Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telerehabilitacja pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: esra pehlivan, Istanbul Medipol University Hospital

Skuteczność zsynchronizowanych programów ćwiczeń online i wideo u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc

Ma na celu określenie skuteczności różnych programów ćwiczeń telerehabilitacyjnych otrzymanych w 2 losowo utworzonych grupach pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF). Przypadki spełniające kryteria włączenia zostaną losowo przydzielone i podzielone na dwie grupy, grupy zostaną nazwane jako Grupa ćwiczeń telerehabilitacyjnych (TGr) i Grupa wideo (VGr).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni pacjenci z rozpoznaniem idiopatycznego włóknienia płuc przez specjalistę chorób klatki piersiowej i skierowani na rehabilitację pulmonologiczną. Przypadki spełniające kryteria włączenia zostaną losowo przydzielone i podzielone na dwie grupy, grupy zostaną nazwane jako Grupa ćwiczeń telerehabilitacyjnych (TGr) i Grupa wideo (VGr). TGr otrzyma ćwiczenia online, zsynchronizowane 2 dni w tygodniu, oraz program domowy na 1 dzień, w towarzystwie fizjoterapeuty, za pośrednictwem wideokonferencji na smartfonie grupowym. Jeśli chodzi o grupę VGr, po 1 sesji jednoczesnego treningu wysiłkowego online w towarzystwie fizjoterapeuty za pośrednictwem wideokonferencji na smartfonie, zostanie im przesłany film z ćwiczeniami zawierający ćwiczenia, a pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie ćwiczeń 3 dni tydzień. Badani zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika ćwiczeń, a status dzienników będzie śledzony dzwoniąc do nich raz w tygodniu. Okres ćwiczeń wyniesie 8 tygodni dla obu grup.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Zeytinburnu
      • Istanbul, Zeytinburnu, Turcja (Türkiye), 34200
        • Rekrutacyjny
        • Yedikule Chest Disease Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +902124090200

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Będąc w wieku od 18 do 75 lat
  • Posiadanie rozpoznania choroby IPF rozpoznanej zgodnie z następującymi klinicznymi kryteriami diagnostycznymi według American Thoracic and European Respiratory Societies (ATS-ERS)
  • Obecność duszności podczas wysiłku
  • Stabilny stan kliniczny w momencie przyjęcia bez infekcji lub zaostrzeń w ciągu ostatnich 4 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi, niestabilną chorobą wieńcową, kolagenowymi chorobami naczyń i wymagający tlenoterapii o wysokim przepływie (˃ 3-4 l\min).
  • Historia omdleń związanych z wysiłkiem lub współistniejących chorób (takich jak ciężkie deficyty ortopedyczne lub neurologiczne lub niestabilna choroba serca), które wykluczają trening fizyczny.
  • Udział w programie rehabilitacji oddechowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Telerehabilitacji (TG)
Inny: Program ćwiczeń telerehabilitacyjnych
TGr otrzyma ćwiczenia online, zsynchronizowane 2 dni w tygodniu, oraz program domowy na 1 dzień, w towarzystwie fizjoterapeuty, za pośrednictwem wideokonferencji na smartfonie grupowym.
Eksperymentalny: Grupa wideo (VGr)
Inny: Program ćwiczeń oparty na wideo
Po 1 sesji jednoczesnego treningu wysiłkowego online w towarzystwie fizjoterapeuty za pośrednictwem wideokonferencji na smartfonie, zostanie do niego wysłany film z ćwiczeniami zawierający ćwiczenia, a pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie ćwiczeń 3 dni w tygodniu. Badani zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika ćwiczeń, a status dzienników będzie śledzony dzwoniąc do nich raz w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Zmiana 6-minutowego marszu w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Zdolności wysiłkowe zostaną ocenione za pomocą 6-minutowego testu marszu. Test przeprowadzono w 30-metrowym korytarzu zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATS).
Zmiana 6-minutowego marszu w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej FVC po 8 tygodniach
Natężoną pojemność życiową oceni spirometr. Badanie funkcji płuc zostanie przeprowadzone przy użyciu spirometru Pony Fx, zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATS)
Zmiana od wartości wyjściowej FVC po 8 tygodniach
Odczuwanie duszności
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego odczuwania duszności po 8 tygodniach
Odczuwanie duszności zostanie ocenione za pomocą skali Dyspnea Modified Medical Research Council. Skala duszności mMRC najlepiej nadaje się do ustalenia wyjściowego upośledzenia czynnościowego spowodowanego dusznością związaną z chorobami układu oddechowego; śledzenie mMRC w czasie lub z interwencjami terapeutycznymi ma mniej pewną użyteczność kliniczną. Nasilenie duszności ocenia się w skali od 0 do 4. „O” oznacza brak odczuwania duszności, „4” oznacza odczuwanie ciężkiej duszności.
Zmiana od początkowego odczuwania duszności po 8 tygodniach
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśni oddechowych po 8 tygodniach
Siła mięśni oddechowych zostanie oceniona za pomocą urządzenia do pomiaru ciśnienia wewnątrzustnego. Pomiar ciśnienia w jamie ustnej przeprowadzono za pomocą Cosmed Pony Fx. Pacjent umieszczał na aparacie gumowy ustnik z kołnierzami, mocno zaciskał usta wokół ustnika, powoli i całkowicie wydychał/wdychał powietrze, a następnie próbował wykonać jak najmocniejszy wdech. Pacjentowi pozwolono odpocząć przez około minutę, a manewr powtórzono pięć razy. Po każdym manewrze przekazywano słowną lub wizualną informację zwrotną. Celem jest, aby zmienność między pomiarami była mniejsza niż 10 cm H2O. Uzyskano maksymalną wartość.
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśni oddechowych po 8 tygodniach
Siła mięśni obwodowych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśni obwodowych po 8 tygodniach
Siła mięśni obwodowych zostanie oceniona za pomocą ręcznego dynamometru
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśni obwodowych po 8 tygodniach
Odczuwanie ogólnego zmęczenia
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu podstawowego postrzegania ogólnego zmęczenia po 8 tygodniach
Postrzeganie zmęczenia będzie oceniane za pomocą skali dotkliwości zmęczenia. Pozycje są oceniane na 7-punktowej skali, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 7 = zdecydowanie się zgadzam. Minimalny wynik = 9 i maksymalny możliwy wynik = 63. Wyższy wynik = większe nasilenie zmęczenia. Inny sposób punktacji: średnia ze wszystkich wyników, przy czym minimalny wynik to 1, a maksymalny wynik to 7.
Zmiana od poziomu podstawowego postrzegania ogólnego zmęczenia po 8 tygodniach
Wynik Kwestionariusza Oddechowego Świętego Jerzego (SGRQ).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku SGRQ po 8 tygodniach
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Saint George Respiratory Questionnaire. SGRQ mieści się w zakresie od 0 (brak pogorszenia jakości życia) do 100 (najwyższe upośledzenie jakości życia)
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku SGRQ po 8 tygodniach
Wynik szpitalnej skali lęku i depresji
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego poziomu lęku po 8 tygodniach
Poziomy lęku zostaną ocenione za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 63. Następujące wytyczne są zalecane do interpretacji wyników: 0-9, normalny lub brak lęku; 10-18, łagodny do umiarkowanego niepokój; 19-29, umiarkowany do ciężkiego niepokój; i 30-63, silny niepokój.
Zmiana od wyjściowego poziomu lęku po 8 tygodniach
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej – formularz skrócony
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowego poziomu aktywności fizycznej po 8 tygodniach
Poziom aktywności fizycznej zostanie oceniony za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej – Formularz Krótki. W tym siedem pytań dotyczących częstotliwości i czasu spędzanego na aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 7 dni w celu obliczenia wyniku dla każdej domeny (chodzenie, aktywność o umiarkowanej intensywności i aktywność o dużej intensywności) oraz ogólną sumę wyrażoną w MET-minutach/ week.MET wartości i wzór do obliczania Met-minut Chodzenie MET-minuty/tydzień = 3,3 * minuty marszu * ëdni marszu Umiarkowane MET-minuty/tydzień = 4,0 * minuty aktywności o umiarkowanej intensywności * dni umiarkowane Energiczny MET-minuty/tydzień = 8,0 * minuty intensywnej aktywności * dni intensywnej aktywności Łączny MET-min/tydzień całkowitej aktywności fizycznej można obliczyć jako sumę wyników MET-min/tydzień marszu + umiarkowanego + intensywnego wysiłku.
Zmiana w stosunku do podstawowego poziomu aktywności fizycznej po 8 tygodniach
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej FEV1 po 8 tygodniach
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy zostanie oceniona przez spirometr. Badanie funkcji płuc zostanie przeprowadzone przy użyciu spirometru Pony Fx, zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATS)
Zmiana od wartości początkowej FEV1 po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul Medipol University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IPFTele

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami