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Telerreabilitação em Pacientes com Fibrose Pulmonar Idiopática

20 de novembro de 2025 atualizado por: esra pehlivan, Istanbul Medipol University Hospital

A eficácia de programas de exercícios sincronizados online e baseados em vídeo em pacientes com fibrose pulmonar idiopática

É determinar a eficácia de diferentes programas de exercícios de telereabilitação recebidos em 2 grupos formados aleatoriamente em pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI). Os casos que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados e divididos em dois grupos, os grupos serão denominados Grupo de Exercícios de Telerreabilitação (TGr) e Grupo de Vídeo (VGr).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Serão incluídos no estudo pacientes com diagnóstico de fibrose pulmonar idiopática por médico especialista em doenças pulmonares e encaminhados para reabilitação pulmonar. Os casos que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados e divididos em dois grupos, os grupos serão denominados Grupo de Exercícios de Telerreabilitação (TGr) e Grupo de Vídeo (VGr). Ao TGr serão ministrados exercícios online, sincronizados 2 dias por semana, e programa domiciliar por 1 dia, acompanhado por fisioterapeuta, via videoconferência no smartphone do grupo. Já para o grupo VGr, após 1 sessão de treinamento de exercícios simultâneos online na companhia de um fisioterapeuta via videoconferência no smartphone, um vídeo de exercícios incluindo os exercícios será enviado a eles e os pacientes serão solicitados a fazer seus exercícios 3 dias uma semana. Os sujeitos serão solicitados a manter um diário de exercícios e o status dos diários será acompanhado por telefonemas uma vez por semana. O período de exercício será de 8 semanas para ambos os grupos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
    • Zeytinburnu
      • Istanbul, Zeytinburnu, Turquia (Türkiye), 34200
        • Recrutamento
        • Yedikule Chest Disease Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Número de telefone: +902124090200

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter entre 18 e 75 anos
  • Ter um diagnóstico de doença FPI diagnosticada de acordo com os seguintes critérios de diagnóstico clínico de acordo com as Sociedades Respiratória Americana e Europeia (ATS-ERS)
  • Presença de dispneia aos esforços
  • Estado clínico estável no momento da admissão sem infecção ou exacerbação nas últimas 4 semanas

Critério de exclusão:

  • Pacientes com comorbidades graves, doença arterial coronariana instável, doenças vasculares do colágeno e que necessitam de oxigenoterapia de alto fluxo (˃ 3-4 L \min).
  • Uma história de síncope relacionada ao esforço ou qualquer comorbidade (como déficits ortopédicos ou neurológicos graves ou doença cardíaca instável) que impeça o treinamento físico.
  • Participação em programa de reabilitação pulmonar nos últimos 12 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Telereabilitação (TG)
Outro: Programa de exercícios de telerreabilitação
Ao TGr serão ministrados exercícios online, sincronizados 2 dias por semana, e programa domiciliar por 1 dia, acompanhado por fisioterapeuta, via videoconferência no smartphone do grupo.
Experimental: Grupo de vídeo (VGr)
Outro: Programa de exercícios baseado em vídeo
Após 1 sessão de treino de exercícios simultâneos online na companhia de um fisioterapeuta via videoconferência no smartphone, será enviado a eles um vídeo de exercícios incluindo os exercícios e os pacientes serão solicitados a fazer seus exercícios 3 dias por semana. Os sujeitos serão solicitados a manter um diário de exercícios e o status dos diários será acompanhado por telefonemas uma vez por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A capacidade de exercício
Prazo: Alteração da linha de base de 6 minutos de caminhada em 8 semanas
A capacidade de exercício será avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos. O teste foi realizado em um corredor de 30 metros de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society (ATS).
Alteração da linha de base de 6 minutos de caminhada em 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: Alteração da CVF basal em 8 semanas
A capacidade vital forçada será avaliada pelo espirômetro. O teste de função pulmonar será realizado usando o dispositivo de espirometria Pony Fx e de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society (ATS)
Alteração da CVF basal em 8 semanas
Percepção de dispneia
Prazo: Mudança da percepção de dispneia basal em 8 semanas
A percepção da dispneia será avaliada pela escala de dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada. A escala de dispnéia mMRC é melhor usada para estabelecer o comprometimento funcional basal devido à dispnéia atribuível a doença respiratória; rastrear o mMRC ao longo do tempo ou com intervenções terapêuticas é de utilidade clínica menos certa. A gravidade da dispneia é classificada em uma escala de 0 a 4. "O" significa nenhuma percepção de dispneia, "4" significa percepção de dispneia grave.
Mudança da percepção de dispneia basal em 8 semanas
Força muscular respiratória
Prazo: Alteração da força muscular respiratória basal em 8 semanas
A força muscular respiratória será avaliada pelo aparelho de medida de pressão intraoral. A medida da pressão de boca foi realizada com o Cosmed Pony Fx. O paciente colocou um bocal de borracha com flanges no dispositivo, selou os lábios firmemente ao redor do bocal, exalou/inspirou lenta e completamente e depois tentou inspirar o mais forte possível. O paciente foi deixado em repouso por cerca de um minuto e a manobra foi repetida cinco vezes. Feedback verbal ou visual foi fornecido após cada manobra. O objetivo é que a variabilidade entre as medições seja inferior a 10 cm H2O. O valor máximo foi obtido.
Alteração da força muscular respiratória basal em 8 semanas
Força muscular periférica
Prazo: Alteração da força muscular periférica basal em 8 semanas
A força muscular periférica será avaliada pelo dinamômetro portátil
Alteração da força muscular periférica basal em 8 semanas
Percepção de fadiga geral
Prazo: Mudança da percepção inicial de fadiga geral em 8 semanas
A percepção da fadiga será avaliada pela escala de gravidade da fadiga. Os itens são pontuados em uma escala de 7 pontos com 1 = discordo totalmente e 7 = concordo totalmente. A pontuação mínima = 9 e pontuação máxima possível = 63. Maior a pontuação = maior severidade da fadiga. Outra forma de pontuação: média de todas as pontuações com pontuação mínima sendo 1 e pontuação máxima sendo 7.
Mudança da percepção inicial de fadiga geral em 8 semanas
Pontuação do Questionário Respiratório Saint George (SGRQ)
Prazo: Mudança da pontuação inicial do SGRQ em 8 semanas
A qualidade de vida será avaliada pelo Questionário Respiratório Saint George. O SGRQ varia de 0 (sem comprometimento da qualidade de vida) a 100 (maior comprometimento da qualidade de vida)
Mudança da pontuação inicial do SGRQ em 8 semanas
Pontuação da escala hospitalar de ansiedade e depressão
Prazo: Alteração do nível de ansiedade basal em 8 semanas
Os níveis de ansiedade serão avaliados pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão. A pontuação total varia de 0 a 63. As seguintes diretrizes são recomendadas para a interpretação dos escores: 0-9, normal ou sem ansiedade; 10-18, ansiedade leve a moderada; 19-29, ansiedade moderada a grave; e 30-63, ansiedade severa.
Alteração do nível de ansiedade basal em 8 semanas
Questionário Internacional de Atividade Física - forma curta
Prazo: Alteração do nível de atividade física basal em 8 semanas
O nível de atividade física será avaliado por meio do International Physical Activity Questionnaire - Short form. Incluindo sete perguntas sobre a frequência e duração do tempo gasto em atividade física nos últimos 7 dias para calcular uma pontuação para cada domínio (caminhada, atividades de intensidade moderada e atividades de intensidade vigorosa) e um total geral expresso em MET-minutos/ valores semana.MET e fórmula para cálculo de Met-minutos Caminhada MET-minutos/semana = 3,3 * minutos de caminhada * caminhada ëdiasí Moderada MET-minutos/semana = 4,0 * minutos de atividade de intensidade moderada * dias moderados Vigorosa MET-minutos/semana = 8,0 * minutos de atividade de intensidade vigorosa * dias de intensidade vigorosa Uma atividade física total combinada MET-min/semana pode ser calculada como a soma das pontuações de Caminhada + Moderada + Vigorosa MET-min/semana.
Alteração do nível de atividade física basal em 8 semanas
Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)
Prazo: Alteração do VEF1 basal em 8 semanas
O volume expiratório forçado no primeiro segundo será avaliado pelo espirômetro. O teste de função pulmonar será realizado usando o dispositivo de espirometria Pony Fx e de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society (ATS)
Alteração do VEF1 basal em 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Istanbul Medipol University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IPFTele

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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