Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telerehabilitace u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou

20. listopadu 2025 aktualizováno: esra pehlivan, Istanbul Medipol University Hospital

Účinnost synchronizovaných online a video cvičebních programů u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou

Jde o stanovení účinnosti různých telerehabilitačních cvičebních programů přijatých do 2 skupin náhodně vytvořených u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF). Případy splňující kritéria zařazení budou randomizovány a rozděleny do dvou skupin, skupiny budou pojmenovány jako Telerehabilitační cvičební skupina (TGr) a Videoskupina (VGr).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie budou zařazeni pacienti s diagnózou idiopatické plicní fibrózy specialistou na onemocnění hrudníku a odeslaní na plicní rehabilitaci. Případy splňující kritéria zařazení budou randomizovány a rozděleny do dvou skupin, skupiny budou pojmenovány jako Telerehabilitační cvičební skupina (TGr) a Videoskupina (VGr). TGr dostane online cvičení, synchronizovaná 2 dny v týdnu, a domácí program na 1 den v doprovodu fyzioterapeuta prostřednictvím videokonference na skupinovém smartphonu. Pokud jde o skupinu VGr, po 1 sezení online simultánního cvičebního tréninku ve společnosti fyzioterapeuta prostřednictvím videokonference na chytrém telefonu jim bude zasláno cvičební video včetně cvičení a pacienti budou vyzváni, aby své cvičení cvičili 3 dny týden. Subjekty budou požádány, aby si vedly cvičební deník a stav deníků bude sledován jejich telefonátem jednou týdně. Doba cvičení bude pro obě skupiny 8 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Zeytinburnu
      • Istanbul, Zeytinburnu, Turecko (Türkiye), 34200
        • Nábor
        • Yedikule Chest Disease Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +902124090200

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 18-75 let
  • mít diagnózu onemocnění IPF diagnostikovanou podle následujících klinických diagnostických kritérií podle American Thoracic and European Respiratory Societies (ATS-ERS)
  • Přítomnost dušnosti při námaze
  • Stabilní klinický stav v době přijetí bez infekce nebo exacerbace v předchozích 4 týdnech

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažnými komorbidními onemocněními, nestabilním onemocněním koronárních tepen, kolagenními vaskulárními onemocněními a potřebují vysokoprůtokovou oxygenoterapii (˃ 3-4 l \min).
  • Anamnéza synkopy související s námahou nebo jakékoli komorbidity (jako jsou závažné ortopedické nebo neurologické deficity nebo nestabilní srdeční onemocnění), které znemožňují cvičební trénink.
  • Účast na programu plicní rehabilitace během posledních 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Telerehabilitační skupina (TG)
Jiný: Telerehabilitační cvičební program
TGr dostane online cvičení, synchronizovaná 2 dny v týdnu, a domácí program na 1 den v doprovodu fyzioterapeuta prostřednictvím videokonference na skupinovém smartphonu.
Experimentální: Skupina videí (VGr)
Jiný: Cvičební program založený na videu
Po 1 sezení online simultánního cvičebního tréninku ve společnosti fyzioterapeuta prostřednictvím videokonference na chytrém telefonu jim bude zasláno cvičební video včetně cvičení a pacienti budou vyzváni, aby cvičili 3 dny v týdnu. Subjekty budou požádány, aby si vedly cvičební deník a stav deníků bude sledován jejich telefonátem jednou týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kapacita cvičení
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 6 minut chůze po 8 týdnech
Cvičební kapacita bude hodnocena 6minutovým testem chůze. Test byl proveden v 30metrové chodbě v souladu s pokyny American Thoracic Society (ATS).
Změna od výchozí hodnoty 6 minut chůze po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty FVC po 8 týdnech
Vynucená vitální kapacita bude hodnocena spirometrem. Plicní funkční test bude proveden pomocí spirometrického zařízení Pony Fx a podle pokynů American Thoracic Society (ATS).
Změna od výchozí hodnoty FVC po 8 týdnech
Vnímání dušnosti
Časové okno: Změna od výchozího vnímání dušnosti po 8 týdnech
Vnímání dušnosti bude hodnoceno stupnicí dušnosti Modified Medical Research Council. Škála mMRC Dyspnea Scale se nejlépe používá ke stanovení základního funkčního poškození způsobeného dušností, kterou lze připsat respiračnímu onemocnění; sledování mMRC v průběhu času nebo pomocí terapeutických intervencí má menší klinickou užitečnost. Závažnost dušnosti se hodnotí na stupnici od 0 do 4. „O“ znamená žádné vnímání dušnosti, „4“ znamená vnímání těžké dušnosti.
Změna od výchozího vnímání dušnosti po 8 týdnech
Síla dýchacích svalů
Časové okno: Změna od výchozí síly dýchacích svalů po 8 týdnech
Síla dýchacích svalů bude vyhodnocena přístrojem na měření intraorálního tlaku. Měření tlaku v ústech bylo provedeno přístrojem Cosmed Pony Fx. Pacient umístil na přístroj gumový náústek s přírubami, pevně utěsnil rty kolem náústku, pomalu a úplně vydechoval/vdechoval a poté se snažil co nejtvrději nadechnout. Pacient nechal asi minutu odpočívat a manévr se pětkrát opakoval. Po každém manévru byla poskytnuta verbální nebo vizuální zpětná vazba. Cílem je, aby variabilita mezi měřeními byla menší než 10 cm H2O. Byla získána maximální hodnota.
Změna od výchozí síly dýchacích svalů po 8 týdnech
Síla periferních svalů
Časové okno: Změna od výchozí síly periferních svalů po 8 týdnech
Síla periferních svalů bude hodnocena ručním dynamometrem
Změna od výchozí síly periferních svalů po 8 týdnech
Vnímání celkové únavy
Časové okno: Změna od výchozího vnímání celkové únavy po 8 týdnech
Vnímání únavy bude hodnoceno na stupnici závažnosti únavy. Položky jsou hodnoceny na 7 bodové škále s 1 = zcela nesouhlasím a 7 = zcela souhlasím. Minimální skóre = 9 a maximální možné skóre = 63. Vyšší skóre = větší závažnost únavy. Jiný způsob bodování: průměr všech skóre s minimálním skóre 1 a maximálním skóre 7.
Změna od výchozího vnímání celkové únavy po 8 týdnech
Skóre Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Časové okno: Změna od výchozího skóre SGRQ po 8 týdnech
Kvalita života bude hodnocena dotazníkem Saint George Respiratory Questionnaire. SGRQ se pohybuje od 0 (žádné zhoršení kvality života) do 100 (nejvyšší zhoršení kvality života).
Změna od výchozího skóre SGRQ po 8 týdnech
Skóre nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: Změna od výchozí úrovně úzkosti po 8 týdnech
Úrovně úzkosti budou hodnoceny nemocniční škálou úzkosti a deprese. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-63. Pro interpretaci skóre se doporučují následující pokyny: 0-9, normální nebo žádná úzkost; 10-18, mírná až střední úzkost; 19-29, střední až těžká úzkost; a 30-63, těžká úzkost.
Změna od výchozí úrovně úzkosti po 8 týdnech
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity - krátká forma
Časové okno: Změna od výchozí úrovně fyzické aktivity po 8 týdnech
Úroveň fyzické aktivity bude hodnocena Mezinárodním dotazníkem o fyzické aktivitě - Krátká forma. Včetně sedmi otázek o frekvenci a trvání času stráveného fyzickou aktivitou za posledních 7 dní pro výpočet skóre pro každou doménu (chůze, aktivity se střední intenzitou a aktivity se silnou intenzitou) a celkový celkový součet vyjádřený v minutách MET/ týden. MET hodnoty a vzorec pro výpočet Met-minut Chůze MET-minuty/týden = 3,3 * minuty chůze * chůze „dny“ Střední MET-minuty/týden = 4,0 * minuty aktivity se střední intenzitou * dny střední intenzity Silné minuty MET/týden = 8,0 * minuty intenzivní aktivity * dny intenzivní intenzity Kombinovanou celkovou fyzickou aktivitu MET-min/týden lze vypočítat jako součet skóre chůze + střední + intenzivní MET-min/týden.
Změna od výchozí úrovně fyzické aktivity po 8 týdnech
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty FEV1 po 8 týdnech
Objem usilovného výdechu za jednu sekundu bude vyhodnocen spirometrem. Plicní funkční test bude proveden pomocí spirometrického zařízení Pony Fx a podle pokynů American Thoracic Society (ATS).
Změna od výchozí hodnoty FEV1 po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul Medipol University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IPFTele

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení