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Un essai clinique de l'injection de TAA06 dans les tumeurs solides avancées

29 décembre 2021 mis à jour par: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
B7-H3 (également connu sous le nom de CD276) est largement exprimé à la surface d'une variété de tumeurs solides malignes, alors qu'il s'exprime rarement ou même pas sur les tissus normaux. Par conséquent, B7-H3 est une cible idéale pour la thérapie par les cellules T des récepteurs d'antigènes chimériques (CAR). L'injection TAA06 est une injection CAR T ciblant B7-H3. Il s'agit d'une étude clinique de phase I dont l'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'injection de TAA06 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées positives pour TAA06. Les objectifs secondaires sont les suivants : évaluer la distribution, la prolifération et la persistance des cellules CAR T ciblées sur B7-H3 après injection de TAA06 chez des sujets ; évaluer de manière préliminaire l'efficacité de l'injection de TAA06 chez des sujets atteints d'une tumeur solide avancée positive pour TAA06.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
18

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215125
        • Recrutement
        • PersonGen BioTherapeutics(Suzhou) Co., Ltd.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • (1) âgé de 18 à 70 ans (inclus), homme ou femme ;
  • (2) Durée de survie attendue ≥ 12 semaines ;
  • (3) Statut de performance ECOG de 0-1 ;
  • (4) Il est clairement diagnostiqué par pathologie comme étant l'un des types de tumeurs suivants : mélanome malin, cancer du poumon ou cancer colorectal, et le taux positif d'expression de TAA06 dans les tissus tumoraux est ≥ 1 % après détection immunohistochimique ;
  • (5) Sujets dont les méthodes de traitement standard sont inefficaces (par exemple : rechute après une intervention chirurgicale, progression de la maladie après un traitement par chimiothérapie, radiothérapie ou médicaments ciblés) ;
  • (6) Selon la norme d'évaluation de l'effet curatif pour les tumeurs solides (RECIST 1.1), au moins une lésion mesurable (le diamètre le plus long de la lésion solide ≥ 10 mm, ou le diamètre le plus court de la lésion ganglionnaire ≥ 15 mm) ;
  • (7) La fonction organique principale est normale (nombre de globules blancs ≥3×109/L, nombre de neutrophiles ≥1,5×109/L, hémoglobine ≥8,5g/dL, nombre de plaquettes ≥80×109/L, nombre de lymphocytes à 1 ×109/L (inclus) ~ 4×109/L (inclus) );

  • (8) Les fonctions hépatique et rénale, cardiaque et pulmonaire répondent aux critères suivants :

    1. Urée (urée) et créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ;
    2. Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 % ;
    3. Saturation initiale en oxygène du sang ≥ 94 % ;
    4. Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN ; ALT et AST≤ 2,5 × LSN ;
  • (9) Les sujets ou son représentant légal peuvent pleinement comprendre la signification et les risques de cet essai et ont signé des consentements éclairés.

Critère d'exclusion:

  • (1) Sujets ayant des antécédents d'immunodéficience ou de maladies auto-immunes (y compris, mais sans s'y limiter, les maladies articulaires rhumatoïdes, le lupus érythémateux disséminé, la vascularite, la sclérose en plaques, le diabète insulino-dépendant, etc.) ; avec la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) , Ou ceux qui ont besoin d'utiliser des agents immunosuppresseurs ;
  • (2) Sujets atteints d'un autre type de tumeurs malignes dans les 5 ans précédant le dépistage ;
  • (3) Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps de base de l'hépatite B (HBcAb) avec détection du titre d'ADN du virus de l'hépatite B (VHB) dans le sang périphérique en dehors de la plage de référence normale ; positif pour l'anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) et l'ARN du virus de l'hépatite C (VHC) dans le sang périphérique ; positif pour l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH); positif pour le test de la syphilis ;
  • (4) Maladie cardiaque grave : y compris, mais sans s'y limiter, l'angor instable, l'infarctus du myocarde (dans les 6 mois précédant le dépistage), l'insuffisance cardiaque congestive (classification de la New York Heart Association [NYHA] ≥ III), l'arythmie grave ;
  • (5) Maladies systémiques instables jugées par l'investigateur : y compris, mais sans s'y limiter, les maladies hépatiques, rénales ou métaboliques graves nécessitant un traitement médicamenteux ;
  • (6) Dans les 7 jours précédant le dépistage, il y a des infections actives ou incontrôlables nécessitant un traitement systémique (à l'exception des infections génito-urinaires légères et des infections des voies respiratoires supérieures) ;
  • (7) Les femmes enceintes ou allaitantes et les sujets féminins qui prévoient de devenir enceintes dans l'année suivant la perfusion cellulaire ou les sujets masculins dont les partenaires prévoient de devenir enceintes dans l'année suivant la perfusion cellulaire ;
  • (8) Sujets ayant reçu une thérapie CAR-T ou une autre thérapie cellulaire génétiquement modifiée avant le dépistage ;
  • (9) Sujets recevant une corticothérapie systémique dans les 7 jours précédant le dépistage ou nécessitant une utilisation à long terme d'une corticothérapie systémique pendant le traitement, à en juger par l'investigateur (sauf pour l'inhalation ou l'utilisation topique) ;
  • (10) Sujets présentant une ascite plus que modérée, ou après un traitement médical conservateur (tel que diurèse, restriction sodée, à l'exclusion du drainage de l'ascite) pendant 2 semaines, l'ascite montre toujours une augmentation progressive ;
  • (11) Conditions non éligibles pour la préparation de cellules selon le jugement de l'investigateur ;
  • (12) Autres conditions jugées inadaptées à l'inscription par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Injection TAA06
Injection de lymphocytes T ciblant le récepteur antigénique chimérique B7-H3
Biologique: Injection TAA06
Les sujets, qui signent les formulaires de consentement éclairé et ont été sélectionnés selon les critères d'inclusion/exclusion, seront traités avec 1 × 106 ~ 1 × 108 CAR-T/kg. Et les sujets seront administrés une fois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sécurité après perfusion de lymphocytes T récepteurs de l'antigène chimérique B7-H3 (Sécurité)
Délai: 3 mois
Incidence et relativité du traitement des événements indésirables évalués par NCI CTCAE v5.0.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer l'activité anti-tumorale (taux de réponse global)
Délai: 6 mois
Taux de participants obtenant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP).
6 mois
Pour évaluer l'activité anti-tumorale (taux de contrôle de la maladie)
Délai: 3 mois
Taux de participants obtenant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) ou une maladie stable (PD).
3 mois
Pour évaluer l'activité anti-tumorale (durée de la réponse)
Délai: Environ 2 ans
Défini comme le temps écoulé entre la première évaluation tumorale de CR ou PR et la première évaluation de la progression de la maladie (PD) ou du décès quelle qu'en soit la cause.
Environ 2 ans
Pour évaluer l'activité anti-tumorale (Progression Free Survival)
Délai: Environ 2 ans
Défini comme le temps entre la date d'inscription à l'étude et le moment où l'investigateur juge que la progression de la maladie par imagerie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, se produit.
Environ 2 ans
Pour évaluer l'activité anti-tumorale (survie globale)
Délai: Environ 2 ans
Défini comme le temps écoulé entre le début du début aléatoire et le décès (quelle qu'en soit la cause).
Environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Department of Immunology, The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 décembre 2021

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 décembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PG-CART-TAA06-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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