Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie injekce TAA06 u pokročilých pevných nádorů

29. prosince 2021 aktualizováno: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
B7-H3 (také známý jako CD276) je široce exprimován na povrchu různých zhoubných nádorů, zatímco v normálních tkáních se exprimuje jen zřídka nebo dokonce vůbec. Proto je B7-H3 ideálním cílem pro terapii T buňkami chimérického antigenního receptoru (CAR). Injekce TAA06 je injekce CAR T zaměřená na B7-H3. Toto je klinická studie fáze I s primárním cílem vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost injekce TAA06 u subjektů s TAA06-pozitivními pokročilými solidními nádory. Sekundární cíle jsou následující: vyhodnotit distribuci, proliferaci a perzistenci B7-H3-cílených CAR T buněk po injekci TAA06 u subjektů; k předběžnému vyhodnocení účinnosti injekce TAA06 u subjektů s TAA06-pozitivním pokročilým solidním nádorem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215125
        • Nábor
        • PersonGen BioTherapeutics(Suzhou) Co., Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) ve věku 18 až 70 let (včetně), muž nebo žena;
  • (2) Očekávaná doba přežití ≥ 12 týdnů;
  • (3) stav výkonnosti ECOG 0-1;
  • (4) Patologií je jasně diagnostikován některý z následujících typů nádorů: maligní melanom, rakovina plic nebo kolorektální karcinom a pozitivní míra exprese TAA06 v nádorových tkáních je ≥1 % po imunohistochemické detekci;
  • (5) Subjekty, jejichž standardní léčebné metody jsou neúčinné (např.: relaps po operaci, progrese onemocnění po léčbě chemoterapií, radioterapií nebo cílenými léky);
  • (6) Podle standardu hodnocení kurativního účinku pro solidní nádory (RECIST 1.1) alespoň jedna měřitelná léze (nejdelší průměr solidní léze ≥ 10 mm nebo krátký průměr léze lymfatické uzliny ≥ 15 mm);
  • (7) Funkce hlavního orgánu je normální (počet bílých krvinek ≥3×109/l, počet neutrofilů ≥1,5×109/l, hemoglobin ≥8,5g/dl, počet krevních destiček ≥80×109/l, počet lymfocytů na 1 ×109/L (včetně) ~ 4×109/L (včetně));

  • (8) Funkce jater a ledvin, funkce srdce a plic splňují následující kritéria:

    1. Urea (močovina) a sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN;
    2. Ejekční frakce levé komory ≥50 %;
    3. Výchozí saturace krve kyslíkem ≥ 94 %;
    4. Celkový bilirubin<1,5xULN; ALT a AST < 2,5 x ULN;
  • (9) Subjekty nebo jejich zákonný zástupce plně rozumí významu a rizikům tohoto hodnocení a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • (1) Subjekty s anamnézou imunodeficience nebo autoimunitních onemocnění (včetně, aniž by byl výčet omezující, revmatoidního onemocnění kloubů, systémového lupus erythematodes, vaskulitidy, roztroušené sklerózy, diabetu závislého na inzulínu atd.); s onemocněním štěpu proti hostiteli (GVHD) nebo ti, kteří potřebují používat imunosupresiva;
  • (2) Subjekty s jiným typem maligních nádorů během 5 let před screeningem;
  • (3) Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo jádrovou protilátku hepatitidy B (HBcAb) s detekcí titru DNA viru hepatitidy B (HBV) periferní krve mimo normální referenční rozmezí; pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) a RNA viru hepatitidy C (HCV) periferní krve; pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV); pozitivní na test na syfilis;
  • (4) Těžké srdeční onemocnění: včetně, ale bez omezení, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu (během 6 měsíců před screeningem), městnavého srdečního selhání (klasifikace New York Heart Association [NYHA] ≥ III), těžké arytmie;
  • (5) Nestabilní systémová onemocnění posouzená zkoušejícím: včetně, aniž by byl výčet omezující, vážných onemocnění jater, ledvin nebo metabolických onemocnění vyžadujících léčbu léky;
  • (6) Během 7 dnů před screeningem se vyskytly aktivní nebo nekontrolovatelné infekce vyžadující systémovou léčbu (s výjimkou mírné urogenitální infekce a infekce horních cest dýchacích);
  • (7) Těhotné nebo kojící ženy a ženy, které plánují otěhotnět do 1 roku po buněčné infuzi, nebo muži, jejichž partnerky plánují otěhotnět do 1 roku po buněčné infuzi;
  • (8) Subjekty, které před screeningem podstoupily terapii CAR-T nebo jinou genově modifikovanou buněčnou terapii;
  • (9) Subjekty, které dostávají systémovou steroidní terapii během 7 dnů před screeningem nebo potřebují dlouhodobé užívání systémové steroidní terapie během léčby podle posouzení zkoušejícího (kromě inhalačního nebo topického použití);
  • (10) U jedinců s více než středním množstvím ascitu nebo po konzervativní lékařské léčbě (jako je diuréza, omezení sodíku, s vyloučením drenáže ascitu) po dobu 2 týdnů ascites stále vykazuje progresivní nárůst;
  • (11) Stavy, které nejsou vhodné pro přípravu buněk, jak posoudil zkoušející;
  • (12) Jiné podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Injekce TAA06
Injekce T buněk zacílená na chimérický antigenní receptor B7-H3
Biologický: Injekce TAA06
Subjekty, které podepíší formuláře informovaného souhlasu a byly podrobeny screeningu podle kritérií pro zařazení/vyloučení, budou léčeny 1×106~1×108 CAR-T/kg. A předměty budou administrovány jednou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti po infuzi T buněk chimérického antigenního receptoru B7-H3 (Bezpečnost)
Časové okno: 3 měsíce
Incidence a léčebná relativita nežádoucích účinků hodnocená NCI CTCAE v5.0.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit protinádorovou aktivitu (celková míra odezvy)
Časové okno: 6 měsíců
Míra účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR).
6 měsíců
Vyhodnotit protinádorovou aktivitu (rychlost kontroly onemocnění)
Časové okno: 3 měsíce
Míra účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (PD).
3 měsíce
Vyhodnotit protinádorovou aktivitu (dobu trvání odpovědi)
Časové okno: Asi 2 roky
Definováno jako doba od prvního hodnocení CR nebo PR nádoru do prvního hodnocení progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Asi 2 roky
Vyhodnotit protinádorovou aktivitu (přežití bez progrese)
Časové okno: Asi 2 roky
Definováno jako doba od data zařazení do studie do doby, kdy zkoušející usoudí, že nastává progrese onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny.
Asi 2 roky
Vyhodnotit protinádorovou aktivitu (celkové přežití)
Časové okno: Asi 2 roky
Definováno jako čas od začátku náhodného začátku do smrti (z jakékoli příčiny).
Asi 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Department of Immunology, The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PG-CART-TAA06-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení