Badanie kliniczne wstrzyknięcia TAA06 w zaawansowanych guzach litych

Kryteria przyjęcia:

• (1) w wieku od 18 do 70 lat (włącznie), mężczyzna lub kobieta;
• (2) Oczekiwany czas przeżycia ≥ 12 tygodni;
• (3) stan sprawności ECOG 0-1;
• (4) Na podstawie patologii jednoznacznie rozpoznano, że jest to jeden z następujących typów nowotworów: czerniak złośliwy, rak płuc lub rak jelita grubego, a dodatni wskaźnik ekspresji TAA06 w tkankach nowotworowych wynosi ≥ 1% po wykryciu immunohistochemicznym;
• (5) Osoby, u których standardowe metody leczenia są nieskuteczne (np.: nawrót po operacji, postęp choroby po leczeniu chemioterapią, radioterapią lub lekami celowanymi);
• (6) Zgodnie ze standardem oceny efektu leczniczego dla guzów litych (RECIST 1.1), co najmniej jedna mierzalna zmiana (najdłuższa średnica zmiany litej ≥ 10 mm lub najkrótsza średnica zmiany w węźle chłonnym ≥ 15 mm);
• (7) Czynność głównych narządów jest prawidłowa (liczba krwinek białych ≥3×109/l, liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥1,5×109/l, hemoglobina ≥8,5 g/dl, liczba płytek krwi ≥80×109/l, liczba limfocytów przy 1 ×109/L (włącznie) ~ 4×109/L (włącznie));

• (8) Czynność wątroby i nerek, serce i płuca spełniają następujące kryteria:

  1. Mocznik (mocznik) i kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​× ULN;
  2. frakcja wyrzutowa lewej komory ≥50%;
  3. Wyjściowe wysycenie krwi tlenem ≥ 94%;
  4. bilirubina całkowita ≤1,5 ​​× GGN; AlAT i AspAT≤2,5×GGN;
• (9) Badani lub ich prawny przedstawiciel mogą w pełni zrozumieć znaczenie i ryzyko związane z tym badaniem i podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• (1) Podmioty z niedoborem odporności lub chorobami autoimmunologicznymi (w tym między innymi reumatoidalna choroba stawów, toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie naczyń, stwardnienie rozsiane, cukrzyca insulinozależna itp.); z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) Lub tych, którzy muszą stosować środki immunosupresyjne;
• (2) Osoby z innym rodzajem nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym;
• (3) Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciw rdzeniowemu zapalenia wątroby typu B (HBcAb) z wykrywaniem miana DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) we krwi obwodowej poza normalnym zakresem referencyjnym; pozytywny na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) krwi obwodowej; pozytywny na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV); pozytywny test na kiłę;
• (4) Ciężka choroba serca: w tym między innymi niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym), zastoinowa niewydolność serca (klasyfikacja ≥ III według New York Heart Association [NYHA]), ciężka arytmia;
• (5) Niestabilne choroby ogólnoustrojowe ocenione przez badacza: w tym między innymi poważne choroby wątroby, nerek lub choroby metaboliczne wymagające leczenia farmakologicznego;
• (6) W ciągu 7 dni przed skriningiem występują aktywne lub niekontrolowane infekcje wymagające leczenia systemowego (z wyjątkiem łagodnych infekcji układu moczowo-płciowego i infekcji górnych dróg oddechowych);
• (7) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety planujące zajście w ciążę w ciągu 1 roku po infuzji komórek lub mężczyźni, których partnerzy planują zajść w ciążę w ciągu 1 roku po infuzji komórek;
• (8) Podmioty, które otrzymały terapię CAR-T lub inną terapię komórkową zmodyfikowaną genetycznie przed badaniem przesiewowym;
• (9) Pacjenci, którzy otrzymują ogólnoustrojową terapię steroidową w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym lub potrzebują długotrwałego stosowania ogólnoustrojowej terapii steroidowej podczas leczenia, zgodnie z oceną badacza (z wyjątkiem inhalacji lub stosowania miejscowego);
• (10) Osoby z większą niż umiarkowaną ilością wodobrzusza lub po zachowawczym leczeniu (takim jak diureza, ograniczenie sodu, z wyłączeniem drenażu wodobrzusza) przez 2 tygodnie, wodobrzusze nadal wykazuje postępujący wzrost;
• (11) Warunki niekwalifikujące się do przygotowania komórek według oceny badacza;
• (12) Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia.