Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek naar TAA06-injectie bij gevorderde solide tumoren

29 december 2021 bijgewerkt door: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
B7-H3 (ook bekend als CD276) wordt algemeen tot expressie gebracht op het oppervlak van een verscheidenheid aan kwaadaardige tumoren, terwijl het zelden of zelfs niet tot expressie komt op normale weefsels. Daarom is B7-H3 een ideaal doelwit voor therapie met chimere antigeenreceptor (CAR) T-cellen. TAA06-injectie is een CAR T-injectie gericht op B7-H3. Dit is een klinische fase I-studie met als hoofddoel het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van TAA06-injectie bij proefpersonen met TAA06-positieve gevorderde solide tumoren. De secundaire doelstellingen zijn als volgt: het evalueren van de distributie, proliferatie en persistentie van op B7-H3 gerichte CAR T-cellen na injectie van TAA06 bij proefpersonen; om voorlopig de werkzaamheid van TAA06-injectie te evalueren bij proefpersonen met TAA06-positieve gevorderde solide tumor.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
18

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215125
        • Werving
        • PersonGen BioTherapeutics(Suzhou) Co., Ltd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) van 18 tot en met 70 jaar oud (inclusief), man of vrouw;
  • (2) Verwachte overlevingstijd ≥ 12 weken;
  • (3) ECOG-prestatiestatus van 0-1;
  • (4) Het is door pathologie duidelijk gediagnosticeerd als een van de volgende tumortypen: kwaadaardig melanoom, longkanker of colorectale kanker, en de positieve snelheid van TAA06-expressie in tumorweefsels is ≥1% na immunohistochemische detectie;
  • (5) Proefpersonen bij wie de standaardbehandelingsmethoden niet effectief zijn (bijv.: terugval na een operatie, progressie van de ziekte na behandeling met chemotherapie, radiotherapie of gerichte medicijnen);
  • (6) Volgens de norm voor de evaluatie van het curatieve effect voor solide tumoren (RECIST 1.1), ten minste één meetbare laesie (de langste diameter van de solide laesie ≥ 10 mm, of de korte diameter van de lymfeklierlaesie ≥ 15 mm);
  • (7) De functie van het hoofdorgaan is normaal (aantal witte bloedcellen ≥3×109/L, aantal neutrofielen ≥1,5×109/L, hemoglobine ≥8,5 g/dL, aantal bloedplaatjes ≥80×109/L, aantal lymfocyten op 1 ×109/L (inclusief) ~ 4×109/L (inclusief));

  • (8) Lever- en nierfunctie, hart- en longfunctie voldoen aan de volgende criteria:

    1. Ureum (ureum) en serumcreatinine≤1,5×ULN;
    2. Linkerventrikelejectiefractie ≥50%;
    3. Baseline bloedzuurstofverzadiging ≥ 94%;
    4. Totaal bilirubine≤1,5×ULN; ALAT en ASAT≤2,5×ULN;
  • (9) De proefpersoon of zijn wettelijke vertegenwoordiger kan het belang en de risico's van dit onderzoek volledig begrijpen en heeft geïnformeerde toestemmingen ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • (1) Proefpersonen met een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie of auto-immuunziekten (inclusief maar niet beperkt tot reumatoïde gewrichtsaandoening, systemische lupus erythematosus, vasculitis, multiple sclerose, insulineafhankelijke diabetes, enz.); met graft-versus-host-ziekte (GVHD), of degenen die immunosuppressiva moeten gebruiken;
  • (2) Proefpersonen met een ander type kwaadaardige tumor binnen 5 jaar voorafgaand aan screening;
  • (3) Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) met perifere bloedhepatitis B-virus (HBV) DNA-titerdetectie niet binnen het normale referentiebereik; positief voor hepatitis C-virus (HCV) antilichaam en perifeer bloed hepatitis C-virus (HCV) RNA; positief voor antilichaam tegen humaan immunodeficiëntievirus (HIV); positief voor syfilistest;
  • (4) Ernstige hartziekte: inclusief maar niet beperkt tot onstabiele angina, myocardinfarct (binnen 6 maanden voorafgaand aan screening), congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] classificatie ≥ III), ernstige aritmie;
  • (5) Instabiele systemische ziekten beoordeeld door de onderzoeker: inclusief maar niet beperkt tot ernstige lever-, nier- of stofwisselingsziekten die behandeling met geneesmiddelen vereisen;
  • (6) Binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening zijn er actieve of oncontroleerbare infecties die systemische therapie vereisen (behalve milde urogenitale infectie en infectie van de bovenste luchtwegen);
  • (7) Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, en vrouwelijke proefpersonen die van plan zijn om binnen 1 jaar na celinfusie zwanger te worden of mannelijke proefpersonen van wie de partners van plan zijn om binnen 1 jaar na celinfusie zwanger te worden;
  • (8) Proefpersonen die CAR-T-therapie of andere gen-gemodificeerde celtherapie hebben gekregen voorafgaand aan de screening;
  • (9) Proefpersonen die binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening systemische corticosteroïden krijgen of langdurig gebruik van systemische corticosteroïden nodig hebben tijdens de behandeling, zoals beoordeeld door de onderzoeker (behalve voor inhalatie of topisch gebruik);
  • (10) Proefpersonen met meer dan een matige hoeveelheid ascites, of na conservatieve medische behandeling (zoals diurese, natriumbeperking, exclusief ascitesdrainage) gedurende 2 weken, vertoont de ascites nog steeds een progressieve toename;
  • (11) Aandoeningen die niet in aanmerking komen voor celpreparatie zoals beoordeeld door de onderzoeker;
  • (12) Andere aandoeningen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: TAA06 injectie
T-celinjectie gericht op B7-H3 chimere antigeenreceptor
Biologisch: TAA06 injectie
De proefpersonen die de formulieren voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en zijn gescreend aan de hand van opname-/uitsluitingscriteria, zullen worden behandeld met 1×106~1×108 CAR-T/kg. En de vakken worden eenmalig afgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de veiligheid na infusie van B7-H3 chimere antigeenreceptor T-cellen (Veiligheid)
Tijdsspanne: 3 maanden
Incidentie en behandelingsrelativiteit van bijwerkingen beoordeeld door NCI CTCAE v5.0.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antitumoractiviteit evalueren (totaal responspercentage)
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage deelnemers dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt.
6 maanden
Om antitumoractiviteit te evalueren (ziektebestrijdingspercentage)
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal deelnemers dat een complete respons (CR) of partiële respons (PR) of stabiele ziekte (PD) bereikt.
3 maanden
Om antitumoractiviteit te evalueren (duur van respons)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste tumorbeoordeling van CR of PR tot de eerste beoordeling van ziekteprogressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Ongeveer 2 jaar
Antitumoractiviteit evalueren (Progressievrije overleving)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving voor het onderzoek tot het moment waarop de onderzoeker oordeelt dat beeldvormende ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook optreedt.
Ongeveer 2 jaar
Antitumoractiviteit evalueren (algemene overleving)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van het willekeurige begin tot de dood (door welke oorzaak dan ook).
Ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Department of Immunology, The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 december 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 december 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PG-CART-TAA06-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen