Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie zur TAA06-Injektion bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

29. Dezember 2021 aktualisiert von: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
B7-H3 (auch bekannt als CD276) wird häufig auf der Oberfläche einer Vielzahl bösartiger solider Tumore exprimiert, während es auf normalem Gewebe selten oder gar nicht exprimiert wird. Daher ist B7-H3 ein ideales Ziel für die Therapie mit chimären Antigenrezeptoren (CAR) T-Zellen. Die TAA06-Injektion ist eine CAR-T-Injektion, die auf B7-H3 abzielt. Dies ist eine klinische Phase-I-Studie mit dem Hauptziel, die Sicherheit und Verträglichkeit der TAA06-Injektion bei Patienten mit TAA06-positiven fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten. Die sekundären Ziele sind wie folgt: Bewertung der Verteilung, Proliferation und Persistenz von B7-H3-gerichteten CAR-T-Zellen nach Injektion von TAA06 in Probanden; zur vorläufigen Bewertung der Wirksamkeit der TAA06-Injektion bei Probanden mit TAA06-positivem fortgeschrittenem solidem Tumor.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215125
        • Rekrutierung
        • PersonGen BioTherapeutics(Suzhou) Co., Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich), männlich oder weiblich;
  • (2) Erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Wochen;
  • (3) ECOG-Leistungsstatus von 0–1;
  • (4) Es wird durch die Pathologie eindeutig diagnostiziert, dass es sich um einen der folgenden Tumortypen handelt: malignes Melanom, Lungenkrebs oder Darmkrebs, und die positive Rate der TAA06-Expression in Tumorgeweben beträgt ≥ 1 % nach immunhistochemischem Nachweis;
  • (5) Probanden, deren Standardbehandlungsmethoden unwirksam sind (z. B.: Rückfall nach Operation, Krankheitsverlauf nach Behandlung mit Chemotherapie, Strahlentherapie oder zielgerichteten Medikamenten);
  • (6) Gemäß dem Bewertungsstandard für Heilwirkungen bei soliden Tumoren (RECIST 1.1) mindestens eine messbare Läsion (der längste Durchmesser der soliden Läsion ≥ 10 mm oder der kurze Durchmesser der Lymphknotenläsion ≥ 15 mm);
  • (7) Die Hauptorganfunktion ist normal (Anzahl der weißen Blutkörperchen ≥ 3 × 109/L, Anzahl der Neutrophilen ≥ 1,5 × 109/L, Hämoglobin ≥ 8,5 g/dL, Anzahl der Blutplättchen ≥ 80 × 109/L, Anzahl der Lymphozyten bei 1 ×109/l (einschließlich) ~ 4×109/l (einschließlich));

  • (8) Leber- und Nierenfunktion, Herz- und Lungenfunktion erfüllen folgende Kriterien:

    1. Harnstoff (Harnstoff) und Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN;
    2. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥50 %;
    3. Baseline-Blutsauerstoffsättigung ≥ 94 %;
    4. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN; ALT und AST ≤ 2,5 × ULN;
  • (9) Der Proband oder sein gesetzlicher Vertreter kann die Bedeutung und Risiken dieser Studie vollständig verstehen und hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Personen mit einer Vorgeschichte von Immunschwäche oder Autoimmunerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf rheumatoide Gelenkerkrankungen, systemischer Lupus erythematodes, Vaskulitis, multiple Sklerose, insulinabhängiger Diabetes usw.); mit Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) oder Personen, die Immunsuppressiva verwenden müssen;
  • (2) Probanden mit anderen Arten von bösartigen Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening;
  • (3) Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) mit peripherem Blut-Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA-Titernachweis außerhalb des normalen Referenzbereichs; positiv für Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper und Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA aus peripherem Blut; positiv für Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Antikörper; positiv für Syphilis-Test;
  • (4) Schwere Herzerkrankung: einschließlich, aber nicht beschränkt auf instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening), dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA]-Klassifikation ≥ III), schwere Arrhythmie;
  • (5) Vom Prüfarzt beurteilte instabile systemische Erkrankungen: einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen, die eine medikamentöse Behandlung erfordern;
  • (6) Innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening gibt es aktive oder unkontrollierbare Infektionen, die eine systemische Therapie erfordern (mit Ausnahme einer leichten Urogenitalinfektion und einer Infektion der oberen Atemwege);
  • (7) Schwangere oder stillende Frauen und weibliche Probanden, die planen, innerhalb von 1 Jahr nach der Zellinfusion schwanger zu werden, oder männliche Probanden, deren Partner planen, innerhalb von 1 Jahr nach der Zellinfusion schwanger zu werden;
  • (8) Probanden, die vor dem Screening eine CAR-T-Therapie oder eine andere genmodifizierte Zelltherapie erhalten haben;
  • (9) Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening eine systemische Steroidtherapie erhalten oder eine langfristige systemische Steroidtherapie während der Behandlung benötigen, wie vom Prüfarzt beurteilt (außer zur Inhalation oder topischen Anwendung);
  • (10) Patienten mit mehr als einer mäßigen Menge an Aszites oder nach konservativer medizinischer Behandlung (wie Diurese, Natriumrestriktion, ohne Aszitesdrainage) für 2 Wochen, der Aszites zeigt immer noch einen progressiven Anstieg;
  • (11) Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Zellpräparation geeignet sind;
  • (12) Andere Bedingungen, die vom Prüfer als ungeeignet für die Aufnahme angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: TAA06-Injektion
T-Zell-Injektion, die auf den chimären B7-H3-Antigenrezeptor abzielt
Biologisch: TAA06-Injektion
Die Probanden, die die Einverständniserklärungen unterschreiben und anhand von Einschluss-/Ausschlusskriterien gescreent wurden, werden mit 1 × 106 ~ 1 × 108 CAR-T/kg behandelt. Und die Fächer werden einmal verwaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit nach Infusion von chimären B7-H3-Antigenrezeptor-T-Zellen (Sicherheit)
Zeitfenster: 3 Monate
Inzidenz und Behandlungsrelativität von unerwünschten Ereignissen, bewertet durch NCI CTCAE v5.0.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Antitumoraktivität (Gesamtansprechrate)
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten.
6 Monate
Zur Bewertung der Antitumoraktivität (Krankheitskontrollrate)
Zeitfenster: 3 Monate
Rate der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) oder eine stabile Erkrankung (PD) erreichen.
3 Monate
Zur Bewertung der Antitumoraktivität (Dauer des Ansprechens)
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre
Definiert als die Zeit von der ersten Tumorbeurteilung von CR oder PR bis zur ersten Beurteilung der Krankheitsprogression (PD) oder des Todes jeglicher Ursache.
Etwa 2 Jahre
Zur Bewertung der Antitumoraktivität (progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre
Definiert als die Zeit vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Prüfarzt beurteilt, dass eine Krankheitsprogression oder ein Tod jeglicher Ursache bildgebend auftritt.
Etwa 2 Jahre
Zur Bewertung der Antitumoraktivität (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre
Definiert als die Zeit vom Beginn des zufälligen Beginns bis zum Tod (aufgrund beliebiger Ursache).
Etwa 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Department of Immunology, The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PG-CART-TAA06-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten