Etäkuntoutus potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi
Synkronoitujen online- ja videopohjaisten harjoitusohjelmien tehokkuus potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Turkki (Türkiye), 34200
- Rekrytointi
- Yedikule Chest Disease Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Esra Pehlivan, PhD
- Sähköposti: fztesrakambur@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +902124090200
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää 18-75
- IPF-sairauden diagnoosi, joka on diagnosoitu seuraavien kliinisten diagnostisten kriteerien mukaan American Thoracic and European Respiratory Societies (ATS-ERS) mukaan
- Hengenahdistus rasituksessa
- Vakaa kliininen tila vastaanottohetkellä ilman infektiota tai pahenemista edellisten 4 viikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikeita samanaikaisia sairauksia, epävakaa sepelvaltimotauti, kollageeniverisuonisairaus ja jotka tarvitsevat korkeavirtaushappihoitoa (˃ 3-4 L \min).
- Aiempi ponnisteluihin liittyvä pyörtyminen tai mikä tahansa samanaikainen sairaus (kuten vakava ortopedinen tai neurologinen puutos tai epävakaa sydänsairaus), joka estää harjoittelun.
- Osallistuminen keuhkojen kuntoutusohjelmaan viimeisen 12 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etäkuntoutusryhmä (TG)
|
TGr:lle jaetaan 2 päivää viikossa synkronoituja verkkoharjoituksia ja yhdeksi päiväksi kotiohjelmaa fysioterapeutin seurassa ryhmäälypuhelimen videoneuvottelun kautta.
|
|
Kokeellinen: Videoryhmä (VGr)
|
1 online-harjoittelukerran jälkeen fysioterapeutin seurassa videoneuvottelun välityksellä älypuhelimella, heille lähetetään harjoitukset sisältävä harjoitusvideo ja potilaita pyydetään tekemään harjoituksia 3 päivänä viikossa.
Koehenkilöitä pyydetään pitämään harjoituspäiväkirjaa ja päiväkirjojen tilaa seurataan soittamalla heille kerran viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelymatka 8 viikon kohdalla
|
Liikuntakykyä arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä. Testi suoritettiin 30 metrin käytävällä American Thoracic Societyn (ATS) ohjeiden mukaisesti.
|
Muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelymatka 8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason FVC:stä 8 viikon kohdalla
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti arvioidaan spirometrillä.
Keuhkojen toimintatesti suoritetaan Pony Fx -spirometrialaitteella ja American Thoracic Societyn (ATS) ohjeiden mukaisesti.
|
Muutos lähtötason FVC:stä 8 viikon kohdalla
|
|
Hengenahdin käsitys
Aikaikkuna: Muutos hengenahdistushavainnosta lähtötilanteessa 8 viikon kohdalla
|
Hengenahdistushavainto arvioidaan Modified Medical Research Councilin hengenahdistusasteikolla.
mMRC-dyspnea-asteikkoa käytetään parhaiten hengityssairaudesta johtuvan hengenahdistuksen aiheuttaman toiminnan heikkenemisen perustamiseen; mMRC:n seuraamisella ajan kuluessa tai terapeuttisilla toimenpiteillä on vähemmän varmaa kliinistä hyötyä. Hengenahduksen vakavuus on arvioitu asteikolla 0-4. "O" tarkoittaa, ettei hengenahdistusta ei havaita, "4" tarkoittaa vaikeaa hengenahdistusta.
|
Muutos hengenahdistushavainnosta lähtötilanteessa 8 viikon kohdalla
|
|
Hengityslihasten voima
Aikaikkuna: Muutos lähtötason hengityslihasten voimakkuudesta 8 viikon kohdalla
|
Hengityslihasten voimaa arvioidaan suunsisäisen paineen mittauslaitteella. Suupainemittaus suoritettiin Cosmed Pony Fx -laitteella.
Potilas asetti laipallisen kumisen suukappaleen laitteeseen, sulki huulensa tiukasti suukappaleen ympärille, hengitti ulos/hengitti sisään hitaasti ja kokonaan ja yritti sitten hengittää sisään mahdollisimman lujasti.
Potilaan annettiin levätä noin minuutin ajan ja toimenpide toistettiin viisi kertaa.
Jokaisen liikkeen jälkeen annettiin sanallista tai visuaalista palautetta.
Tavoitteena on, että mittausten välinen vaihtelu on alle 10 cm H2O.
Maksimiarvo saatiin.
|
Muutos lähtötason hengityslihasten voimakkuudesta 8 viikon kohdalla
|
|
Perifeerinen lihasvoima
Aikaikkuna: Muutos perifeerisen lihasvoiman perustasosta 8 viikon kohdalla
|
Ääreislihasten voimaa mitataan käsidynamometrillä
|
Muutos perifeerisen lihasvoiman perustasosta 8 viikon kohdalla
|
|
Yleisen väsymyksen käsitys
Aikaikkuna: Muutos yleisen väsymyksen lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
|
Väsymyskäsitys arvioidaan Väsymyksen vakavuusasteikolla. Kohteet pisteytetään 7 pisteen asteikolla, jossa 1 = täysin eri mieltä ja 7 = täysin samaa mieltä.
Minimipistemäärä = 9 ja maksimipistemäärä = 63.
Korkeampi pistemäärä = suurempi väsymyksen vakavuus.
Toinen pisteytystapa: kaikkien pisteiden keskiarvo siten, että vähimmäispistemäärä on 1 ja maksimipistemäärä 7.
|
Muutos yleisen väsymyksen lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
|
|
Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) -pisteet
Aikaikkuna: Muutos SGRQ-pisteiden lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Elämänlaatua arvioidaan Saint Georgen hengityskyselylomakkeella. SGRQ vaihtelee 0:sta (ei elämänlaadun heikkenemistä) 100:aan (korkein elämänlaadun heikkeneminen)
|
Muutos SGRQ-pisteiden lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennus asteikon pisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ahdistustasosta 8 viikon kohdalla
|
Ahdistustasot arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-63.
Pisteiden tulkinnassa suositellaan seuraavia ohjeita: 0-9, normaali tai ei ahdistusta; 10-18, lievä tai kohtalainen ahdistuneisuus; 19-29, keskivaikea tai vaikea ahdistuneisuus; ja 30-63, vaikea ahdistuneisuus.
|
Muutos lähtötilanteen ahdistustasosta 8 viikon kohdalla
|
|
International Physical Activity Questionnaire - lyhyt lomake
Aikaikkuna: Muutos fyysisen aktiivisuuden lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Fyysisen aktiivisuuden tasoa arvioidaan kansainvälisellä liikuntakyselyllä - lyhyt lomake.
Sisältää seitsemän kysymystä fyysiseen toimintaan kuluneen ajan esiintymistiheydestä ja kestosta viimeisen 7 päivän aikana, jotta voidaan laskea pisteet jokaiselle osa-alueelle (kävely, kohtalaisen intensiiviset aktiviteetit ja voimakkaat aktiviteetit) ja kokonaissumma ilmaistuna MET-minuutteina/ viikko.MET-arvot ja Met-minuuttien laskentakaava Kävely MET-minuuttia/viikko = 3,3 * kävelyminuuttia * kävely 'päiviä' Kohtalainen MET-minuuttia/viikko = 4,0 * kohtalaisen intensiteetin aktiivisuusminuutit * kohtalainen päivät Voimakas MET-minuuttia/viikko = 8,0 * voimakkaan intensiteetin aktiviteetin minuuttia * voimakkaan intensiteetin päiviä Yhdistetty fyysisen aktiivisuuden kokonaismäärä MET-min/viikko voidaan laskea kävelyn + kohtalaisen + voimakkaan MET-min/viikko -pisteiden summana.
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta FEV1 8 viikon kohdalla
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuus sekunnissa mitataan spirometrillä.
Keuhkojen toimintatesti suoritetaan Pony Fx -spirometrialaitteella ja American Thoracic Societyn (ATS) ohjeiden mukaisesti.
|
Muutos lähtötilanteesta FEV1 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPFTele
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .