estrutural
basal (lesão precoce), pós-traumática por 6 meses.
Mudança das medidas basais da estrutura cerebral aos 12 meses
Prazo: basal (lesão precoce), pós-traumática por 12 meses.
As alterações do volume cerebral (mm3) são avaliadas por ressonância magnética estrutural
basal (lesão precoce), pós-traumática por 12 meses.
Integridade da substância branca no início (lesão inicial), pós-traumática por 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Prazo: linha de base (lesão precoce), pós-traumático por 3 meses, 6 meses e 12 meses.
A integridade da substância branca é caracterizada por anisotropia fracional (AF) calculada por imagens de tensor de difusão.
linha de base (lesão precoce), pós-traumático por 3 meses, 6 meses e 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Xijing Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Central South University
School of Life Science and Technology, Xi'an Jiaotong University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ming Zhang, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de janeiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 82071993-2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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