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Nachthose-Studie für Kinder mit nächtlicher Enuresis

24. Juni 2024 aktualisiert von: Procter and Gamble

Klinische Studie zum Sicherheitstagebuch für Nachthosen bei Kindern mit nächtlicher Enuresis

In dieser Studie wird die Gebrauchstoleranz einer absorbierenden Einweg-Unterhose bewertet, die für Kinder mit nächtlichem Einnässen entwickelt wurde, indem unerwünschte Ereignisse bewertet werden. Darüber hinaus wird die Produktleistung von den Eltern zu Hause anhand eines täglichen Tagebuchs bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45239
        • North Cliff Consultants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer können sich anmelden, wenn die Eltern/Erziehungsberechtigten die folgenden Fragen positiv („Ja“) beantworten:

  1. Haben Sie die Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben?
  2. Ist Ihr Kind im Allgemeinen gesund?
  3. Ist Ihr Kind 4-7 Jahre alt?
  4. Wiegt Ihr Kind ungefähr 37-63 Pfund und passt es in die Testhose?
  5. Wenn Sie an die letzten 3 Monate denken, macht Ihr Kind nachts mindestens einmal pro Woche ins Bett?
  6. Benutzt Ihr Kind derzeit Nachthosen oder Windeln?
  7. Ist Ihr Kind bereit, für die Dauer der Studie jede Nacht seine üblichen und/oder bereitgestellten Nachthosen zu verwenden?
  8. Sind Sie und Ihr Kind bereit, für die Dauer der klinischen Studie auf die Verwendung von Feuchttüchern im Hosenbereich zu verzichten?
  9. Sind Sie bereit, Ihr Kind für die Dauer dieser klinischen Studie nicht für andere klinische Studien oder Verbraucherstudien anzumelden?
  10. Sind Sie und Ihr Kind bereit, für die Dauer dieser klinischen Studie keine Lotionen, Cremes, Salben, Öle, feuchtigkeitsspendenden Schaumbäder, Puder, Sonnenschutzmittel und/oder Hautpräparate im Hosenbereich und auf den Oberschenkeln des Kindes zu verwenden, es sei denn, dies ist aus medizinischen Gründen erforderlich? Gründe dafür?
  11. Sind Sie und Ihr Kind bereit und in der Lage, alle Lernanweisungen einzuhalten?
  12. Können Sie die erforderlichen Fragebögen auf Englisch ausfüllen?

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer sind von der Anmeldung ausgeschlossen, wenn der Elternteil/Erziehungsberechtigte eine der folgenden Fragen positiv („Ja“) beantwortet:

  1. Hat Ihr Kind akute oder chronische Hauterkrankungen (ausgenommen Hautausschlag) im oder um den Hosenbereich?
  2. Hat Ihr Kind derzeit (oder hatte es eine Vorgeschichte) eine schwere Krankheit oder chronische Erkrankung?
  3. Nimmt Ihr Kind derzeit Medikamente ein?
  4. Trägt Ihr Kind derzeit tagsüber saugfähige Produkte?
  5. Leidet Ihr Kind an anderen Symptomen der unteren Harnwege (z. B. erhöhte Häufigkeit, Tagesinkontinenz, Harndrang, Schmerzen im Genitalbereich oder der unteren Harnwege) oder an einer Blasenfunktionsstörung in der Vorgeschichte?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ninjamas Pyjamahose, dann aktueller Pflegestandard des Teilnehmers über Nacht
In den ersten 3 Wochen tragen die Teilnehmer Ninjamas Pyjama Pants, dann wechseln sie für die nächsten 3 Wochen zum Overnight Current Standard of Care.
Gerät: Ninjamas Pyjamahose
Saugfähige, unterwäscheähnliche Einweg-Pyjamahose, die speziell zur Behandlung des nächtlichen Einnässens bei Kindern entwickelt wurde, indem sie den unfreiwilligen Urinverlust über Nacht absorbiert und das Bett und die Kleidung des Kindes trocken hält.
Sonstiges: Pflegestandard des Teilnehmers über Nacht
Alle auf dem US-Markt erhältlichen absorbierenden Einweg- oder wiederverwendbaren Windel- oder Hosenprodukte, die verwendet werden, um unfreiwilligen Urinverlust von Kindern aufzufangen, die nachts ins Bett nässen.
Experimental: Aktueller Pflegestandard des Teilnehmers über Nacht, dann Ninjamas-Pyjama-Hose
In den ersten 3 Wochen verwenden die Teilnehmer ihren Overnight Current Standard of Care, dann wechseln sie für die nächsten 3 Wochen zu Ninjamas Pyjama Pants.
Gerät: Ninjamas Pyjamahose
Saugfähige, unterwäscheähnliche Einweg-Pyjamahose, die speziell zur Behandlung des nächtlichen Einnässens bei Kindern entwickelt wurde, indem sie den unfreiwilligen Urinverlust über Nacht absorbiert und das Bett und die Kleidung des Kindes trocken hält.
Sonstiges: Pflegestandard des Teilnehmers über Nacht
Alle auf dem US-Markt erhältlichen absorbierenden Einweg- oder wiederverwendbaren Windel- oder Hosenprodukte, die verwendet werden, um unfreiwilligen Urinverlust von Kindern aufzufangen, die nachts ins Bett nässen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl, Häufigkeit und Schwere produktbezogener unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 6 Wochen
Verfolgung unerwünschter Geräteeffekte und unerwünschter Ereignisse zweimal täglich über ein Sicherheitstagebuch im Einsatz.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Leistung des Produkts wurde von den Eltern im Hinblick auf das Austreten von Urin beurteilt
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 6 Wochen
Tägliches Urinverlust-Tagebuch (ja/nein), das jeden Morgen von den Eltern durch visuelle Inspektion des Vorhandenseins von nassen Flecken auf dem Bettlaken und der Position von nassen Flecken auf der Kleidung erstellt wird. In diese Analyse wurden nur Teilnehmer einbezogen, die beide Perioden absolvierten und mindestens eine Nachthose pro Periode mit einer Urinbelastung trugen. Eine Nachthose galt als mit Urin belastet, wenn das Gesamtgewicht der Hose 1,1 Unzen (Unzen) überstieg. Die Anzahl der Leckagen für jede Behandlungsoption wurde als Anzahl der mit „Ja“ beantworteten Leckagebeobachtungen berechnet.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Procter and Gamble

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Laura Huesing-Wray, North Cliff Consultants

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSD2021096

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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