Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuvantamisen ja biomarkkerien nopea diagnoosi ja ennusteen tunnistus lievissä tai keskivaikeissa traumaattisissa aivovaurioissa

maanantai 3. tammikuuta 2022 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Tutkijat tekevät monikeskus- ja laajamittaista tutkimusta Kiinan väestön pohjalta, seulovat optimaaliset diagnostiset ja ennusteentunnistuksen biomarkkerit ja analysoivat diagnostiset kriittiset raja-arvot potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea traumaattinen aivovamma tarjotakseen merkittävän perustan. kliinistä diagnoosia ja ennusteen tunnistamista varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Traumaattinen aivovaurio (TBI) on monimutkainen sairaus, joka käsittää kirjon kallonsisäisiä patologioita, joista monet ovat diagnostisia haasteita. Kallonsisäisten vammojen havaitseminen TBI:n jälkeen perustuu pään TT:hen, joka on ylikäytetty ja resurssiintensiivinen. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että veripohjaiset aivovaurion biomarkkerit ennustavat kallonsisäisen vamman puuttumista TBI:n jälkeen ja auttavat vähentämään tarpeetonta pään TT:n käyttöä. Lisäksi plasman biomarkkerikonsentraatiot akuutissa vaiheessa TBI:n jälkeen tunnistivat potilaat, joilla epäiltiin TBI:tä ja normaali pään CT, joilla oli havaittavissa oleva patologia magneettikuvauksessa. Suurin osa tämänhetkisistä tutkimuksista perustuu kuitenkin Euroopan ja Amerikan väestöön, ja tutkimustulokset soveltuvatko Kiinan väestöön on vielä selvitettävä. Siksi tutkijat tekevät monikeskus- ja laajamittaista tutkimusta Kiinan väestöön perustuen, seulovat optimaaliset diagnostiset ja ennusteentunnistuksen biomarkkerit ja analysoivat diagnostiset kriittiset raja-arvot tarjotakseen merkittävän perustan kliiniselle diagnoosille ja ennusteen tunnistamiselle.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
800

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

TBI-potilaat rekrytoidaan sairaalan ensiapuosastolta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-75 vuotta rekrytointihetkellä.
  • Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemäärä 9-15 tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  • ulkoisesta voimasta johtuva läpäisemätön TBI.
  • diagnosoitu viikon sisällä TBI:n alkamisesta.
  • tietoisen kirjallisen suostumuksen antaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • akuutti epäilty aivohalvaus, neurokirurgia, aivohalvaus tai TIA viimeisten 30 päivän aikana.
  • neurodegeneratiivinen sairaus tai muu neurologinen sairaus, mukaan lukien dementia, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, kohtaushäiriö, aivokasvaimet.
  • aiempi aivovaurio tai samanaikainen päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö;
  • lääkkeiden, alkoholin tai muiden vammojen (kuten systeemisten vammojen, kasvojen vammat tai intubaatio) aiheuttamat TBI:t.
  • raskaus tai imetys.
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita MRI-skannaukseen (kuten potilaat, joilla on metalli-implantteja kehossaan, sydämentahdistin, hammasproteesi jne.)
  • osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
lievä tai kohtalainen traumaattinen aivovaurio
potilailla, joilla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea traumaattinen aivovamma 1 viikon sisällä TBI:n alkamisesta.
Laite: MRI, CT ja seerumin biomarkkerit
magneettikuvaus Kuvaustiedot kerättiin vahvassa magneettikentässä ja kerättiin osallistujien seerumit.
yksittäisiä ortopedisia traumapotilaita
Potilaat, joilla oli yksittäinen ortopedinen trauma, tunnistettiin ja otettiin mukaan samalla menetelmällä kuin TBI-potilaat.
Laite: MRI, CT ja seerumin biomarkkerit
magneettikuvaus Kuvaustiedot kerättiin vahvassa magneettikentässä ja kerättiin osallistujien seerumit.
terve vammautumaton hallinta
Terveet, vahingoittumattomat kontrollit rekrytoitiin joko suhteen kautta TRACK-TBI:n osallistujaan tai julkisen ilmoituksen kautta TRACK-TBI-instituutioissa, ja he pystyivät antamaan tietoisen suostumuksen.
Laite: MRI, CT ja seerumin biomarkkerit
magneettikuvaus Kuvaustiedot kerättiin vahvassa magneettikentässä ja kerättiin osallistujien seerumit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin biomarkkerien pitoisuus.
Aikaikkuna: lähtötaso (varhainen vamma), posttraumaattinen 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajan.
GFAP:n konsentraatio pg/ml, S-100B:n pg/ml, IL-6:n pg/ml, IL-8:n pg/ml, IL-10:n pitoisuutta pg/ml, IL-1β:n pg/ml, TNF:n -α pg/ml, UCH-L1 pg/ml, NSE pg/ml, T-Tau pg/ml, P-Tau pg/ml, NFL pg/ml, BDNF pg/ml ja ja VEGF pg/ml:lla;
lähtötaso (varhainen vamma), posttraumaattinen 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajan.
Laajennetun Glasgow-tulosasteikon pisteet.
Aikaikkuna: posttraumaattinen 3 kuukautta
TBI-potilaiden toiminnallinen tulos. Pienin arvo on 1 ja suurin arvo on 8. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
posttraumaattinen 3 kuukautta
Laajennetun Glasgow-tulosasteikon pisteet.
Aikaikkuna: posttraumaattinen 6 kuukauden ajan
TBI-potilaiden toiminnallinen tulos. Pienin arvo on 1 ja suurin arvo on 8. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
posttraumaattinen 6 kuukauden ajan
Laajennetun Glasgow-tulosasteikon pisteet.
Aikaikkuna: posttraumaattinen 12 kuukauden ajan
TBI-potilaiden toiminnallinen tulos. Pienin arvo on 1 ja suurin arvo on 8. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
posttraumaattinen 12 kuukauden ajan
Osallistujien määrä, joilla on positiivinen pään CT-skannaus
Aikaikkuna: lähtötaso (varhainen vamma)
CT-positiiviseksi määriteltiin yhden tai useamman seuraavista vammoista: akuutti epiduraalinen hematooma, akuutti subduraalinen hematooma, epämääräinen ekstraaksiaalinen verenvuoto, intraventrikulaarinen verenvuoto, parenkymaalinen hematooma, petekiaalinen verenvuoto, aivovaurio, aivoverenvuoto, subaraknoidi , ei-hemorraginen ruhje, kammiokompressio, kammioiden puristus, kallonmurtumat, masentuneet kallonmurtumat, kasvojen murtumat, päänahan vammat tai kallon pohjamurtumat.
lähtötaso (varhainen vamma)
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: lähtötaso (varhainen vamma)
MRI-poikkeavuudet määrittivät yhteisten tietoelementtien standardien ja määritelmien mukaisesti kolme lautakunnan sertifioitua neuroradiologia, jotka peittivät potilaan henkilöllisyyden ja kliinisen historian. MRI-skannaukset luettiin positiivisiksi, jos oli näyttöä TBI:n mukaisesta akuutista kallonsisäisestä patologiasta (esim. ruhje, traumaattinen aksonivaurio, diffuusi aksonivaurio).
lähtötaso (varhainen vamma)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aivojen perusrakenteesta mitataan 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso (varhainen vamma), posttraumaattinen 3 kuukauden ajan.
Aivojen tilavuuden (mm3) muutokset arvioidaan rakenteellisella MRI:llä
lähtötaso (varhainen vamma), posttraumaattinen 3 kuukauden ajan.
Muutos aivojen perusrakenteesta mitataan kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso (varhainen vamma), posttraumaattinen 6 kuukauden ajan.
Aivojen tilavuuden (mm3) muutokset arvioidaan rakenteellisella MRI:llä
lähtötaso (varhainen vamma), posttraumaattinen 6 kuukauden ajan.
Muutos aivojen perusrakenteesta mitataan 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso (varhainen vamma), posttraumaattinen 12 kuukauden ajan.
Aivojen tilavuuden (mm3) muutokset arvioidaan rakenteellisella MRI:llä
lähtötaso (varhainen vamma), posttraumaattinen 12 kuukauden ajan.
Valkoisen aineen eheys lähtötilanteessa (varhainen vaurio), trauman jälkeinen 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Aikaikkuna: lähtötaso (varhainen vamma), posttraumaattinen 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Valkoisen aineen eheydelle on tunnusomaista fraktionaalinen anisotropia (FA), joka lasketaan diffuusiotensorikuvauksella.
lähtötaso (varhainen vamma), posttraumaattinen 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Xijing Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Central South University
School of Life Science and Technology, Xi'an Jiaotong University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ming Zhang, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 24. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 5. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 4. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 82071993-2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia