Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ночных трусов у детей с ночным энурезом

24 июня 2024 г. обновлено: Procter and Gamble

Клинические испытания дневника безопасности ночных трусов для детей с ночным энурезом

В этом исследовании будет оцениваться переносимость впитывающих одноразовых трусов нижнего белья, разработанных для детей с ночным энурезом, путем оценки побочных эффектов. Кроме того, производительность продукта будет оцениваться родителем дома с помощью ежедневного дневника.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Участники имеют право на регистрацию, если родитель/законный опекун ответит положительно ("Да") на следующие вопросы:

  1. Вы прочитали, поняли и подписали документ об информированном согласии?
  2. В целом ваш ребенок здоров?
  3. Вашему ребенку 4-7 лет?
  4. Весит ли ваш ребенок примерно 37-63 фунта и подходит ли он для тестовых трусов?
  5. Думая о последних 3 месяцах, ваш ребенок мочится ночью в постель хотя бы раз в неделю?
  6. Ваш ребенок в настоящее время использует ночные штаны или подгузники?
  7. Готов ли ваш ребенок использовать свои обычные и/или предоставленные ночные трусы каждую ночь на протяжении всего исследования?
  8. Готовы ли вы и ваш ребенок воздержаться от использования влажных салфеток в области брюк на время клинического исследования?
  9. Готовы ли вы воздержаться от включения вашего ребенка в другие клинические или потребительские исследования на время данного клинического исследования?
  10. Готовы ли вы и ваш ребенок воздержаться от использования лосьонов, кремов, мазей, масел, увлажняющих пенных ванн, порошков, солнцезащитных средств и/или препаратов для кожи в области брюк ребенка и на бедрах в течение этого клинического испытания, если только это не требуется по медицинским показаниям? причины?
  11. Готовы ли вы и ваш ребенок выполнять все инструкции по обучению?
  12. Умеете ли вы заполнять необходимые анкеты на английском языке?

Критерий исключения:

Участники не имеют права на регистрацию, если родитель/законный опекун ответит положительно ("Да") на любой из следующих вопросов:

  1. Есть ли у вашего ребенка какие-либо острые или хронические кожные заболевания (за исключением кожной сыпи) в области штанов или вокруг них?
  2. Есть ли у вашего ребенка в настоящее время (или в анамнезе) какое-либо серьезное заболевание или хроническое заболевание?
  3. Принимает ли ваш ребенок в настоящее время какие-либо лекарства?
  4. Носит ли ваш ребенок в настоящее время абсорбирующие изделия в течение дня?
  5. Страдает ли ваш ребенок какими-либо другими симптомами со стороны нижних мочевыводящих путей (например, учащенное мочеиспускание, недержание мочи в дневное время, императивные позывы, боль в половых органах или нижних мочевых путях) или дисфункцией мочевого пузыря в анамнезе?

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Пижамные штаны Ninjamas, тогдашний текущий стандарт ночного ухода участника
В течение первых 3 недель участники используют пижамные штаны Ninjamas, затем в течение следующих 3 недель они переходят на стандарт ночного ухода.
Устройство: Пижамные штаны ниндзя
Одноразовые впитывающие пижамные трусы, похожие на нижнее белье, специально разработаны для лечения ночного энуреза у детей, поглощая непроизвольную потерю мочи в течение ночи и сохраняя постель и одежду ребенка сухими.
Другой: Текущий стандарт ночного ухода участника
Любые одноразовые или многоразовые абсорбирующие подгузники или трусы, доступные на рынке США, которые используются для поглощения непроизвольной потери мочи у детей, которые мочится в постель ночью.
Экспериментальный: Ночной текущий стандарт ухода за участником, затем пижамные штаны Ninjamas
В течение первых 3 недель участники используют стандарт ночного ухода, затем в течение следующих 3 недель они переходят на пижамные штаны Ninjamas.
Устройство: Пижамные штаны ниндзя
Одноразовые впитывающие пижамные трусы, похожие на нижнее белье, специально разработаны для лечения ночного энуреза у детей, поглощая непроизвольную потерю мочи в течение ночи и сохраняя постель и одежду ребенка сухими.
Другой: Текущий стандарт ночного ухода участника
Любые одноразовые или многоразовые абсорбирующие подгузники или трусы, доступные на рынке США, которые используются для поглощения непроизвольной потери мочи у детей, которые мочится в постель ночью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество, частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с продуктом
Временное ограничение: От поступления до выписки до 6 недель.
Отслеживание нежелательных эффектов устройства и нежелательных явлений два раза в день с помощью дневника безопасности использования.
От поступления до выписки до 6 недель.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность продукта, оцененная родителями, с точки зрения утечки мочи
Временное ограничение: От поступления до выписки до 6 недель.
Ежедневный дневник подтекания мочи (да/нет), который родитель регистрирует каждое утро путем визуального осмотра наличия мокрых пятен на простыне и расположения мокрых пятен на одежде. В этот анализ были включены только те участники, которые завершили обе менструации и имели по крайней мере одну ночную одышку за менструацию с нагрузкой мочи. Ночные брюки считались наполненными мочой, когда общий вес брюк превышал 1,1 унции (унции). Количество утечек для каждого варианта обработки рассчитывалось как количество наблюдений утечек, ответивших «да».
От поступления до выписки до 6 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Procter and Gamble

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Laura Huesing-Wray, North Cliff Consultants

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июня 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CSD2021096

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками