Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Noční studie kalhotek pro děti s noční enurézou

24. června 2024 aktualizováno: Procter and Gamble

Klinická studie deníku pro bezpečné používání kalhotek přes noc pro děti s nočním pomočováním

Tato studie vyhodnotí snášenlivost při používání absorpčních jednorázových spodních kalhotek vyvinutých pro děti s noční enurézou pomocí hodnocení nežádoucích účinků. Kromě toho bude výkon produktu vyhodnocován rodiči doma prostřednictvím denního deníku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45239
        • North Cliff Consultants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci mají nárok na registraci, pokud jejich rodič/zákonný zástupce odpoví kladně („Ano“) na následující otázky:

  1. Přečetli jste si, porozuměli a podepsali jste dokument informovaného souhlasu?
  2. Je vaše dítě celkově zdravé?
  3. Je vašemu dítěti 4-7 let?
  4. Váží vaše dítě přibližně 37-63 liber a vejde se do testovacích kalhotek?
  5. Když si vzpomenete na poslední 3 měsíce, namočilo vaše dítě v noci postel alespoň jednou týdně?
  6. Používá vaše dítě v současné době noční kalhotky nebo plenky?
  7. Je vaše dítě ochotno používat své obvyklé a/nebo dodávané noční kalhotky každou noc po dobu trvání studie?
  8. Jste vy a vaše dítě ochotni zdržet se používání vlhčených ubrousků v oblasti kalhot po dobu trvání klinické studie?
  9. Jste ochotni zdržet se zápisu svého dítěte do jiných klinických nebo spotřebitelských studií po dobu trvání tohoto klinického hodnocení?
  10. Jste vy a vaše dítě ochotni zdržet se používání pleťových vod, krémů, mastí, olejů, hydratačních bublinkových koupelí, pudrů, opalovacích krémů a/nebo kožních přípravků v oblasti nohavic dítěte a na stehnech po dobu trvání tohoto klinického hodnocení, pokud to nevyžaduje lékařská péče? důvody?
  11. Jste vy a vaše dítě ochotni a schopni dodržovat všechny pokyny ke studiu?
  12. Umíte vyplnit požadované dotazníky v angličtině?

Kritéria vyloučení:

Účastníci nejsou způsobilí k zápisu, pokud rodič/zákonný zástupce odpoví kladně („Ano“) na některou z následujících otázek:

  1. Má vaše dítě nějaké akutní nebo chronické kožní onemocnění (kromě kožní vyrážky) v oblasti kalhot nebo kolem ní?
  2. Má vaše dítě v současné době (nebo má v anamnéze) nějaké závažné onemocnění nebo chronický zdravotní stav?
  3. Užívá vaše dítě v současné době nějaké léky?
  4. Nosí vaše dítě v současnosti přes den absorpční výrobky?
  5. Trpí vaše dítě nějakými jinými příznaky dolních močových cest (např. zvýšená frekvence, denní inkontinence, urgence, bolesti genitálií nebo dolních močových cest) nebo má v anamnéze dysfunkci močového měchýře?

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ninjamas Pyjama Pant, aktuální standard péče pro účastníka přes noc
První 3 týdny účastníci používají kalhoty Ninjamas Pyjama Pants, poté na další 3 týdny přejdou na Overnight Current Standard of Care.
Přístroj: Pyžamové kalhoty Ninjamas
Jednorázové absorpční pyžamové kalhotky podobné spodnímu prádlu speciálně navržené pro zvládnutí noční enurézy u dětí tím, že absorbují nedobrovolnou ztrátu moči přes noc a udržují dětskou postel a oblečení suché.
Jiný: Aktuální standard péče účastníka přes noc
Jakékoli jednorázové nebo opakovaně použitelné absorpční plenky nebo kalhotky dostupné na trhu v USA, které se používají k absorbování nedobrovolné ztráty moči u dětí, které v noci smáčejí postel.
Experimentální: Účastnický Overnight Current Standard of Care, pak Ninjamas Pyjama Pant
První 3 týdny účastníci používají svůj Overnight Current Standard of Care, poté další 3 týdny přejdou na Ninjamas Pyjama Pants.
Přístroj: Pyžamové kalhoty Ninjamas
Jednorázové absorpční pyžamové kalhotky podobné spodnímu prádlu speciálně navržené pro zvládnutí noční enurézy u dětí tím, že absorbují nedobrovolnou ztrátu moči přes noc a udržují dětskou postel a oblečení suché.
Jiný: Aktuální standard péče účastníka přes noc
Jakékoli jednorázové nebo opakovaně použitelné absorpční plenky nebo kalhotky dostupné na trhu v USA, které se používají k absorbování nedobrovolné ztráty moči u dětí, které v noci smáčejí postel.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet, frekvence a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s produktem
Časové okno: Od přijetí do propuštění do 6 týdnů
Sledování nežádoucích účinků zařízení a nežádoucích událostí dvakrát denně prostřednictvím bezpečnostního deníku při používání.
Od přijetí do propuštění do 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodič hodnotil účinnost produktu z hlediska úniku moči
Časové okno: Od přijetí do propuštění do 6 týdnů
Denní deník úniku moči (ano/ne) hlášený každé ráno rodičem vizuální kontrolou přítomnosti mokré skvrny na prostěradle a umístění mokré skvrny na oblečení. Do této analýzy byli zahrnuti pouze účastníci, kteří dokončili obě období a měli alespoň jedno noční kalhotky za období se zátěží moči. Noční kalhotky byly považovány za naplněné močí, když celková hmotnost kalhotek přesáhla 1,1 unce (oz). Počet úniků pro každou možnost úpravy byl vypočítán jako počet pozorování úniků zodpovězených "ano".
Od přijetí do propuštění do 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Procter and Gamble

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Huesing-Wray, North Cliff Consultants

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSD2021096

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení