Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overnight Pant Study for barn med nattlig enurese

24. juni 2024 oppdatert av: Procter and Gamble

Overnight Pant Safety-in-use Dagbok klinisk utprøving for barn med nattlig enurese

Denne studien vil evaluere toleransen under bruk av en absorberende engangsundertøysbukse utviklet for barn med nattlig enuresis ved å vurdere uønskede hendelser. I tillegg vil produktets ytelse bli vurdert av forelderen hjemme via en daglig dagbok.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45239
        • North Cliff Consultants

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere er kvalifisert for påmelding hvis forelder/verge svarer positivt ("Ja") på følgende spørsmål:

  1. Har du lest, forstått og signert dokumentet for informert samtykke?
  2. Er barnet ditt generelt sunt?
  3. Er barnet ditt 4-7 år?
  4. Veier barnet ditt omtrent 37-63 pund og passer inn i testbuksen?
  5. Når du tenker på de siste 3 månedene, fukter barnet ditt sengen om natten minst en gang i uken?
  6. Bruker barnet ditt for øyeblikket nattbukser eller bleier?
  7. Er barnet ditt villig til å bruke sine vanlige og/eller medfølgende bukseprodukter hver natt i løpet av studien?
  8. Er du og barnet ditt villige til å avstå fra å bruke våtservietter i bukseområdet i løpet av den kliniske utprøvingen?
  9. Er du villig til å avstå fra å registrere barnet ditt i andre kliniske studier eller forbrukerstudier så lenge denne kliniske studien varer?
  10. Er du og barnet ditt villige til å avstå fra å bruke kremer, kremer, salver, oljer, fuktighetsgivende boblebad, pudder, solkrem og/eller hudpreparater i barnets bukseområde og på lårene i løpet av denne kliniske studien, med mindre det er nødvendig for medisinsk grunner?
  11. Er du og barnet ditt villige og i stand til å følge alle studieinstruksjoner?
  12. Klarer du å fylle ut de nødvendige spørreskjemaene på engelsk?

Ekskluderingskriterier:

Deltakere er ikke kvalifisert for påmelding hvis forelder/verge svarer positivt ("Ja") på noen av følgende spørsmål:

  1. Har barnet ditt noen akutte eller kroniske hudsykdommer (unntatt hudutslett) i eller rundt bukseområdet?
  2. Har barnet ditt for øyeblikket (eller har en historie med) noen betydelig sykdom eller kronisk medisinsk tilstand?
  3. Bruker barnet ditt for øyeblikket noen medisiner?
  4. Bruker barnet ditt absorberende produkter på dagtid?
  5. Lider barnet ditt av andre symptomer i nedre urinveier (f.eks. økt frekvens, inkontinens på dagtid, haster, smerter i kjønnsorganer eller nedre urinveier) eller en historie med blæredysfunksjon?

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ninjamas pysjamasbukse, deretter deltakerens gjeldende pleiestandard over natten
De første 3 ukene bruker deltakerne Ninjamas pyjamasbukser, deretter bytter de til Overnight Current Standard of Care i de neste 3 ukene.
Enhet: Ninjamas Pysjamasbukser
Engangs, absorberende undertøyslignende pysjamasbukse spesielt utviklet for å håndtere nattlig enuresis hos barn ved å absorbere ufrivillig urintap over natten og holde barnets seng og klær tørre.
Annen: Deltakers gjeldende standard for omsorg over natten
Ethvert engangs- eller gjenbrukbart absorberende bleie- eller bukseprodukt tilgjengelig på det amerikanske markedet som brukes til å absorbere ufrivillig urintap for barn som fukter sengen om natten.
Eksperimentell: Deltakerens gjeldende standard for omsorg over natten, deretter ninjamas pyjamasbukse
I de første 3 ukene bruker deltakerne sin Overnight Current Standard of Care, deretter bytter de til Ninjamas Pyjamas Pants i de neste 3 ukene.
Enhet: Ninjamas Pysjamasbukser
Engangs, absorberende undertøyslignende pysjamasbukse spesielt utviklet for å håndtere nattlig enuresis hos barn ved å absorbere ufrivillig urintap over natten og holde barnets seng og klær tørre.
Annen: Deltakers gjeldende standard for omsorg over natten
Ethvert engangs- eller gjenbrukbart absorberende bleie- eller bukseprodukt tilgjengelig på det amerikanske markedet som brukes til å absorbere ufrivillig urintap for barn som fukter sengen om natten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall, frekvens og alvorlighetsgrad av produktrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning, inntil 6 uker
Sporing av uønsket enhetseffekt og uønskede hendelser to ganger daglig via en sikkerhetsdagbok under bruk.
Fra innleggelse til utskrivning, inntil 6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldre vurderte produktets ytelse når det gjelder urinlekkasje
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning, inntil 6 uker
Dagbok for urinlekkasje (ja/nei) rapportert hver morgen av foreldre via visuell inspeksjon av tilstedeværelse av våt flekk på laken og plassering av våt flekk på klær. Kun deltakere som fullførte begge periodene og hadde minst en nattbukse per periode med urinmengde ble inkludert i denne analysen. En bukse over natten ble ansett som urinbelastet når den totale buksevekten oversteg 1,1 unse (oz). Antall lekkasjer for hvert behandlingsalternativ ble beregnet som antall lekkasjeobservasjoner svart med "ja".
Fra innleggelse til utskrivning, inntil 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Procter and Gamble

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Laura Huesing-Wray, North Cliff Consultants

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CSD2021096

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger