Et klinisk forsøg med TAA06-injektion i avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

• (1) i alderen 18 til 70 år (inklusive), mand eller kvinde;
• (2) Forventet overlevelsestid ≥ 12 uger;
• (3) ECOG-ydelsesstatus på 0-1;
• (4) Det er tydeligt diagnosticeret ved patologi at være en af ​​følgende tumortyper: malignt melanom, lungecancer eller kolorektal cancer, og den positive rate af TAA06-ekspression i tumorvæv er ≥1 % efter immunhistokemisk påvisning;
• (5) Forsøgspersoner, hvis standardbehandlingsmetoder er ineffektive (f.eks.: tilbagefald efter operation, sygdomsfremgang efter behandling med kemoterapi, strålebehandling eller målrettede lægemidler);
• (6) I henhold til den helbredende effektevalueringsstandard for solide tumorer (RECIST 1.1), mindst én målbar læsion (den længste diameter af den solide læsion ≥ 10 mm eller den korte diameter af lymfeknudelæsionen ≥ 15 mm);
• (7) Hovedorganfunktionen er normal (hvide blodlegemer ≥3×109/L, neutrofiltal ≥1,5×109/L, hæmoglobin ≥8,5g/dL, blodpladetal ≥80×109/L, lymfocyttal ved 1 ×109/L (inklusive) ~ 4×109/L (inklusive));

• (8) Lever- og nyrefunktion, hjerte- og lungefunktion opfylder følgende kriterier:

  1. Urea (Urea) og serumkreatinin≤1,5×ULN;
  2. Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥50%;
  3. Baseline blodiltmætning ≥ 94 %;
  4. Total bilirubin≤1,5×ULN; ALT og AST≤2,5×ULN;
• (9) Forsøgspersonerne eller hans juridiske repræsentant kan fuldt ud forstå betydningen og risiciene ved dette forsøg og har underskrevet informerede samtykker.

Ekskluderingskriterier:

• (1) Personer med en historie med immundefekt eller autoimmune sygdomme (herunder men ikke begrænset til reumatoid ledsygdom, systemisk lupus erythematosus, vaskulitis, multipel sklerose, insulinafhængig diabetes osv.); med graft-versus-host-sygdom (GVHD), eller dem, der skal bruge immunsuppressive midler;
• (2) Individer med andre typer maligne tumorer inden for 5 år før screening;
• (3) Positiv for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B-kerneantistof (HBcAb) med hepatitis B-virus fra perifert blod (HBV) DNA-titerpåvisning, der ikke ligger inden for det normale referenceområde; positiv for hepatitis C virus (HCV) antistof og perifert blod hepatitis C virus (HCV) RNA; positiv for humant immundefektvirus (HIV) antistof; positiv til syfilistest;
• (4) Alvorlig hjertesygdom: inklusive men ikke begrænset til ustabil angina, myokardieinfarkt (inden for 6 måneder før screening), kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klassifikation ≥ III), svær arytmi;
• (5) Ustabile systemiske sygdomme bedømt af investigator: inklusive, men ikke begrænset til, alvorlige lever-, nyre- eller stofskiftesygdomme, der kræver lægemiddelbehandling;
• (6) Inden for 7 dage før screening er der aktive eller ukontrollerbare infektioner, der kræver systemisk terapi (undtagen mild genitourinær infektion og øvre luftvejsinfektion);
• (7) Gravide eller ammende kvinder og kvindelige forsøgspersoner, der planlægger at blive gravide inden for 1 år efter celleinfusion, eller mandlige forsøgspersoner, hvis partnere planlægger at blive gravide inden for 1 år efter celleinfusion;
• (8) forsøgspersoner, der har modtaget CAR-T-terapi eller anden genmodificeret celleterapi før screening;
• (9) Forsøgspersoner, der modtager systemisk steroidbehandling inden for 7 dage før screening eller har behov for langvarig brug af systemisk steroidbehandling under behandlingen som vurderet af investigator (undtagen til inhalation eller lokal brug);
• (10) Personer med mere end en moderat mængde ascites, eller efter konservativ medicinsk behandling (såsom diurese, natriumrestriktion, ekskl. ascites dræning) i 2 uger, viser ascites stadig en progressiv stigning;
• (11) Forhold, der ikke er berettigede til celleforberedelse som vurderet af investigator;
• (12) Andre forhold, der anses for uegnede til indskrivning af investigator.