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Estudo sobre calças noturnas para crianças com enurese noturna

24 de junho de 2024 atualizado por: Procter and Gamble

Diário de Segurança em Uso de Calça Noturna Ensaio Clínico para Crianças com Enurese Noturna

Este estudo avaliará a tolerância em uso de uma cueca absorvente descartável desenvolvida para crianças com enurese noturna por meio da avaliação de eventos adversos. Além disso, o desempenho do produto será avaliado pelos pais em casa por meio de um diário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45239
        • North Cliff Consultants

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes são elegíveis para inscrição se o pai/responsável legal responder positivamente ("Sim") às seguintes perguntas:

  1. Você leu, entendeu e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido?
  2. Seu filho geralmente é saudável?
  3. Seu filho tem de 4 a 7 anos?
  4. Seu filho pesa aproximadamente 37-63 libras e cabe na calça de teste?
  5. Pensando nos últimos 3 meses, seu filho faz xixi na cama à noite pelo menos uma vez por semana?
  6. Seu filho está usando calças ou fraldas durante a noite?
  7. Seu filho está disposto a usar seus produtos de cueca habituais e/ou fornecidos durante a noite todas as noites durante o estudo?
  8. Você e seu filho estão dispostos a abster-se de usar lenços umedecidos na área da calça durante o ensaio clínico?
  9. Você está disposto a abster-se de inscrever seu filho em outros estudos clínicos ou de consumo durante este ensaio clínico?
  10. Você e seu filho estão dispostos a abster-se de usar loções, cremes, pomadas, óleos, banhos de espuma hidratantes, pós, protetor solar e/ou preparações para a pele na área da calça da criança e nas coxas durante este ensaio clínico, a menos que seja necessário para razões?
  11. Você e seu filho estão dispostos e são capazes de cumprir todas as instruções de estudo?
  12. Você é capaz de preencher os questionários obrigatórios em inglês?

Critério de exclusão:

Os participantes são inelegíveis para inscrição se o pai/responsável legal responder positivamente ("Sim") a qualquer uma das seguintes perguntas:

  1. Seu filho tem algum problema de pele agudo ou crônico (excluindo erupção cutânea) na área da calça ou ao redor dela?
  2. Seu filho tem atualmente (ou tem um histórico de) alguma doença significativa ou condição médica crônica?
  3. Seu filho está usando algum medicamento atualmente?
  4. Seu filho atualmente usa produtos absorventes durante o dia?
  5. Seu filho sofre de algum outro sintoma do trato urinário inferior (por exemplo, aumento da frequência, incontinência diurna, urgência, dor genital ou do trato urinário inferior) ou histórico de disfunção da bexiga?

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Calça de pijama Ninjamas, padrão de cuidado atual durante a noite do participante
Nas primeiras 3 semanas, os participantes usam as calças de pijama Ninjamas e, nas 3 semanas seguintes, eles mudam para o padrão de atendimento noturno atual.
Dispositivo: Calças de Pijama Ninjamas
Calças de pijama descartáveis ​​e absorventes, tipo cueca, especificamente projetadas para controlar a enurese noturna em crianças, absorvendo a perda involuntária de urina durante a noite e mantendo a cama e as roupas da criança secas.
Outro: Padrão atual de atendimento durante a noite do participante
Qualquer fralda ou cueca absorvente descartável ou reutilizável disponível no mercado dos EUA que é usado para absorver a perda involuntária de urina para crianças que fazem xixi na cama à noite.
Experimental: Padrão atual de atendimento durante a noite do participante, depois calça de pijama Ninjamas
Nas primeiras 3 semanas, os participantes usam seu padrão de cuidado noturno atual e, nas 3 semanas seguintes, eles mudam para as calças de pijama Ninjamas.
Dispositivo: Calças de Pijama Ninjamas
Calças de pijama descartáveis ​​e absorventes, tipo cueca, especificamente projetadas para controlar a enurese noturna em crianças, absorvendo a perda involuntária de urina durante a noite e mantendo a cama e as roupas da criança secas.
Outro: Padrão atual de atendimento durante a noite do participante
Qualquer fralda ou cueca absorvente descartável ou reutilizável disponível no mercado dos EUA que é usado para absorver a perda involuntária de urina para crianças que fazem xixi na cama à noite.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número, frequência e gravidade dos eventos adversos relacionados ao produto
Prazo: Da admissão à alta, até 6 semanas
Rastreamento de efeitos adversos do dispositivo e eventos adversos duas vezes ao dia por meio de um diário de segurança em uso.
Da admissão à alta, até 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho do produto avaliado pelos pais em termos de vazamento de urina
Prazo: Da admissão à alta, até 6 semanas
Diário diário de perda de urina (sim/não) relatado todas as manhãs pelos pais por meio de inspeção visual da presença de manchas úmidas no lençol e localização da mancha úmida nas roupas. Apenas os participantes que completaram ambos os períodos e tiveram pelo menos uma respiração ofegante durante a noite por período com carga urinária foram incluídos nesta análise. Uma calça noturna foi considerada carregada de urina quando o peso total da calça excedeu 1,1 onça (oz). O número de vazamentos para cada opção de tratamento foi calculado como o número de observações de vazamento respondidas com “sim”.
Da admissão à alta, até 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Procter and Gamble

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Laura Huesing-Wray, North Cliff Consultants

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CSD2021096

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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