Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телереабилитация у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом

20 ноября 2025 г. обновлено: esra pehlivan, Istanbul Medipol University Hospital

Эффективность синхронизированных онлайн- и видеопрограмм упражнений у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом

Для определения эффективности различных программ телереабилитационных упражнений, полученных в 2 группы, рандомизированно сформированные у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ). Случаи, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы и разделены на две группы, группы будут называться «Группа телереабилитационных упражнений» (TGR) и «Группа видео» (VGr).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследование будут включены пациенты, у которых специалист по заболеваниям грудной клетки диагностировал идиопатический легочный фиброз и которые были направлены на легочную реабилитацию. Случаи, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы и разделены на две группы, группы будут называться «Группа телереабилитационных упражнений» (TGR) и «Группа видео» (VGr). TGr будут давать онлайн-упражнения, синхронизированные 2 дня в неделю, и домашнюю программу на 1 день в сопровождении физиотерапевта через видеоконференцию на групповом смартфоне. Что касается группы ВГр, то после 1 сеанса одновременной онлайн-тренировки в компании физиотерапевта посредством видеоконференции на смартфоне им будет отправлено видео с упражнениями, включая упражнения, и пациентам будет предложено выполнять свои упражнения 3 дня неделя. Субъектов попросят вести дневник упражнений, и за состоянием дневников будут следить, звоня им раз в неделю. Период упражнений составит 8 недель для обеих групп.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
44

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Zeytinburnu
      • Istanbul, Zeytinburnu, Турция (Туркие), 34200
        • Рекрутинг
        • Yedikule Chest Disease Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Номер телефона: +902124090200

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 75 лет
  • Наличие диагноза ИЛФ, диагностированного в соответствии со следующими клиническими диагностическими критериями согласно Американскому торакальному и Европейскому респираторному обществам (ATS-ERS)
  • Наличие одышки при физической нагрузке
  • Стабильное клиническое состояние на момент поступления без инфекции или обострений в предшествующие 4 недели

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, нестабильной ИБС, коллагенозами сосудов и нуждающиеся в высокопоточной оксигенотерапии (˃ 3-4 л\мин).
  • Наличие в анамнезе обмороков, связанных с усилием, или любых сопутствующих заболеваний (таких как тяжелые ортопедические или неврологические нарушения или нестабильная сердечная недостаточность), препятствующих проведению физических упражнений.
  • Участие в программе легочной реабилитации в течение последних 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа телереабилитации (ТГ)
Другой: Программа телереабилитационных упражнений
TGr будут давать онлайн-упражнения, синхронизированные 2 дня в неделю, и домашнюю программу на 1 день в сопровождении физиотерапевта через видеоконференцию на групповом смартфоне.
Экспериментальный: Видео Группа (ВГр)
Другой: Программа тренировок по видео
После 1 сеанса одновременной онлайн-тренировки в компании физиотерапевта посредством видеоконференции на смартфоне им будет отправлено видео с упражнениями, включая упражнения, и пациентам будет предложено выполнять упражнения 3 дня в неделю. Субъектов попросят вести дневник упражнений, и за состоянием дневников будут следить, звоня им раз в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способность к физической нагрузке
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем 6-минутной ходьбы через 8 недель
Способность к физической нагрузке будет оцениваться с помощью 6-минутного теста ходьбы. Тест проводился в 30-метровом коридоре в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (ATS).
Изменение по сравнению с исходным уровнем 6-минутной ходьбы через 8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ФЖЕЛ через 8 недель
Форсированную жизненную емкость легких оценивают с помощью спирометра. Тест функции легких будет выполняться с использованием спирометрического устройства Pony Fx и в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (ATS).
Изменение по сравнению с исходным уровнем ФЖЕЛ через 8 недель
Восприятие одышки
Временное ограничение: Изменение восприятия одышки по сравнению с исходным через 8 недель
Восприятие одышки будет оцениваться по модифицированной шкале одышки Совета медицинских исследований. Шкала одышки mMRC лучше всего подходит для установления исходных функциональных нарушений из-за одышки, связанной с респираторным заболеванием; отслеживание mMRC с течением времени или с помощью терапевтических вмешательств имеет меньшую клиническую ценность. Тяжесть одышки оценивается по шкале от 0 до 4. «О» означает отсутствие ощущения одышки, «4» означает сильное ощущение одышки.
Изменение восприятия одышки по сравнению с исходным через 8 недель
Сила дыхательных мышц
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем силы дыхательных мышц через 8 недель
Силу дыхательных мышц оценивают с помощью устройства для измерения внутриротового давления. Измерение ротового давления проводили с помощью Cosmed Pony Fx. Пациент помещал резиновый мундштук с фланцами на устройство, плотно прижимал губы к мундштуку, медленно и полностью выдыхал/вдыхал, а затем пытался вдохнуть как можно сильнее. Пациенту давали отдохнуть около минуты, и маневр повторяли пять раз. После каждого маневра обеспечивалась словесная или визуальная обратная связь. Цель состоит в том, чтобы расхождение между измерениями составляло менее 10 см H2O. Получилось максимальное значение.
Изменение по сравнению с исходным уровнем силы дыхательных мышц через 8 недель
Периферическая мышечная сила
Временное ограничение: Изменение силы периферических мышц по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Силу периферических мышц оценивают с помощью ручного динамометра.
Изменение силы периферических мышц по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Восприятие общей усталости
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем восприятия общей усталости через 8 недель
Восприятие утомления будет оцениваться по шкале выраженности усталости. Элементы оцениваются по 7-балльной шкале, где 1 = совершенно не согласен, 7 = полностью согласен. Минимальный балл = 9 и максимально возможный балл = 63. Чем выше балл, тем выше степень утомления. Другой способ подсчета очков: среднее значение всех оценок с минимальным значением 1 и максимальным значением 7.
Изменение по сравнению с исходным уровнем восприятия общей усталости через 8 недель
Оценка респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем SGRQ через 8 недель
Качество жизни будет оцениваться с помощью респираторного опросника Святого Георгия. SGRQ варьируется от 0 (отсутствие ухудшения качества жизни) до 100 (наивысшее ухудшение качества жизни).
Изменение по сравнению с исходным показателем SGRQ через 8 недель
Больничная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем тревожности через 8 недель
Уровни тревожности будут оцениваться по больничной шкале тревожности и депрессии. Общий балл колеблется от 0 до 63. Для интерпретации баллов рекомендуются следующие рекомендации: 0–9 — нормальное состояние или отсутствие беспокойства; 10-18, тревожность от легкой до умеренной; 19–29 лет — тревога от умеренной до сильной; и 30-63, сильное беспокойство.
Изменение по сравнению с исходным уровнем тревожности через 8 недель
Международная анкета физической активности - краткая форма
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем физической активности через 8 недель
Уровень физической активности будет оцениваться по Международному опроснику физической активности – краткая форма. Включая семь вопросов о частоте и продолжительности времени, затраченного на физическую активность за последние 7 дней, для расчета балла по каждому домену (ходьба, активность средней и высокой интенсивности) и общего общего итога, выраженного в MET-минутах/ Неделя.Значения МЕТ и формула для расчета МЕТ-минут МЕТ-минут ходьбы в неделю = 3,3 * минут ходьбы * «дней» ходьбы Умеренные МЕТ-минуты в неделю = 4,0 * минуты активности умеренной интенсивности * умеренные дни МЕТ-минут интенсивной ходьбы в неделю = 8,0 * минуты активности высокой интенсивности * дни высокой интенсивности Общая общая физическая активность МЕТ-мин/неделя может быть рассчитана как сумма баллов Ходьба + Умеренная + Энергичная МЕТ-мин/неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем физической активности через 8 недель
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 через 8 недель
Объем форсированного выдоха за одну секунду будет оцениваться спирометром. Тест функции легких будет выполняться с использованием спирометрического устройства Pony Fx и в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (ATS).
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 через 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Istanbul Medipol University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IPFTele

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками