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Telerehabilitation bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose

20. November 2025 aktualisiert von: esra pehlivan, Istanbul Medipol University Hospital

Die Wirksamkeit synchronisierter online- und videobasierter Trainingsprogramme bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose

Es soll die Wirksamkeit verschiedener Telerehabilitations-Übungsprogramme bestimmen, die 2 zufällig gebildeten Gruppen von Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) verabreicht wurden. Die Fälle, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert und in zwei Gruppen eingeteilt, die Gruppen werden als Telerehabilitationsübungsgruppe (TGr) und Videogruppe (VGr) bezeichnet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen eine idiopathische Lungenfibrose von einem Spezialisten für Brusterkrankungen diagnostiziert und an eine Lungenrehabilitation überwiesen wurde, werden in die Studie aufgenommen. Die Fälle, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert und in zwei Gruppen eingeteilt, die Gruppen werden als Telerehabilitationsübungsgruppe (TGr) und Videogruppe (VGr) bezeichnet. TGr erhält Online-Übungen, synchronisiert an 2 Tagen in der Woche, und ein Heimprogramm für 1 Tag, begleitet von einem Physiotherapeuten, per Videokonferenz auf dem Gruppen-Smartphone. Was die VGr-Gruppe betrifft, so wird ihnen nach 1 Sitzung des simultanen Online-Übungstrainings in Begleitung eines Physiotherapeuten per Videokonferenz auf dem Smartphone ein Übungsvideo mit den Übungen zugesandt und die Patienten werden gebeten, ihre Übungen 3 Tage lang zu machen eine Woche. Die Probanden werden gebeten, ein Übungstagebuch zu führen, und der Status der Tagebücher wird einmal pro Woche durch einen Anruf verfolgt. Der Übungszeitraum beträgt für beide Gruppen 8 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Zeytinburnu
      • Istanbul, Zeytinburnu, Türkei (türkiye), 34200
        • Rekrutierung
        • Yedikule Chest Disease Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +902124090200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 75 Jahre alt sein
  • Eine Diagnose einer IPF-Erkrankung haben, die gemäß den folgenden klinischen Diagnosekriterien gemäß der American Thoracic and European Respiratory Societies (ATS-ERS) diagnostiziert wurde
  • Vorhandensein von Dyspnoe bei Anstrengung
  • Stabiler klinischer Zustand zum Zeitpunkt der Aufnahme ohne Infektion oder Exazerbation in den letzten 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren komorbiden Erkrankungen, instabiler koronarer Herzkrankheit, kollagenen Gefäßerkrankungen und Patienten, die eine High-Flow-Sauerstofftherapie (˃ 3-4 l \min) benötigen.
  • Eine Vorgeschichte von anstrengungsbedingten Synkopen oder Komorbiditäten (wie schwere orthopädische oder neurologische Defizite oder instabile Herzerkrankungen), die ein körperliches Training ausschließen.
  • Teilnahme an einem Lungenrehabilitationsprogramm innerhalb der letzten 12 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Telerehabilitationsgruppe (TG)
Sonstiges: Trainingsprogramm zur Telerehabilitation
TGr erhält Online-Übungen, synchronisiert an 2 Tagen in der Woche, und ein Heimprogramm für 1 Tag, begleitet von einem Physiotherapeuten, per Videokonferenz auf dem Gruppen-Smartphone.
Experimental: Videogruppe (VGr)
Sonstiges: Videobasiertes Trainingsprogramm
Nach 1 Sitzung des simultanen Online-Übungstrainings in Begleitung eines Physiotherapeuten per Videokonferenz auf dem Smartphone wird ihm ein Übungsvideo mit den Übungen zugesandt und die Patienten werden gebeten, ihre Übungen an 3 Tagen in der Woche zu machen. Die Probanden werden gebeten, ein Übungstagebuch zu führen, und der Status der Tagebücher wird einmal pro Woche durch einen Anruf verfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Trainingskapazität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert 6 Minuten zu Fuß nach 8 Wochen
Die Belastungsfähigkeit wird durch den 6-Minuten-Gehtest beurteilt. Der Test wurde in einem 30-Meter-Korridor gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) durchgeführt.
Änderung vom Ausgangswert 6 Minuten zu Fuß nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangs-FVC nach 8 Wochen
Die forcierte Vitalkapazität wird durch das Spirometer beurteilt. Der Lungenfunktionstest wird mit dem Spirometriegerät Pony Fx und gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) durchgeführt
Veränderung gegenüber der Ausgangs-FVC nach 8 Wochen
Wahrnehmung von Atemnot
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Dyspnoe-Wahrnehmung zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Die Wahrnehmung von Dyspnoe wird anhand der modifizierten Dyspnoe-Skala des Medical Research Council bewertet. Die mMRC-Dyspnoe-Skala wird am besten verwendet, um eine grundlegende funktionelle Beeinträchtigung aufgrund von Dyspnoe zu ermitteln, die auf eine Atemwegserkrankung zurückzuführen ist; Die Verfolgung der mMRC über die Zeit oder mit therapeutischen Interventionen ist von weniger sicherem klinischem Nutzen. Der Schweregrad der Dyspnoe wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. „O“ bedeutet keine Wahrnehmung von Dyspnoe, „4“ bedeutet schwere Wahrnehmung von Dyspnoe.
Veränderung gegenüber der Dyspnoe-Wahrnehmung zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Stärke der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Veränderung der Atemmuskelkraft zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Die Atemmuskelkraft wird mit dem intraoralen Druckmessgerät bewertet. Die Munddruckmessung wurde mit dem Cosmed Pony Fx durchgeführt. Der Patient setzte ein Gummimundstück mit Flanschen auf das Gerät, schloss seine Lippen fest um das Mundstück, atmete langsam und vollständig aus/ein und versuchte dann, so stark wie möglich einzuatmen. Der Patient durfte etwa eine Minute ruhen und das Manöver wurde fünfmal wiederholt. Nach jedem Manöver wurde verbales oder visuelles Feedback gegeben. Das Ziel ist, dass die Variabilität zwischen den Messungen weniger als 10 cm H2O beträgt. Der Maximalwert wurde erreicht.
Veränderung der Atemmuskelkraft zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Periphere Muskelkraft
Zeitfenster: Veränderung der peripheren Muskelkraft zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Die periphere Muskelkraft wird mit dem handgehaltenen Dynamometer bewertet
Veränderung der peripheren Muskelkraft zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Wahrnehmung allgemeiner Müdigkeit
Zeitfenster: Veränderung der Wahrnehmung der allgemeinen Ermüdung nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Die Wahrnehmung von Müdigkeit wird anhand der Schweregradskala für Müdigkeit bewertet. Die Punkte werden auf einer 7-Punkte-Skala mit 1 = stimme überhaupt nicht zu und 7 = stimme voll und ganz zu bewertet. Die Mindestpunktzahl = 9 und die maximal mögliche Punktzahl = 63. Höherer Wert = größerer Schweregrad der Ermüdung. Eine andere Art der Bewertung: Mittelwert aller Bewertungen, wobei die Mindestpunktzahl 1 und die Höchstpunktzahl 7 beträgt.
Veränderung der Wahrnehmung der allgemeinen Ermüdung nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Ergebnis des Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-SGRQ-Score nach 8 Wochen
Die Lebensqualität wird anhand des Saint George Respiratory Questionnaire beurteilt. Der SGRQ reicht von 0 (keine Beeinträchtigung der Lebensqualität) bis 100 (höchste Beeinträchtigung der Lebensqualität).
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-SGRQ-Score nach 8 Wochen
Skalenwert für Angst und Depression im Krankenhaus
Zeitfenster: Veränderung vom Grundlinien-Angstniveau nach 8 Wochen
Die Angstzustände werden anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-63. Die folgenden Richtlinien werden für die Interpretation der Werte empfohlen: 0-9, normal oder keine Angst; 10-18, leichte bis mäßige Angst; 19-29, mäßige bis schwere Angst; und 30-63, schwere Angst.
Veränderung vom Grundlinien-Angstniveau nach 8 Wochen
International Physical Activity Questionnaire – Kurzform
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsniveau der körperlichen Aktivität nach 8 Wochen
Das Niveau der körperlichen Aktivität wird anhand des International Physical Activity Questionnaire – Short form bewertet. Einschließlich sieben Fragen zur Häufigkeit und Dauer der Zeit, die in den letzten 7 Tagen mit körperlicher Aktivität verbracht wurde, um eine Punktzahl für jeden Bereich (Gehen, Aktivitäten mit mittlerer Intensität und Aktivitäten mit hoher Intensität) und eine Gesamtsumme, ausgedrückt in MET-Minuten, zu berechnen. Woche.MET-Werte und Formel zur Berechnung der Met-Minuten Gehen MET-Minuten/Woche = 3,3 * Gehminuten * Gehen „Tage“ Moderate MET-Minuten/Woche = 4,0 * Aktivitätsminuten mit moderater Intensität * Moderate Tage Kräftige MET-Minuten/Woche = 8,0 * Aktivitätsminuten mit intensiver Intensität * Tage mit intensiver Intensität Eine kombinierte MET-Min./Woche für die gesamte körperliche Aktivität kann als Summe der MET-Min./Woche-Werte für Gehen + Mäßig + Kräftig berechnet werden.
Veränderung gegenüber dem Ausgangsniveau der körperlichen Aktivität nach 8 Wochen
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem FEV1-Ausgangswert nach 8 Wochen
Das forcierte Ausatmungsvolumen in einer Sekunde wird vom Spirometer bewertet. Der Lungenfunktionstest wird mit dem Spirometriegerät Pony Fx und gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) durchgeführt
Veränderung gegenüber dem FEV1-Ausgangswert nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul Medipol University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IPFTele

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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