Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telerehabilitering hos patienter med idiopatisk lungefibrose

20. november 2025 opdateret af: esra pehlivan, Istanbul Medipol University Hospital

Effektiviteten af ​​synkroniserede online- og videobaserede træningsprogrammer hos patienter med idiopatisk lungefibrose

Det skal bestemme effektiviteten af ​​forskellige telerehabiliteringsøvelser, der modtages til 2 grupper tilfældigt dannet hos patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF). De tilfælde, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret og opdelt i to grupper, grupperne vil blive navngivet som Telerehabilitation Exercise Group (TGr) og Video Group (VGr).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter diagnosticeret med idiopatisk lungefibrose af en specialist i brystsygdomme og henvist til lungerehabilitering vil blive inkluderet i undersøgelsen. De tilfælde, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret og opdelt i to grupper, grupperne vil blive navngivet som Telerehabilitation Exercise Group (TGr) og Video Group (VGr). TGr får online øvelser, synkroniseret 2 dage om ugen, og et hjemmeprogram i 1 dag, ledsaget af en fysioterapeut, via videokonference på gruppens smartphone. Med hensyn til VGr-gruppen, efter 1 session med online simultan træningstræning i selskab med en fysioterapeut via videokonference på smartphonen, vil en træningsvideo med øvelserne blive sendt til dem, og patienterne vil blive bedt om at lave deres øvelser 3 dage en uge. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at føre træningsdagbog og dagbøgernes status vil blive fulgt op ved at ringe til dem en gang om ugen. Træningsperioden vil være 8 uger for begge grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Zeytinburnu
      • Istanbul, Zeytinburnu, Tyrkiet (Türkiye), 34200
        • Rekruttering
        • Yedikule Chest Disease Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +902124090200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være mellem 18-75 år
  • At have en diagnose af IPF-sygdom diagnosticeret i henhold til følgende kliniske diagnostiske kriterier i henhold til American Thoracic and European Respiratory Societies (ATS-ERS)
  • Tilstedeværelse af dyspnø ved anstrengelse
  • Stabil klinisk tilstand på indlæggelsestidspunktet uden infektion eller eksacerbation i de foregående 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svære komorbide sygdomme, ustabil koronararteriesygdom, kollagen karsygdomme og behov for højflow iltbehandling (˃ 3-4 L \min).
  • En historie med anstrengelsesrelateret synkope eller enhver komorbiditet (såsom alvorlige ortopædiske eller neurologiske mangler eller ustabil hjertesygdom), der udelukker træning.
  • Deltagelse i et lungerehabiliteringsprogram inden for de seneste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Telerehabiliteringsgruppe (TG)
Andet: Telerehabilitering træningsprogram
TGr får online øvelser, synkroniseret 2 dage om ugen, og et hjemmeprogram i 1 dag, ledsaget af en fysioterapeut, via videokonference på gruppens smartphone.
Eksperimentel: Videogruppe (VGr)
Andet: Videobaseret træningsprogram
Efter 1 session med online simultan træningstræning i selskab med en fysioterapeut via videokonference på smartphonen, vil en træningsvideo med øvelserne blive sendt til dem, og patienterne vil blive bedt om at lave deres øvelser 3 dage om ugen. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at føre træningsdagbog og dagbøgernes status vil blive fulgt op ved at ringe til dem en gang om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningskapaciteten
Tidsramme: Skift fra baseline 6 minutters gåafstand efter 8 uger
Træningskapaciteten vil blive vurderet ved 6 minutters gangtest. Testen blev udført i en 30 meter lang korridor i overensstemmelse med American Thoracic Society (ATS) retningslinjer.
Skift fra baseline 6 minutters gåafstand efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: Ændring fra baseline FVC ved 8 uger
Forceret vitalkapacitet vil blive vurderet af spirometeret. Lungefunktionstest udføres ved at bruge Pony Fx spirometrienheden og i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society (ATS)
Ændring fra baseline FVC ved 8 uger
Opfattelse af dyspnø
Tidsramme: Ændring fra baseline dyspnø opfattelse ved 8 uger
Perception af dyspnø vil blive evalueret efter Modified Medical Research Council Dyspnø-skala. mMRC Dyspnø-skalaen bruges bedst til at fastslå funktionsnedsættelse ved baseline på grund af dyspnø, der kan tilskrives luftvejssygdom; sporing af mMRC over tid eller med terapeutiske indgreb er af mindre sikker klinisk nytte. Dyspnøens sværhedsgrad vurderes på en skala fra 0 til 4. "O" betyder ingen dyspnøopfattelse, "4" betyder alvorlig dyspnøopfattelse.
Ændring fra baseline dyspnø opfattelse ved 8 uger
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline respiratorisk muskelstyrke efter 8 uger
Respiratorisk muskelstyrke vil blive evalueret af det intraorale trykmåleapparat. Mundtryksmålingen blev udført med Cosmed Pony Fx. Patienten anbragte et gummimundstykke med flanger på apparatet, forseglede læberne fast omkring mundstykket, udåndede/inhalerede langsomt og fuldstændigt og forsøgte derefter at trække vejret så hårdt som muligt. Patienten fik lov til at hvile i cirka et minut, og manøvren blev gentaget fem gange. Verbal eller visuel feedback blev givet efter hver manøvre. Målet er, at variabiliteten mellem målene er mindre end 10 cm H2O. Den maksimale værdi blev opnået.
Ændring fra baseline respiratorisk muskelstyrke efter 8 uger
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline perifer muskelstyrke efter 8 uger
Perifer muskelstyrke vil blive vurderet af det håndholdte dynamometer
Ændring fra baseline perifer muskelstyrke efter 8 uger
Opfattelse af generel træthed
Tidsramme: Ændring fra baseline opfattelse af generel træthed efter 8 uger
Opfattelsen af ​​træthed vil blive vurderet ved træthedsgradskalaen. Punkterne scores på en 7-trins skala med 1 = meget uenig og 7 = meget enig. Minimumsscore = 9 og maksimalt mulige score = 63. Højere score = større træthedsgrad. En anden måde at score på: gennemsnittet af alle scores med minimumscore 1 og maksimumscore 7.
Ændring fra baseline opfattelse af generel træthed efter 8 uger
Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) score
Tidsramme: Ændring fra baseline SGRQ-score efter 8 uger
Livskvaliteten vil blive vurderet af Saint George Respiratory Questionnaire. SGRQ varierer fra 0 (ingen forringelse af livskvalitet) til 100 (højeste forringelse af livskvalitet)
Ændring fra baseline SGRQ-score efter 8 uger
Hospitalsangst og depression skala score
Tidsramme: Ændring fra baseline angstniveau ved 8 uger
Angstniveauerne vil blive evalueret efter Hospitalsangst- og depressionsskalaen. Den samlede score spænder fra 0-63. Følgende retningslinjer anbefales til fortolkning af score: 0-9, normal eller ingen angst; 10-18, let til moderat angst; 19-29, moderat til svær angst; og 30-63, svær angst.
Ændring fra baseline angstniveau ved 8 uger
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet - kort formular
Tidsramme: Ændring fra baseline fysisk aktivitetsniveau efter 8 uger
Fysisk aktivitetsniveau vil blive vurderet af International Physical Activity Questionnaire- Kort formular. Herunder syv spørgsmål om hyppigheden og varigheden af ​​tid brugt på fysisk aktivitet i de seneste 7 dage for at beregne en score for hvert domæne (gåture, aktiviteter med moderat intensitet og aktiviteter med kraftig intensitet) og en samlet totalsum udtrykt i MET-minutter/ uge.MET-værdier og formel til beregning af Met-minutter Gående MET-minutter/uge = 3,3 * gangminutter * gang "dage" Moderat MET-minutter/uge = 4,0 * moderat intensitet aktivitetsminutter * moderate dage Kraftige MET-minutter/uge = 8,0 * aktivitetsminutter med kraftig intensitet * dage med kraftfuld intensitet En kombineret total fysisk aktivitet MET-min/uge kan beregnes som summen af ​​Walking + Moderat + Kraftig MET-min/uge-score.
Ændring fra baseline fysisk aktivitetsniveau efter 8 uger
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Ændring fra baseline FEV1 efter 8 uger
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund vil blive vurderet af spirometeret. Lungefunktionstest udføres ved at bruge Pony Fx spirometrienheden og i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society (ATS)
Ændring fra baseline FEV1 efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul Medipol University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IPFTele

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger