Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus TAA06-injektiosta kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa

keskiviikko 29. joulukuuta 2021 päivittänyt: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
B7-H3 (tunnetaan myös nimellä CD276) ekspressoituu laajalti useiden pahanlaatuisten kiinteiden kasvainten pinnalla, kun taas se harvoin tai ei edes ekspressoi normaaleissa kudoksissa. Siksi B7-H3 on ihanteellinen kohde kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-soluterapiaan. TAA06-injektio on CAR T-injektio, joka kohdistuu B7-H3:een. Tämä on vaiheen I kliininen tutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on arvioida TAA06-injektion turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on TAA06-positiivinen, edennyt kiinteä kasvain. Toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat: arvioida B7-H3-kohdennettujen CAR T-solujen jakautumista, lisääntymistä ja pysyvyyttä TAA06-injektion jälkeen koehenkilöille; arvioida alustavasti TAA06-injektion tehokkuutta potilailla, joilla on TAA06-positiivinen edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215125
        • Rekrytointi
        • PersonGen BioTherapeutics(Suzhou) Co., Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1) 18–70-vuotiaat (mukaan lukien), mies tai nainen;
  • (2) Odotettu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa;
  • (3) ECOG-suorituskykytila ​​0-1;
  • (4) Patologian perusteella sen on selvästi diagnosoitu olevan jokin seuraavista kasvaintyypeistä: pahanlaatuinen melanooma, keuhkosyöpä tai paksusuolen syöpä, ja TAA06:n positiivinen ilmentymisnopeus kasvainkudoksissa on ≥1 % immunohistokemiallisen havaitsemisen jälkeen;
  • (5) Kohteet, joiden tavanomaiset hoitomenetelmät ovat tehottomia (esim. uusiutuminen leikkauksen jälkeen, taudin eteneminen solunsalpaajahoidon, sädehoidon tai kohdennettujen lääkkeiden jälkeen);
  • (6) Kiinteiden kasvainten parantavan vaikutuksen arviointistandardin (RECIST 1.1) mukaan vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio (kiinteän leesion pisin halkaisija ≥ 10 mm tai imusolmukeleesion lyhyt halkaisija ≥ 15 mm);
  • (7) Pääelimen toiminta on normaali (valkosolujen määrä ≥3×109/l, neutrofiilien määrä ≥1,5×109/l, hemoglobiini ≥8,5g/dl, verihiutaleiden määrä ≥80×109/l, lymfosyyttien määrä 1 ×109/l (sis.) ~ 4×109/L (sis.));

  • (8) Maksan ja munuaisten toiminta, sydämen ja keuhkojen toiminta täyttävät seuraavat kriteerit:

    1. Urea (Urea) ja seerumin kreatiniini < 1,5 × ULN;
    2. Vasemman kammion ejektiofraktio ≥50 %;
    3. Veren happisaturaatio lähtötilanteessa ≥ 94 %;
    4. Kokonaisbilirubiini < 1,5 × ULN; ALT ja AST < 2,5 × ULN;
  • (9) Tutkittavat tai hänen laillinen edustajansa ymmärtävät täysin tämän tutkimuksen merkityksen ja riskit ja ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvat suostumukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) Potilaat, joilla on ollut immuunipuutos tai autoimmuunisairauksia (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, vaskuliitti, multippeliskleroosi, insuliinista riippuvainen diabetes jne.); graft versus-host -tauti (GVHD) tai ne, joiden on käytettävä immunosuppressiivisia aineita;
  • (2) Koehenkilöt, joilla on muun tyyppisiä pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen seulontaa;
  • (3) Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HBcAb), ja perifeerisen veren hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA-tiitteri ei ole normaalin vertailualueen sisällä; positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle ja perifeerisen veren hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA:lle; positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle; positiivinen kuppatestissä;
  • (4) Vaikea sydänsairaus: mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä ennen seulontaa), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin [NYHA] luokitus ≥ III), vaikea rytmihäiriö;
  • (5) Epästabiilit systeemiset sairaudet, jotka tutkija arvioi: mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vakavat maksa-, munuais- tai aineenvaihduntataudit, jotka vaativat lääkehoitoa;
  • (6) Seulontaa edeltäneiden 7 päivän sisällä on aktiivisia tai hallitsemattomia infektioita, jotka vaativat systeemistä hoitoa (paitsi lievä sukuelinten infektio ja ylempien hengitysteiden infektio);
  • (7) Raskaana olevat tai imettävät naiset ja naispuoliset koehenkilöt, jotka suunnittelevat raskautta yhden vuoden sisällä soluinfuusion jälkeen, tai miespuoliset koehenkilöt, joiden kumppanit suunnittelevat raskautta yhden vuoden sisällä soluinfuusion jälkeen;
  • (8) Kohteet, jotka ovat saaneet CAR-T-hoitoa tai muuta geenimuunneltua soluterapiaa ennen seulontaa;
  • (9) Koehenkilöt, jotka saavat systeemistä steroidihoitoa 7 päivän sisällä ennen seulontaa tai tarvitsevat pitkäaikaista systeemistä steroidihoitoa hoidon aikana tutkijan arvioiden mukaan (lukuun ottamatta inhalaatiota tai paikallista käyttöä);
  • (10) Potilailla, joilla on enemmän kuin kohtalainen askites tai 2 viikon konservatiivisen lääkehoidon (kuten diureesi, natriumrajoitus, poislukien vesivatsan poisto) jälkeen askites lisääntyy edelleen progressiivisesti;
  • (11) Olosuhteet, jotka eivät ole kelvollisia solujen valmisteluun tutkijan arvioiden mukaan;
  • (12) Muut olosuhteet, joita tutkija ei pidä kirjaamiseen sopivina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: TAA06 injektio
T-soluinjektio, joka kohdistuu kimeeriseen B7-H3-antigeenireseptoriin
Biologinen: TAA06 injektio
Koehenkilöille, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja jotka on seulottu sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien mukaan, hoidetaan 1×106~1×108 CAR-T/kg. Ja aiheet annetaan kerran.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden arviointi B7-H3-kimeerisen antigeenireseptorin T-soluinfuusion jälkeen (Turvallisuus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
NCI CTCAE v5.0:lla arvioitujen haittatapahtumien ilmaantuvuus ja hoidon suhteellisuus.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioiminen (yleinen vasteprosentti)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) saavuttaneiden osallistujien määrä.
6 kuukautta
Kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioiminen (taudin torjuntanopeus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin sairauden (PD) saavuttaneiden osallistujien määrä.
3 kuukautta
Kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioiminen (vasteen kesto)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Määritetään ajaksi ensimmäisestä CR:n tai PR:n kasvaimen arvioinnista taudin etenemisen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen arviointiin.
Noin 2 vuotta
Kasvainten vastaisen toiminnan arvioiminen (etenemisvapaa selviytyminen)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Määritelty ajalle tutkimukseen ilmoittautumispäivästä siihen hetkeen, jolloin tutkija arvioi, että kuvantamissairaus etenee tai kuolee mistä tahansa syystä.
Noin 2 vuotta
Kasvainten vastaisen toiminnan (kokonaiseloonjäämisen) arvioiminen
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Määritelty aika satunnaisen alkamisen alusta kuolemaan (johtuen mistä tahansa syystä).
Noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Department of Immunology, The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 13. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 13. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PG-CART-TAA06-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia