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Studio sui pantaloni durante la notte per bambini con enuresi notturna

24 giugno 2024 aggiornato da: Procter and Gamble

Overnight Pant Safety-in-use Diary Sperimentazione clinica per bambini con enuresi notturna

Questo studio valuterà la tolleranza in uso di un pantalone intimo monouso assorbente sviluppato per i bambini con enuresi notturna valutando gli eventi avversi. Inoltre le prestazioni del prodotto saranno valutate dal genitore a casa tramite un diario giornaliero.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45239
        • North Cliff Consultants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti sono idonei all'iscrizione se il genitore/tutore legale risponde positivamente ("Sì") alle seguenti domande:

  1. Hai letto, compreso e firmato il documento di consenso informato?
  2. Tuo figlio è generalmente sano?
  3. Tuo figlio ha 4-7 anni?
  4. Il tuo bambino pesa circa 37-63 libbre e si adatta ai pantaloni di prova?
  5. Pensando agli ultimi 3 mesi, tuo figlio bagna il letto di notte almeno una volta alla settimana?
  6. Tuo figlio sta attualmente usando pantaloni o pannolini per la notte?
  7. Suo/a figlio/a è disposto a utilizzare ogni notte i prodotti per la notte abituali e/o forniti in dotazione per tutta la durata dello studio?
  8. Tu e tuo figlio siete disposti ad astenervi dall'utilizzare salviettine umidificate nell'area dei pantaloni per tutta la durata della sperimentazione clinica?
  9. È disposto ad astenersi dall'arruolare suo figlio in altri studi clinici o sui consumatori per la durata di questa sperimentazione clinica?
  10. Lei e suo figlio siete disposti ad astenervi dall'utilizzare lozioni, creme, unguenti, oli, bagnoschiuma idratanti, polveri, creme solari e/o preparazioni per la pelle nell'area dei pantaloni del bambino e sulle cosce per la durata di questa sperimentazione clinica, a meno che non sia richiesto per ragioni mediche? motivi?
  11. Tu e tuo figlio siete disposti e in grado di rispettare tutte le istruzioni di studio?
  12. Sei in grado di compilare i questionari richiesti in inglese?

Criteri di esclusione:

I partecipanti non sono idonei all'iscrizione se il genitore/tutore legale risponde positivamente ("Sì") a una qualsiasi delle seguenti domande:

  1. Suo figlio soffre di malattie cutanee acute o croniche (escluse le eruzioni cutanee) all'interno o intorno all'area dei pantaloni?
  2. Suo figlio ha attualmente (o ha una storia di) malattie significative o condizioni mediche croniche?
  3. Tuo figlio sta attualmente assumendo farmaci?
  4. Tuo figlio attualmente indossa prodotti assorbenti durante il giorno?
  5. Suo figlio soffre di altri sintomi del tratto urinario inferiore (ad esempio, aumento della frequenza, incontinenza diurna, urgenza, dolore genitale o del tratto urinario inferiore) o una storia di disfunzione della vescica?

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pantalone del pigiama Ninjamas, quindi l'attuale standard di cura durante la notte del partecipante
Per le prime 3 settimane i partecipanti usano i pantaloni del pigiama Ninjamas, poi per le successive 3 settimane passano allo standard di cura Overnight Current.
Dispositivo: Pantaloni del pigiama Ninjamas
Pantaloni da pigiama usa e getta, assorbenti, simili a biancheria intima, specificamente progettati per gestire l'enuresi notturna nei bambini assorbendo la perdita involontaria di urina durante la notte e mantenendo asciutti il ​​letto e gli indumenti del bambino.
Altro: Standard di assistenza notturno attuale del partecipante
Qualsiasi pannolino o mutandina assorbente usa e getta o riutilizzabile disponibile sul mercato statunitense che viene utilizzato per assorbire la perdita involontaria di urina per i bambini che bagnano il letto durante la notte.
Sperimentale: L'attuale standard di cura durante la notte del partecipante, quindi i pantaloni del pigiama Ninjamas
Per le prime 3 settimane i partecipanti usano il loro standard di cura notturno attuale, quindi per le successive 3 settimane passano ai pantaloni del pigiama Ninjamas.
Dispositivo: Pantaloni del pigiama Ninjamas
Pantaloni da pigiama usa e getta, assorbenti, simili a biancheria intima, specificamente progettati per gestire l'enuresi notturna nei bambini assorbendo la perdita involontaria di urina durante la notte e mantenendo asciutti il ​​letto e gli indumenti del bambino.
Altro: Standard di assistenza notturno attuale del partecipante
Qualsiasi pannolino o mutandina assorbente usa e getta o riutilizzabile disponibile sul mercato statunitense che viene utilizzato per assorbire la perdita involontaria di urina per i bambini che bagnano il letto durante la notte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero, frequenza e gravità degli eventi avversi correlati al prodotto
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, fino a 6 settimane
Monitoraggio degli effetti avversi del dispositivo e degli eventi avversi due volte al giorno tramite un diario di sicurezza durante l'uso.
Dal ricovero alla dimissione, fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del prodotto valutate dai genitori in termini di perdite di urina
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, fino a 6 settimane
Diario giornaliero delle perdite urinarie (sì/no) riportato ogni mattina dal genitore tramite ispezione visiva della presenza di macchie bagnate sul lenzuolo e della posizione della macchia bagnata sui vestiti. Sono stati inclusi in questa analisi solo i partecipanti che hanno completato entrambi i periodi e hanno avuto almeno una mutazione durante la notte per periodo con un carico di urina. Un pantalone notturno è stato considerato carico di urina quando il peso complessivo dei pantaloni superava 1,1 once (oz). Il numero di perdite per ciascuna opzione di trattamento è stato calcolato come numero di osservazioni di perdite a cui è stato risposto "sì".
Dal ricovero alla dimissione, fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Procter and Gamble

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Laura Huesing-Wray, North Cliff Consultants

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSD2021096

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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