Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overnight Pant Study for børn med natlig enuresis

24. juni 2024 opdateret af: Procter and Gamble

Overnight Pant Safety-in-use Dagbog klinisk forsøg for børn med natlig enuresis

Denne undersøgelse vil evaluere tolerancen under brug af en absorberende engangsundertøjsbuks udviklet til børn med natlig enuresis ved at vurdere bivirkninger. Derudover vil produktets ydeevne blive vurderet af forældrene derhjemme via en daglig dagbog.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45239
        • North Cliff Consultants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere er berettiget til tilmelding, hvis forælderen/værgen svarer positivt ("Ja") på følgende spørgsmål:

  1. Har du læst, forstået og underskrevet dokumentet om informeret samtykke?
  2. Er dit barn generelt sundt?
  3. Er dit barn 4-7 år?
  4. Vejer dit barn cirka 37-63 pund og passer ind i testbuksen?
  5. Tænker du på de seneste 3 måneder, våder dit barn sengen om natten mindst en gang om ugen?
  6. Bruger dit barn i øjeblikket bukser eller bleer til natten?
  7. Er dit barn villig til at bruge deres sædvanlige og/eller medfølgende bukser til natten hver nat i hele undersøgelsens varighed?
  8. Er du og dit barn villige til at undlade at bruge vådservietter i bukseområdet i hele det kliniske forsøg?
  9. Er du villig til at afholde dig fra at tilmelde dit barn i andre kliniske eller forbrugerundersøgelser i løbet af dette kliniske forsøg?
  10. Er du og dit barn villige til at afstå fra at bruge lotioner, cremer, salver, olier, fugtgivende boblebade, puddere, solcreme og/eller hudpræparater i barnets bukseområde og på lårene i løbet af dette kliniske forsøg, medmindre det er nødvendigt for medicinsk grunde?
  11. Er du og dit barn villige og i stand til at overholde alle studievejledninger?
  12. Er du i stand til at udfylde de påkrævede spørgeskemaer på engelsk?

Ekskluderingskriterier:

Deltagere er ikke berettiget til tilmelding, hvis forælderen/værgen svarer positivt ("Ja") på et af følgende spørgsmål:

  1. Har dit barn nogle akutte eller kroniske hudsygdomme (undtagen hududslæt) i eller omkring bukseområdet?
  2. Har dit barn i øjeblikket (eller har en historie med) nogen betydelig sygdom eller kronisk medicinsk tilstand?
  3. Bruger dit barn nogen form for medicin i øjeblikket?
  4. Har dit barn i øjeblikket absorberende produkter på i løbet af dagen?
  5. Lider dit barn af andre symptomer i de nedre urinveje (f.eks. øget hyppighed, inkontinens i dagtimerne, haster, smerter i kønsorganer eller nedre urinveje) eller en historie med blæredysfunktion?

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ninjamas Pyjamasbukser, derefter deltagerens nuværende plejestandard
I de første 3 uger bruger deltagerne Ninjamas Pyjamasbukser, og i de næste 3 uger skifter de til Overnight Current Standard of Care.
Enhed: Ninjamas Pyjamasbukser
Engangs, absorberende undertøjslignende pyjamasbukser specielt designet til at håndtere natlig enuresis hos børn ved at absorbere ufrivilligt urintab natten over og holde barnets seng og tøj tørt.
Andet: Deltagerens Overnight Current Standard of Care
Ethvert engangs- eller genanvendeligt absorberende ble- eller buksprodukt, der er tilgængeligt på det amerikanske marked, og som bruges til at absorbere ufrivilligt urintab hos børn, der væder sengen om natten.
Eksperimentel: Deltagerens Overnight Current Standard of Care, derefter Ninjamas Pyjamas Pant
I de første 3 uger bruger deltagerne deres Overnight Current Standard of Care, og i de næste 3 uger skifter de til Ninjamas Pyjamas Pants.
Enhed: Ninjamas Pyjamasbukser
Engangs, absorberende undertøjslignende pyjamasbukser specielt designet til at håndtere natlig enuresis hos børn ved at absorbere ufrivilligt urintab natten over og holde barnets seng og tøj tørt.
Andet: Deltagerens Overnight Current Standard of Care
Ethvert engangs- eller genanvendeligt absorberende ble- eller buksprodukt, der er tilgængeligt på det amerikanske marked, og som bruges til at absorbere ufrivilligt urintab hos børn, der væder sengen om natten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal, hyppighed og sværhedsgrad af produktrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 6 uger
Sporing af uønsket enhedseffekt og uønskede hændelser to gange dagligt via en sikkerhedsdagbog under brug.
Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forælder vurderede produktets ydeevne i forhold til urinlækage
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 6 uger
Dagbog for daglig urinlækage (ja/nej) rapporteret hver morgen af ​​forældre via visuel inspektion af tilstedeværelsen af ​​våd plet på lagnet og placering af våd plet på tøjet. Kun deltagere, der fuldførte begge perioder og havde mindst én natbukse pr. periode med en urinbelastning, blev inkluderet i denne analyse. En bukse natten over blev betragtet som urinfyldt, når den samlede buksevægt oversteg 1,1 ounce (oz). Antallet af lækager for hver behandlingsmulighed blev beregnet som antal lækageobservationer besvaret med "ja".
Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Procter and Gamble

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laura Huesing-Wray, North Cliff Consultants

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSD2021096

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger