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Telerehabilitación en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática

20 de noviembre de 2025 actualizado por: esra pehlivan, Istanbul Medipol University Hospital

La eficacia de los programas de ejercicio sincronizados en línea y basados ​​en video en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática

Se trata de determinar la efectividad de diferentes programas de ejercicios de telerehabilitación recibidos a 2 grupos formados aleatoriamente en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI). Los casos que cumplan con los criterios de inclusión serán aleatorizados y divididos en dos grupos, los grupos se denominarán Grupo de ejercicios de telerehabilitación (TGr) y Grupo de video (VGr).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se incluirán en el estudio los pacientes diagnosticados de fibrosis pulmonar idiopática por un especialista en enfermedades del tórax y derivados a rehabilitación pulmonar. Los casos que cumplan con los criterios de inclusión serán aleatorizados y divididos en dos grupos, los grupos se denominarán Grupo de ejercicios de telerehabilitación (TGr) y Grupo de video (VGr). TGr recibirá ejercicios online, sincronizados 2 días a la semana, y un programa en casa durante 1 día, acompañados de un fisioterapeuta, a través de videoconferencia en el smartphone del grupo. En cuanto al grupo VGr, después de 1 sesión de entrenamiento de ejercicios simultáneos en línea en compañía de un fisioterapeuta a través de videoconferencia en el teléfono inteligente, se les enviará un video de ejercicios que incluye los ejercicios y se les pedirá a los pacientes que hagan sus ejercicios 3 días una semana. Se pedirá a los sujetos que lleven un diario de ejercicios y se seguirá el estado de los diarios llamándolos una vez por semana. El período de ejercicio será de 8 semanas para ambos grupos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
44

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
    • Zeytinburnu
      • Istanbul, Zeytinburnu, Turquía (Türkiye), 34200
        • Reclutamiento
        • Yedikule Chest Disease Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +902124090200

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener entre 18 y 75 años
  • Tener un diagnóstico de enfermedad de FPI diagnosticada de acuerdo con los siguientes criterios de diagnóstico clínico según las Sociedades Respiratorias Europeas y Torácicas Estadounidenses (ATS-ERS)
  • Presencia de disnea de esfuerzo
  • Estado clínico estable en el momento del ingreso sin infección ni exacerbación en las 4 semanas previas

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades comórbidas graves, enfermedad arterial coronaria inestable, enfermedades vasculares del colágeno y que necesitan oxigenoterapia de alto flujo (˃ 3-4 L \min).
  • Antecedentes de síncope relacionado con el esfuerzo o cualquier comorbilidad (como deficiencias ortopédicas o neurológicas graves o enfermedad cardíaca inestable) que impida el entrenamiento físico.
  • Participación en un programa de rehabilitación pulmonar en los últimos 12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de Telerehabilitación (TG)
Otro: Programa de ejercicios de telerehabilitación
TGr recibirá ejercicios online, sincronizados 2 días a la semana, y un programa en casa durante 1 día, acompañados de un fisioterapeuta, a través de videoconferencia en el smartphone del grupo.
Experimental: Grupo de vídeo (VGr)
Otro: Programa de ejercicios basado en video
Después de 1 sesión de entrenamiento de ejercicios simultáneos en línea en compañía de un fisioterapeuta a través de videoconferencia en el teléfono inteligente, se les enviará un video de ejercicios que incluye los ejercicios y se les pedirá a los pacientes que hagan sus ejercicios 3 días a la semana. Se pedirá a los sujetos que lleven un diario de ejercicios y se seguirá el estado de los diarios llamándolos una vez por semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la distancia de caminata de 6 minutos a las 8 semanas
La capacidad de ejercicio se evaluará mediante la prueba de caminata de 6 minutos. La prueba se realizó en un corredor de 30 metros de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society (ATS).
Cambio desde el inicio de la distancia de caminata de 6 minutos a las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad vital forzada (CVF)
Periodo de tiempo: Cambio desde la CVF inicial a las 8 semanas
La capacidad vital forzada será valorada por el espirómetro. La prueba de función pulmonar se realizará utilizando el dispositivo de espirometría Pony Fx y de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society (ATS).
Cambio desde la CVF inicial a las 8 semanas
Percepción de disnea
Periodo de tiempo: Cambio desde la percepción inicial de disnea a las 8 semanas
La percepción de la disnea se evaluará mediante la escala de disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada. La escala de disnea mMRC se utiliza mejor para establecer el deterioro funcional de referencia debido a la disnea atribuible a una enfermedad respiratoria; el seguimiento del mMRC a lo largo del tiempo o con intervenciones terapéuticas tiene una utilidad clínica menos segura. La gravedad de la disnea se clasifica en una escala de 0 a 4. "O" significa que no hay percepción de disnea, "4" significa percepción de disnea grave.
Cambio desde la percepción inicial de disnea a las 8 semanas
Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la fuerza de los músculos respiratorios basal a las 8 semanas
La fuerza de los músculos respiratorios será evaluada por el dispositivo de medición de presión intraoral. La medición de la presión bucal se realizó con el Cosmed Pony Fx. El paciente colocó una boquilla de goma con rebordes en el dispositivo, selló sus labios firmemente alrededor de la boquilla, exhaló/inhaló lenta y completamente, y luego trató de inhalar lo más fuerte posible. Se dejó descansar al paciente durante aproximadamente un minuto y se repitió la maniobra cinco veces. Se proporcionó retroalimentación verbal o visual después de cada maniobra. El objetivo es que la variabilidad entre medidas sea inferior a 10 cm H2O. Se obtuvo el valor máximo.
Cambio con respecto a la fuerza de los músculos respiratorios basal a las 8 semanas
Fuerza muscular periférica
Periodo de tiempo: Cambio desde la fuerza muscular periférica basal a las 8 semanas
La fuerza de los músculos periféricos se evaluará con el dinamómetro manual.
Cambio desde la fuerza muscular periférica basal a las 8 semanas
Percepción de fatiga general
Periodo de tiempo: Cambio desde la percepción inicial de fatiga general a las 8 semanas
La percepción de la fatiga se evaluará mediante la escala de gravedad de la fatiga. Los ítems se puntúan en una escala de 7 puntos con 1 = totalmente en desacuerdo y 7 = totalmente de acuerdo. La puntuación mínima = 9 y la puntuación máxima posible = 63. A mayor puntuación = mayor severidad de la fatiga. Otra forma de puntuación: media de todas las puntuaciones siendo la puntuación mínima 1 y la puntuación máxima 7.
Cambio desde la percepción inicial de fatiga general a las 8 semanas
Puntaje del Cuestionario Respiratorio de Saint George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial del SGRQ a las 8 semanas
La calidad de vida se evaluará mediante el Cuestionario respiratorio de Saint George. El SGRQ varía de 0 (sin deterioro de la calidad de vida) a 100 (el mayor deterioro de la calidad de vida)
Cambio desde la puntuación inicial del SGRQ a las 8 semanas
Puntuación de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel de ansiedad inicial a las 8 semanas
Los niveles de ansiedad serán evaluados por la escala de ansiedad y depresión del hospital. La puntuación total oscila entre 0 y 63. Se recomiendan las siguientes pautas para la interpretación de las puntuaciones: 0-9, normal o sin ansiedad; 10-18, ansiedad leve a moderada; 19-29, ansiedad moderada a severa; y 30-63, ansiedad severa.
Cambio desde el nivel de ansiedad inicial a las 8 semanas
Cuestionario Internacional de Actividad Física - forma abreviada
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel de actividad física inicial a las 8 semanas
El nivel de actividad física se evaluará mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma corta. Incluye siete preguntas sobre la frecuencia y la duración del tiempo dedicado a la actividad física en los últimos 7 días para calcular una puntuación para cada dominio (caminar, actividades de intensidad moderada y actividades de intensidad vigorosa) y un total general expresado en MET-minutos/ semana.Valores MET y Fórmula para el cálculo de minutos-MET Caminata MET-minutos/semana = 3,3 * minutos de caminata * 'días' de caminata MET-minutos/semana moderados = 4,0 * minutos de actividad de intensidad moderada * días moderados MET-minutos/semana vigorosos = 8.0 * Minutos de actividad de intensidad vigorosa * Días de intensidad vigorosa Una actividad física total combinada MET-min/semana se puede calcular como la suma de las puntuaciones de Caminata + Moderada + Vigorosa MET-min/semana.
Cambio desde el nivel de actividad física inicial a las 8 semanas
Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Cambio desde el FEV1 inicial a las 8 semanas
El volumen espiratorio forzado en un segundo será evaluado por el espirómetro. La prueba de función pulmonar se realizará utilizando el dispositivo de espirometría Pony Fx y de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society (ATS).
Cambio desde el FEV1 inicial a las 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Istanbul Medipol University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IPFTele

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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