Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nachtelijke broekstudie voor kinderen met nachtelijke enuresis

24 juni 2024 bijgewerkt door: Procter and Gamble

Overnight Pant Safety-in-use Diary Klinische proef voor kinderen met nachtelijke enuresis

Deze studie zal de gebruikstolerantie evalueren van een absorberende wegwerponderbroek die is ontwikkeld voor kinderen met nachtelijke enuresis door bijwerkingen te beoordelen. Daarnaast worden de prestaties van het product door de ouder thuis beoordeeld via een dagelijks dagboek.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
32

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45239
        • North Cliff Consultants

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers komen in aanmerking voor inschrijving als de ouder/wettelijke voogd positief ("Ja") antwoordt op de volgende vragen:

  1. Heeft u het Informed Consent-document gelezen, begrepen en ondertekend?
  2. Is uw kind over het algemeen gezond?
  3. Is uw kind tussen de 4 en 7 jaar?
  4. Weegt uw kind ongeveer 37-63 pond en past het in de testbroek?
  5. Als u denkt aan de afgelopen 3 maanden, plast uw kind dan minstens één keer per week 's nachts in bed?
  6. Gebruikt uw kind momenteel een nachtbroek of luiers?
  7. Is uw kind bereid om gedurende het onderzoek elke avond zijn gebruikelijke en/of meegeleverde nachtbroekjes te gebruiken?
  8. Zijn u en uw kind bereid af te zien van het gebruik van natte doekjes in het broekgebied voor de duur van de klinische proef?
  9. Bent u bereid uw kind niet in te schrijven voor andere klinische of consumentenonderzoeken voor de duur van dit klinisch onderzoek?
  10. Zijn u en uw kind bereid af te zien van het gebruik van lotions, crèmes, zalven, oliën, vochtinbrengende bubbelbaden, poeders, zonnebrandmiddelen en/of huidpreparaten in het broekgebied van het kind en op de dijen voor de duur van deze klinische proef, tenzij vereist voor medische redenen? redenen?
  11. Zijn u en uw kind bereid en in staat alle studie-instructies op te volgen?
  12. Kunt u de vereiste vragenlijsten in het Engels invullen?

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers komen niet in aanmerking voor inschrijving als de ouder/wettelijke voogd positief ("Ja") antwoordt op een van de volgende vragen:

  1. Heeft uw kind een acute of chronische huidaandoening (exclusief huiduitslag) in of rond de broekstreek?
  2. Heeft uw kind momenteel (of heeft een voorgeschiedenis van) een ernstige ziekte of chronische medische aandoening?
  3. Gebruikt uw kind op dit moment medicijnen?
  4. Draagt ​​uw kind op dit moment overdag absorberende producten?
  5. Lijdt uw kind aan andere symptomen van de lagere urinewegen (bijv. verhoogde frequentie, incontinentie overdag, aandrang, genitale pijn of pijn in de lagere urinewegen) of een voorgeschiedenis van blaasdisfunctie?

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Ninjamas-pyjamabroek, toen de huidige zorgstandaard van de deelnemer
De eerste 3 weken gebruiken de deelnemers Ninjamas Pyjama Pants, daarna schakelen ze de volgende 3 weken over op de Overnight Current Standard of Care.
Apparaat: Ninjamas pyjamabroek
Wegwerpbare, absorberende ondergoedachtige pyjamabroek, speciaal ontworpen om nachtelijke enuresis bij kinderen te beheersen door onvrijwillig urineverlies 's nachts te absorberen en het bed en de kleding van het kind droog te houden.
Ander: De actuele huidige zorgstandaard van de deelnemer
Elke wegwerpbare of herbruikbare absorberende luier of broek die op de Amerikaanse markt verkrijgbaar is en die wordt gebruikt om onvrijwillig urineverlies op te vangen bij kinderen die 's nachts in bed plassen.
Experimenteel: Huidige zorgstandaard van de deelnemer 's nachts, daarna Ninjamas-pyjamabroek
De eerste 3 weken gebruiken deelnemers hun Overnight Current Standard of Care, daarna schakelen ze de volgende 3 weken over op Ninjamas Pyjama Pants.
Apparaat: Ninjamas pyjamabroek
Wegwerpbare, absorberende ondergoedachtige pyjamabroek, speciaal ontworpen om nachtelijke enuresis bij kinderen te beheersen door onvrijwillig urineverlies 's nachts te absorberen en het bed en de kleding van het kind droog te houden.
Ander: De actuele huidige zorgstandaard van de deelnemer
Elke wegwerpbare of herbruikbare absorberende luier of broek die op de Amerikaanse markt verkrijgbaar is en die wordt gebruikt om onvrijwillig urineverlies op te vangen bij kinderen die 's nachts in bed plassen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal, frequentie en ernst van productgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag, maximaal 6 weken
Bijhouden van bijwerkingen op het apparaat en bijwerkingen tweemaal daags via een veiligheidsdagboek.
Van opname tot ontslag, maximaal 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ouders beoordeelden de productprestaties in termen van urinelekken
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag, maximaal 6 weken
Dagelijks urinelekdagboek (ja/nee) dat elke ochtend door de ouders wordt gerapporteerd via visuele inspectie van de aanwezigheid van natte vlekken op het beddengoed en de locatie van natte vlekken op kleding. Alleen deelnemers die beide perioden hebben voltooid en ten minste één nachtbroek per periode met urine hebben gedragen, zijn in deze analyse opgenomen. Een nachtbroek werd als urinebeladen beschouwd als het totale broekgewicht groter was dan 1,1 ounce (oz). Het aantal lekkages voor elke behandelingsoptie werd berekend als het aantal lekkagewaarnemingen dat met ‘ja’ werd beantwoord.
Van opname tot ontslag, maximaal 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Procter and Gamble

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Laura Huesing-Wray, North Cliff Consultants

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juni 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CSD2021096

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen