Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nocne badanie spodni dla dzieci z moczeniem nocnym

24 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Procter and Gamble

Nocne spodnie Bezpieczeństwo w użyciu Diary Próba kliniczna dla dzieci z nocnym moczeniem

W badaniu tym zostanie oceniona tolerancja użytkowania chłonnych jednorazowych majtek bielizny opracowanych dla dzieci z moczeniem nocnym poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych. Ponadto działanie produktu zostanie ocenione przez rodzica w domu za pomocą dziennika.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45239
        • North Cliff Consultants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik jest uprawniony do zapisania się, jeśli rodzic/opiekun prawny odpowie pozytywnie („Tak”) na następujące pytania:

  1. Czy przeczytałeś, zrozumiałeś i podpisałeś dokument świadomej zgody?
  2. Czy Twoje dziecko jest ogólnie zdrowe?
  3. Twoje dziecko ma 4-7 lat?
  4. Czy Twoje dziecko waży około 37-63 funtów i mieści się w spodniach testowych?
  5. Biorąc pod uwagę ostatnie 3 miesiące, czy Twoje dziecko moczy się w nocy w łóżku przynajmniej raz w tygodniu?
  6. Czy Twoje dziecko używa obecnie nocnych spodni lub pieluch?
  7. Czy Twoje dziecko jest chętne do używania swoich zwykłych i/lub dostarczanych pieluchomajtek każdej nocy przez cały czas trwania badania?
  8. Czy ty i twoje dziecko jesteście skłonni powstrzymać się od używania wilgotnych chusteczek w okolicy majtek na czas trwania badania klinicznego?
  9. Czy chcesz powstrzymać się od zapisania dziecka do innych badań klinicznych lub konsumenckich na czas trwania tego badania klinicznego?
  10. Czy ty i twoje dziecko jesteście skłonni powstrzymać się od stosowania balsamów, kremów, maści, olejków, nawilżających płynów do kąpieli, pudrów, filtrów przeciwsłonecznych i/lub preparatów do skóry w okolicy majtek dziecka i na udach w czasie trwania tego badania klinicznego, chyba że jest to wymagane ze względów medycznych powody?
  11. Czy ty i twoje dziecko chcecie i jesteście w stanie zastosować się do wszystkich instrukcji dotyczących nauki?
  12. Czy jesteś w stanie wypełnić wymagane kwestionariusze w języku angielskim?

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy nie kwalifikują się do rejestracji, jeśli rodzic/opiekun prawny odpowie pozytywnie („Tak”) na którekolwiek z poniższych pytań:

  1. Czy Twoje dziecko ma jakiekolwiek ostre lub przewlekłe choroby skóry (z wyjątkiem wysypki skórnej) w okolicach majtek?
  2. Czy Twoje dziecko ma obecnie (lub miało w przeszłości) jakąkolwiek poważną chorobę lub przewlekłą chorobę?
  3. Czy Twoje dziecko przyjmuje obecnie jakieś leki?
  4. Czy Twoje dziecko nosi obecnie produkty chłonne w ciągu dnia?
  5. Czy Twoje dziecko cierpi na jakiekolwiek inne objawy ze strony dolnych dróg moczowych (np. zwiększona częstotliwość, nietrzymanie moczu w ciągu dnia, parcia na mocz, ból narządów płciowych lub dolnych dróg moczowych) lub dysfunkcję pęcherza moczowego w wywiadzie?

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Spodnie od piżamy Ninjamas, ówczesny standard opieki nocnej uczestnika
Przez pierwsze 3 tygodnie uczestnicy używają Ninjamas Pajama Pants, a następnie przez kolejne 3 tygodnie przechodzą na Overnight Current Standard of Care.
Urządzenie: Spodnie od piżamy Ninjamas
Jednorazowe, chłonne spodnie piżamowe przypominające bieliznę, zaprojektowane specjalnie do radzenia sobie z moczeniem nocnym u dzieci poprzez pochłanianie mimowolnej utraty moczu w ciągu nocy i utrzymywanie łóżka i odzieży dziecka w stanie suchym.
Inny: Aktualny standard opieki nocnej uczestnika
Wszelkie jednorazowe lub wielokrotnego użytku chłonne pieluchy lub pieluchomajtki dostępne na rynku amerykańskim, które służą do pochłaniania mimowolnej utraty moczu przez dzieci, które moczą się w nocy.
Eksperymentalny: Obecny standard opieki uczestnika na noc, a następnie spodnie od piżamy Ninjamas
Przez pierwsze 3 tygodnie uczestnicy korzystają z Overnight Current Standard of Care, a następnie przez kolejne 3 tygodnie przechodzą na Ninjamas Pajama Pants.
Urządzenie: Spodnie od piżamy Ninjamas
Jednorazowe, chłonne spodnie piżamowe przypominające bieliznę, zaprojektowane specjalnie do radzenia sobie z moczeniem nocnym u dzieci poprzez pochłanianie mimowolnej utraty moczu w ciągu nocy i utrzymywanie łóżka i odzieży dziecka w stanie suchym.
Inny: Aktualny standard opieki nocnej uczestnika
Wszelkie jednorazowe lub wielokrotnego użytku chłonne pieluchy lub pieluchomajtki dostępne na rynku amerykańskim, które służą do pochłaniania mimowolnej utraty moczu przez dzieci, które moczą się w nocy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba, częstotliwość i dotkliwość zdarzeń niepożądanych związanych z produktem
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu do 6 tygodni
Śledzenie niepożądanych skutków urządzenia i zdarzeń niepożądanych dwa razy dziennie za pomocą dziennika bezpieczeństwa.
Od przyjęcia do wypisu do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność produktu oceniana przez rodziców pod względem wyciekania moczu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu do 6 tygodni
Dzienniczek codziennego wycieku moczu (tak/nie) zgłaszany każdego ranka przez rodzica poprzez oględziny obecności mokrej plamy na prześcieradle i lokalizację mokrej plamy na ubraniu. Do analizy włączono jedynie uczestników, którzy ukończyli oba okresy i mieli co najmniej jedną nocną kąpiel w okresie z obciążeniem moczem. Spodnie nocne uznawano za wypełnione moczem, gdy całkowita waga spodni przekraczała 1,1 uncji (oz). Liczbę nieszczelności dla każdej opcji leczenia obliczono jako liczbę obserwacji nieszczelności, na które udzielono odpowiedzi „tak”.
Od przyjęcia do wypisu do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Procter and Gamble

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Laura Huesing-Wray, North Cliff Consultants

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CSD2021096

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami